De houder van de VHB verricht ook de kennisgeving bedoeld in het eerste lid van dit artikel in gevallen waarin de stap ondernomen is in een derde land en indien deze stap berust op een van de in artikel 7, eerste lid, artikel 8, eerste lid of artikel 8bis, eerste lid van de wet op de geneesmiddelen, vermelde gronden.
Le titulaire de l'AMM procède aussi à la notification visée à l'alinéa 1 dans les cas où l'action est engagée dans un pays tiers et est fondée sur l'un des motifs exposés à l'article 7, alinéa 1, à l'article 8, alinéa 1 ou à l'article 8bis, alinéa 1 de la loi sur les médicaments.