Traduction de «structuren voor menselijk lichaamsmateriaal zullen slechts » (Néerlandais → Français) :

De banken voor menselijk lichaamsmateriaal en intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal zullen slechts handelingen mogen verrichten voor zover deze erkend zullen zijn door de minister, die bevoegd is voor Volksgezondheid.
Les banques de matériel corporel humain et les structures intermédiaires de matériel corporel humain ne pourront effectuer des opérations qu'à condition d'avoir été agréées à cette fin par le ministre compétent pour la Santé publique.

FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN - 31 JULI 2017. - Koninklijk besluit houdende wijziging van : - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend; - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen; en - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal. - Erratum
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE - 31 JUILLET 2017. - Arrêté royal modifiant : - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés; - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre; et - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain. - Erratum

FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN - 31 JULI 2017. - Koninklijk besluit houdende wijziging van : - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend; - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen; en - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE - 31 JUILLET 2017. - Arrêté royal modifiant : - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés ; - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre ; et - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain

- artikel 45/2 (9), waarbij aan de Koning de opdracht wordt gegeven om een eenduidig donoridentificatiesysteem te omschrijven om de volledige traceerbaarheid te waarborgen van menselijk lichaamsmateriaal dat op 29 oktober 2016 reeds in bewaring is, uiterlijk vijf jaar na die datum in de Europese Unie in circulatie wordt gebracht en waarop de in artikel 14, § 2, bedoelde codering door middel van de donatie-identificatiesequentie en de uniforme Europese code niet van toepassing is (10), alsook om de procedures te bepalen die van toepassing zijn op producten met kleine etiketten, waarvan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen gebruikmaken voor menselijk lichaamsmateriaal dat in bewaring blijft en pas na het verstrijken van de in het eerste lid van dat artikel 45/2 bedoelde periode van vijf jaar in circulatie wordt gebracht en waarvoor de uniforme Europese code niet kan worden toegepast, met name omdat het menselijk lichaamsmateriaal diepgevroren is opgeslagen (11).
- l'article 45/2 (9) qui charge le Roi, d'une part, de décrire un système univoque d'identification du donneur pour garantir la traçabilité complète du matériel corporel humain déjà en stock le 29 octobre 2016, qui a été mis en circulation dans l'Union européenne au plus tard dans les cinq ans suivant cette date et auquel ne s'applique pas l'encodage au moyen de la séquence d'identification du don et du code européen unique prévu à l'article 14, § 2 (10), et d'autre part, de déterminer les procédures applicables aux produits portant des étiquettes de petites dimensions dont les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production font usage pour du matériel corporel humain qui reste en stock et n'est libéré pour mise en circulation qu'après l'expiration de la période de cinq ans visée à l'alinéa 1 de cet article 45/2 et pour lequel l'application du code européen unique n'est pas possible, notamment parce qu'il est stocké dans des conditions de congélation (11).

"Menselijk lichaamsmateriaal kan slechts worden ingevoerd door een erkende importerende instelling als bedoeld in het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend".
« Du matériel corporel humain ne peut être importé que par un établissement importateur agréé visé à l'arrêté royal du 28 september 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés».

Art. 28. In artikel 2, tweede lid, van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen, worden de woorden "banken voor menselijk lichaamsmateriaal," ingevoegd tussen de woorden "de" en "intermediaire structuren".
Art. 28. A l'article 2, alinéa 2, de l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre, les mots « banques de matériel corporel humain, les » sont insérés entre les mots « les » et « structures intermédiaires ».

De banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal, evenals de productie-instellingen, mogen slechts handelingen verrichten voor zover deze hiervoor erkend zijn door de minister, bevoegd voor Volksgezondheid.
Les banques de matériel corporel humain et les structures intermédiaires de matériel corporel humain, ainsi que les établissement de production, ne peuvent effectuer des opérations qu'à condition d'avoir été agréés à cette fin par le ministre compétent pour la Santé publique.

De minister antwoordde toen dat de regeling nog niet van toepassing is doordat hiervoor eerst nog koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen, dient gewijzigd te worden.
La ministre a répondu que la réglementation n'était pas encore en application, l’arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre, devant être modifié.

Hiervoor moet het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen, gewijzigd worden.
L’arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre, doit être modifié.