Traduction de «substanties onder richtlijn » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

richtlijn toestellen onder druk | PED [Abbr.]
directive concernant les équipements sous pression

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Tijdige toepassing van nieuwe vereisten in de EU-wetgeving om de toeleveringsketen voor werkzame substanties onder Richtlijn 2011/62/EU te brengen (de Richtlijn vervalste geneesmiddelen)
Mise en œuvre rapide des nouvelles exigences législatives de l'UE visant à sécuriser la chaîne d'approvisionnement des substances actives conformément à la directive 2011/62/UE (directive sur les médicaments falsifiés)

Om deze doelstellingen te halen kan het noodzakelijk zijn om strengere grenswaarden vast te stellen voor de onder deze richtlijn vallende vervuilende stoffen, voor de emissiewaarden voor andere substanties en milieucomponenten, alsmede andere passende voorwaarden.
Pour atteindre cet objectif il peut être nécessaire de définir des valeurs limites d'émission plus strictes pour les substances polluantes visées par la présente directive, des valeurs d'émission applicables à d'autres substances et composantes de l'environnement, et d'autres conditions idoines.

- Wanneer een aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een weesgeneesmiddel zich beroept op de bepalingen van artikel 10, lid 1, onder a), punt ii), en deel II, punt 1, van deze bijlage (langdurig gebruik in de medische praktijk), kan het systematische en gedocumenteerde gebruik van de desbetreffende substantie - bij wijze van afwijking - verwijzen naar het gebruik van die substantie in overeenstemming met de bepalingen van artikel 5 van deze richtlijn.
- Quand un demandeur d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament orphelin invoque les dispositions de l'article 10, paragraphe 1, point a), point ii) et de la partie II, point 1 de la présente annexe (usage médical bien établi), l'utilisation systématique et documentée de la substance concernée peut se référer - à titre dérogatoire - à l'utilisation de cette substance conformément aux dispositions de l'article 5 de la présente directive.

—Wanneer een aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een weesgeneesmiddel zich beroept op de bepalingen van artikel 10, lid 1, onder a), punt ii), en deel II, punt 1, van deze bijlage (langdurig gebruik in de medische praktijk), kan het systematische en gedocumenteerde gebruik van de desbetreffende substantie — bij wijze van afwijking — verwijzen naar het gebruik van die substantie in overeenstemming met de bepalingen van artikel 5 van deze richtlijn.
—Quand un demandeur d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament orphelin invoque les dispositions de l'article 10, paragraphe 1, point a), point ii) et de la partie II, point 1 de la présente annexe (usage médical bien établi), l'utilisation systématique et documentée de la substance concernée peut se référer — à titre dérogatoire — à l'utilisation de cette substance conformément aux dispositions de l'article 5 de la présente directive.

- onder "substantie" wordt verstaan: een bij de vervaardiging van een geneesmiddel voor menselijk gebruik gebruikte substantie, zoals gedefinieerd in artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG.
- "substance", une substance utilisée dans la fabrication d'un médicament à usage humain tel que défini à l'article 1er de la directive 65/65/CEE.

1. In de zin van deze richtlijn wordt onder homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verstaan elk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat volgens een in de Europese Farmacopee of anders in de op dit moment door de Lid-Staten officieel gebruikte farmacopeeën beschreven homeopathisch fabricageprocédé verkregen wordt uit produkten, substanties of mengsels die homeopathische grondstoffen worden genoemd.
1. Aux fins de la présente directive, on entend par «médicament homéopathique vétérinaire» tout médicament vétérinaire obtenu à partir de produits, substances ou compositions appelés «souches homéopathiques» selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les États membres.

1. Voor de doeleinden van deze richtlijn wordt onder homeopathisch geneesmiddel verstaan elk geneesmiddel dat volgens een in de Europese Farmacopee of anders in de op dit moment door de Lid-Staten officieel gebruikte farmocopeeën beschreven homeopathisch fabricageprocédé verkregen wordt uit produkten, substanties of mengsels die homeopathische grondstoffen worden genoemd.
1. Aux fins de la présente directive, on entend par médicament homéopathique tout médicament obtenu à partir de produits, substances ou compositions appelés souches homéopathiques selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les États membres.

De wijzigingen in de lijst van de in de eerste alinea genoemde substanties dienen te worden aangebracht volgens de procedure van artikel 2 , onder c ) , van Richtlijn 81/852/EEG (*) , laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/20/EEG (**) .
Les modifications qu'il convient d'apporter à la liste des substances visées au premier alinéa sont adoptées selon la procédure prévue à l'article 2 point c ) de la directive 81/852/CEE (*) , modifiée par la directive 87/20/CEE (**) .