Traduction de «staat toe geneesmiddelen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

afbreuk doen aan de mogelijkheid van een staat toe te treden tot de Europese Gemeenschappen
préjuger la possibilité pour un Etat d'adhérer aux Communautés européennes

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Die verordening staat toe geneesmiddelen in generische vorm die thans nog onder octrooi zijn in een of meer lidstaten van de Europese Unie, te produceren en uit te voeren naar de landen van het Zuiden.
Ce règlement devrait permettre la production et l'exportation vers des pays du Sud de versions génériques de médicaments qui sont sous brevet dans un ou plusieurs des États membres de l'Union européenne.

Bericht voorgeschreven bij artikel 74 van de bijzondere wet van 6 januari 1989 Bij twee arresten, nrs. 235.137 en 235.136, van 20 juni 2016 respectievelijk inzake de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » en de nv « Roche » en in zake de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » en de nv « Amgen », tegen de Belgische Staat, tussenkomende partij : de nv « Sandoz », waarvan de expedities ter griffie van het Hof zijn ingekomen op 27 juni en 11 juli 2016, heeft de Raad van State de volgende prejudiciële vraag gesteld : « Zijn artikel 1, 15°, [van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten] en artikel 35bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, in de versie ervan die van toepassing was op het ogenblik dat de bestreden handelingen zijn aangenomen, in strijd met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met de artikelen 33 en 108 van de Grondwet, met het algemeen rechtsbeginsel van rechtszekerheid en met de artikelen 6 en 7 van de richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 ' betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg ' : - in zoverre zij het de minister van Sociale Zaken mogelijk zouden maken de vergoedingscategorieën Fa en Fb (het zogeheten mechanisme van de ' plafondprijzen ') toe te passen op farmaceutische specialiteiten, die met name vroeger werden vergoed in categorie A, zonder een criterium vast te stellen dat de toepasbaarheid van die vergoedingscategorieën verantwoordt ? en - in zoverre zij het de minister van Sociale Zaken mogelijk zouden maken de ve ...
Avis prescrit par l'article 74 de la loi spéciale du 6 janvier 1989 Par deux arrêts, n 235.137 et 235.136, du 20 juin 2016 respectivement en cause de l'ASBL « Association Générale de l'Industrie du Médicament » et la SA « Roche » et en cause de l'ASBL « Association Générale de l'Industrie du Médicament » et la SA « Amgen », contre l'Etat belge, partie intervenante : la SA « Sandoz », dont les expéditions sont parvenues au greffe de la Cour le 27 juin et le 11 juillet 2016, le Conseil d'Etat a posé la question préjudicielle suivante : « Les articles 1, 15°, [de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques] et 35bis, de la loi coordonnée le 14 juillet 1994 sur l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, dans leur version applicable au moment de l'adoption des actes attaqués, sont-ils contraires aux articles 10 et 11 de la Constitution, lus isolément ou combinés avec les articles 33 et 108 de la Constitution, avec le principe général de droit de sécurité juridique et avec les articles 6 et 7 de la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 « concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes d'assurance-maladie » : - en ce qu'ils permettraient au Ministre des Affaires sociales d'appliquer à des spécialités pharmaceutiques, notamment qui étaient antérieurement remboursées en catégorie A, les catégories de remboursement Fa et Fb (mécanisme dit « des prix plafonds »), sans fixer de critère justifiant l'applicabilité desdites catégories de remboursement ? et - en ce qu'ils permettraient au Ministre de Affaires sociales d'appliquer à des spécialités pharmaceutiques, notamment qui étaient antérieurement remboursées en catégorie A, les catégories de remboursement Fa et Fb (mécanisme dit « des ...

De geldende nationale en Europese wetgeving staat niet toe dat de bevoegde instanties, zoals het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg), het aantal toegelaten generische geneesmiddelen controleren.
La législation nationale et européenne en vigueur ne permet pas aux autorités compétentes, telle que l'agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) de contrôler le nombre autorisé de génériques.

Staat de richtlijn het gebruik (bijv. middels injecties) toe van geneesmiddelen die worden geproduceerd op basis van kruiden die met succes worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met kanker en andere ernstige ziekten?
La directive autorise-t-elle l’utilisation (par exemple par injection) de médicaments produits à partir de plantes utilisées avec succès dans le traitement des personnes atteintes de cancer ou d’autres affections malignes?

− (FR) Mijnheer de Voorzitter, mijnheer de commissaris, dames en heren, staat u mij toe dat ik allereerst de Raad, de Commissie en de schaduwrapporteurs van harte gelukwens met hun medewerking bij dit dossier over wijzigingen met betrekking tot de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen.
− Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, chers collègues, vous me permettrez tout d’abord de féliciter chaleureusement le Conseil, la Commission, ainsi que mes collègues rapporteurs fictifs, pour leur coopération sur ce dossier des modifications concernant les autorisations de mise sur le marché des médicaments.

Ook het voorstel om een "Bolar"-bepaling toe te passen, waardoor onderzoek mag worden gedaan naar generieke geneesmiddelen terwijl het referentieproduct nog onder octrooibescherming staat, moet worden toegejuicht.
Il y a également lieu de se féliciter de la proposition relative à une disposition de type "Bolar", autorisant la recherche sur des produits génériques alors que le produit de référence est encore protégé par un brevet.

Dit koninklijk besluit staat dus niet de verkoop op afstand van geneesmiddelen toe, bijvoorbeeld via internet.
Cet arrêté royal n'autorise donc pas la vente à distance de médicaments, par exemple par la voie de l'internet.

Het bedrijf dat Plavix commercialiseert, heeft tot nu toe geen aanvraag tot vergoeding ingediend bij de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen voor die toepassing, aangezien Plavix bij hoofdstuk IV staat, namelijk `terugbetaling op voorwaarde van voorafgaandelijk akkoord van de adviserende geneesheren van een ziekenfonds, volgens welbepaalde criteria'.
À ce jour, l'entreprise qui commercialise le Plavix n'a introduit aucune demande de remboursement auprès de la Commission de remboursement des médicaments pour cette indication. Le chapitre IV précise que le remboursement n'a lieu qu'après accord préalable du médecin-conseil d'une mutualité et selon des critères bien définis.

Europa staat parallelhandel toe, maar artikel 81 van het communautair wetboek betreffende de geneesmiddelen legt de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel en de distributeurs op ervoor te zorgen dat een geneesmiddel continu in voldoende mate voorradig is om in de behoeften van de patiënten van de lidstaten te voorzien.
L'Europe admet le commerce parallèle mais l'article 81 du code communautaire impose aux détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament et aux distributeurs de veiller à ce qu'un médicament soit constamment disponible en quantité suffisante pour couvrir les besoins des patients dans les États membres.