2. De fabrikanten stellen de vereiste technische documentatie op en voeren de in module A van bijlage II bij Besluit nr. 768/2008/EG vastgestelde interne productiecontrole uit of laten deze uitvoeren, tenzij op grond van specifieke wetgeving technische documentatie en interne controleprocedures vereist zijn die tenminste zo streng zijn als de in deze module opgenomen procedure.
2. Les fabricants établissent la documentation technique requise et mettent ou font mettre en œuvre la procédure de contrôle de la fabrication établie à l'annexe II, module A, de la décision n° 768/2008/CE, sauf si une législation spécifique exige de la documentation technique et des procédures de contrôle interne au moins aussi strictes que la procédure décrite dans ledit module.