Traduction de «structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke » (Néerlandais → Français) :

(64) Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 VWEU aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen ten aanzien van de producten die onder deze verordening vallen en lijken op medische hulpmiddelen, maar geen medisch doeleinde hoeven te hebben, zoals met betrekking tot de aanpassing van de definitie van nanomateriaal aan de technische vooruitgang en ontwikkelingen op EU- en internationaal niveau, met betrekking tot de aanpassing aan de technische vooruitgang van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, van de in de technische documentatie te bestrijken elementen, van de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring en van de door de aangemelde instanties afgegeven certificaten, van de voorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, van de indelingsregels, van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, en van de voor de goedkeuring van klinisch onderzoek in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische hulpmiddelen en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, betreffende de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinisch onderzoek, betreffende de vaststelling van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU-niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen.
(64) Pour maintenir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité, il convient de déléguer à la Commission, en vertu de l'article 290 du traité FUE , le pouvoir d'adopter des actes en ce qui concerne les produits faisant l'objet du présent règlement qui sont analogues à des dispositifs médicaux mais qui ne sont pas nécessairement destinés à un usage médical, en ce qui concerne l'adaptation de la définition des nanomatériaux aux progrès techniques et à l'évolution de la situation dans l'Union et à l'échelle internationale, en ce qui concerne l'adaptation aux progrès techniques des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, des éléments à aborder dans la documentation technique, du contenu minimal de la déclaration de conformité UE et des certificats délivrés par les organismes notifiés, des conditions imposées aux organismes notifiés, des modalités de classification, des procédures d'évaluation de la conformité et de la documentation à présenter aux fins de l'approbation des investigations cliniques, en ce qui concerne la mise en place du système d'IUD, en ce qui concerne les informations nécessaires à l'enregistrement des dispositifs médicaux et de certains opérateurs économiques, en ce qui concerne le montant et la structure des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés, en ce qui concerne les informations relatives aux investigations cliniques rendues publiques, en ce qui concerne l'adoption de mesures préventives de protection de la santé à l'échelle de l'Union, et, enfin, en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l'Union européenne et les critères qui leur sont applicables, ainsi que le montant et la structure des redevances à percevoir pour les avis scientifiques émis par ceux-ci.

(60) Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen, met betrekking tot de minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, de indelingsregels en de voor de goedkeuring van klinische prestatiestudies in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, betreffende de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinische prestatiestudies, betreffende de vaststelling van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU-niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen.
(60) Pour maintenir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité, il convient de déléguer à la Commission, en vertu de l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, le pouvoir d'adopter des actes en ce qui concerne les conditions minimales imposées aux organismes notifiés, les règles de classification et la documentation à présenter aux fins de l'approbation des études des performances cliniques; en ce qui concerne la mise en place du système d'IUD, en ce qui concerne les informations nécessaires à l'enregistrement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de certains opérateurs économiques, en ce qui concerne le montant et la structure des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés, en ce qui concerne les informations relatives aux études des performances cliniques rendues publiques, en ce qui concerne l'adoption de mesures préventives de protection de la santé à l'échelle de l'Union, et, enfin, en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l'Union européenne et les critères qui leur sont applicables, ainsi que le montant et la structure des redevances à percevoir pour les avis scientifiques émis par ceux-ci.

(60) Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen, met betrekking tot de aanpassing aan de technische vooruitgang van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, van de in de technische documentatie te bestrijken elementen, van de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring en van de door de aangemelde instanties afgegeven certificaten, van de minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, van de indelingsregels, van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, en van de voor de goedkeuring van klinische prestatiestudies in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, betreffende de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinische prestatiestudies, betreffende de vaststelling van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU-niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen.
(60) Pour maintenir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité, il convient de déléguer à la Commission, en vertu de l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, le pouvoir d’adopter des actes en ce qui concerne l’adaptation aux progrès techniques des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, des éléments à aborder dans la documentation technique, du contenu minimal de la déclaration de conformité UE et des certificats délivrés par les organismes notifiés, des conditions minimales imposées aux organismes notifiés, des règles de classification, des procédures d’évaluation de la conformité et de la documentation à présenter aux fins de l’approbation des études des performances cliniques, en ce qui concerne la mise en place du système d'IUD, en ce qui concerne les informations nécessaires à l'enregistrement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de certains opérateurs économiques, en ce qui concerne le montant et la structure des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés, en ce qui concerne les informations relatives aux études des performances cliniques rendues publiques, en ce qui concerne l'adoption de mesures préventives de protection de la santé à l'échelle de l'Union, et, enfin, en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l'Union européenne et les critères qui leur sont applicables, ainsi que le montant et la structure des redevances à percevoir pour les avis scientifiques émis par ceux-ci.

