2. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelt de nationale bevoegde autoriteit onverwijld in kennis van alle nieuwe informatie die kan leiden tot wijziging van de gegevens en bescheiden als bedoeld in artikel 8, lid 3, de artikelen 10, 10 bis, 10 ter en 11 of artikel 32, lid 5, dan wel bijlage I.
2. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché communique immédiatement à l’autorité compétente nationale toute information nouvelle qui pourrait entraîner une modification des renseignements ou des documents visés à l’article 8, paragraphe 3, aux articles 10, 10 bis , 10 ter et 11, à l’article 32, paragraphe 5, ou à l’annexe I.