De lidstaten kunnen de producenten en importeurs van tabaksproducten evenredige vergoedingen in rekening brengen voor de ontvangst, opslag, verwerking en analyse van de aan hen verstrekte informatie.
Les États membres peuvent percevoir des redevances proportionnelles auprès des fabricants et des importateurs pour la réception, le stockage, le traitement et l’analyse des informations qui leur sont soumises.

De lidstaten kunnen de producenten en importeurs van tabaksproducten evenredige vergoedingen in rekening brengen voor de ontvangst, opslag, verwerking en analyse van de aan hen verstrekte informatie.
Les États membres peuvent percevoir des redevances proportionnelles auprès des fabricants et des importateurs pour la réception, le stockage, le traitement et l'analyse des informations qui leur sont soumises.

2. De leden van de Wetenschappelijke Raad gebruiken de overeenkomstig lid 1 aan hen verstrekte documenten en gegevens uitsluitend voor doeleinden en taken waarvoor zij zijn verleend en zij zijn gebonden aan een verplichting tot vertrouwelijkheid.
2. Les membres du Conseil scientifique n’utilisent les documents et données qui leur sont fournis conformément au paragraphe 1 que pour satisfaire aux objectifs et tâches qui leur sont assignés; ils sont tenus par une obligation de confidentialité.

(34) De Commissie moet de ontwerpen van technische reguleringsnormen vaststellen die door de ESMA zijn ontwikkeld betreffende de inhoud van het overdrachtdossier wanneer een ratingbureau door een andere ratingbureau wordt vervangen, de inhoud, frequentie en presentatie van de informatie die door de uitgevende instellingen over gestructureerde financieringsinstrumenten moet worden verstrekt, de harmonisatie van de door de ratingbureaus te gebruiken standaardratingschaal, de presentatie van de informatie, inclusief structuur, formaat, methode en tijdschema van de rapportage, die de ratingbureaus met betrekking tot EURIX aan de ESMA moeten openbaar maken en de inhoud en het formaat van de periodieke rapportage betreffende de door ratingbureaus in rekening gebrachte vergoedingen met het oog op het doorlopend toezicht door de ESMA.
(34) La Commission devrait adopter les projets de normes techniques de réglementation élaborés par l'AEMF en ce qui concerne: le contenu du dossier de transmission qu'une agence de notation remet à celle qui la remplace; le contenu, la fréquence et la présentation des informations que les émetteurs doivent fournir sur les instruments financiers structurés; l'échelle de notation harmonisée que doivent utiliser les agences de notation; la présentation des informations (notamment du point de vue de la structure, du format, de la méthode et des délais de transmission) que les agences de notation doivent communiquer à l'AEMF pour les besoins de l'indice de notation européen EURIX; et le contenu et la forme des rapports périodiques que les agences de notation sont censées remettre sur les commissions qu'elles facturent pour les besoins de la surveillance continue exercée par l'AEMF.

De door een systeemverkoper aan een deelnemende luchtvaartmaatschappij aangerekende vergoedingen mogen niet discriminerend zijn, moeten een aanvaardbare structuur hebben en in een redelijke verhouding staan tot de kostprijs van de verstrekte en gebruikte dienst; met name moeten de vergoedingen dezelfde zijn voor een gelijk dienstverleningsniveau.
«1. a) Les redevances demandées par un vendeur de système à un transporteur associé sont non discriminatoires, raisonnablement structurées et en rapport raisonnable avec le coût du service fourni et utilisé; en particulier, elles sont les mêmes à niveau de service égal.

b) De door een systeemverkoper aan een abonnee berekende vergoedingen voor de huur van materieel of andere diensten mogen niet discriminerend zijn, moeten een aanvaardbare structuur hebben en in een redelijke verhouding staan tot de kostprijs van de verstrekte en gebruikte dienst; met name moeten de vergoedingen dezelfde zijn voor een gelijk dienstverleningsniveau.
b) Les redevances demandées par un vendeur de système à un abonné pour la location d'équipement ou pour d'autres services sont non discriminatoires, raisonnablement structurées et en rapport raisonnable avec le coût du service fourni et utilisé; en particulier, elles sont les mêmes à niveau de service égal.

De door een systeemverkoper gevraagde vergoedingen mogen niet discriminerend zijn en moeten een aanvaardbare structuur hebben en in een redelijke verhouding staan tot de kostprijs van de verstrekte en gebruikte diensten; met name moeten voor een gelijk dienstverleningsniveau de vergoedingen dezelfde zijn.
Les redevances demandées par un vendeur de système sont non discriminatoires, raisonnablement structurées et en rapport raisonnable avec le coût du service fourni et utilisé; en particulier, elles sont les mêmes à niveau de service égal.