Vertaling van "specifieke geneesmiddel geen aanzienlijk therapeutisch " (Nederlands → Frans) :

het specifieke geneesmiddel levert geen aanzienlijk therapeutisch voordeel op ten opzichte van de bestaande behandelingen voor pediatrische patiënten.
le médicament concerné ne présente pas de bénéfices thérapeutiques importants par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques.

er met betrekking tot die bedreiging onvervulde medische behoeften zijn, hetgeen betekent dat er geen bevredigende methode van diagnose, preventie of behandeling in de Unie is toegelaten of, indien een dergelijke methode wel bestaat, het toelaten van een geneesmiddel een aanzienlijk therapeutisch voordeel voor de patiënten zou kunnen opleveren.
des besoins médicaux ne sont pas satisfaits pour ce qui est de cette menace, ce qui signifie qu’aucune méthode satisfaisante de diagnostic, de prévention ou de traitement n’est autorisée dans l’Union ou, qu’en dépit de l’existence d’une telle méthode, l’autorisation d’un médicament est néanmoins susceptible de présenter un avantage thérapeutique majeur pour les malades.

De doorgestuurde dossiers bestaan uit de volgende stukken uit het volledig bevonden dossier : -een identificatiefiche betreffende het geneesmiddel bedoeld in artikel 6, 4 lid van het KB van 12.05.2014, gedagtekend en ondertekend - de naam van het geneesmiddel en de elementen meegedeeld aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten krachtens artikel 106 of artikel 108 van het koninklijk besluit van 14 december 2006, alsook de adviezen uitgebracht in het kader van het onderzoek van de aanvragen door het Agentschap; - de prijs buiten bedrijf van het geneesmiddel of, bij gebrek daaraan, elke indicatie betreffende de kostprijs van dat geneesmiddel; - de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle substanties van het geneesmiddel, met vermelding van de algemene benaming (International Non-proprietary Name of INN) van het geneesmiddel, wanneer deze bestaat of van de chemische naam; - de therapeutische indicatie, waarvoor de aanvraag is ingediend, alsook de raming van het aantal rechthebbenden die voor de behandeling in aanmerking komen; - de doseringen, farmaceutische vormen, wijze van gebruik en wijze van toediening voor de betrokken therapeutische indicatie; - als het geneesmiddel geen vergunning voor het in de handel brengen heeft die in België geldig is, een kopie van elke vergunning voor het in de handel brengen die werd verkregen voor het geneesmiddel en/of de details van elke beslissing tot weigering van een vergunning voor het in de handel brengen voor het geneesmiddel in welk land dan ook.
Ces dossiers communiqués se composent des pièces suivantes du dossier jugé complet : - la fiche signalétique relative au médicament concerné visée à l'article 6, al. 4 de l'AR du 12.05.2014, datée et signée; - le nom du médicament et les éléments communiqués à l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé en vertu de l'article 106 ou de l'article 108 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 ainsi que les avis rendus dans le cadre de l'examen des demandes par l'Agence; - le prix ex usine du médicament ou, à défaut, toute indication relative au coût de celui-ci; - la composition qualitative et quantitative de toutes les substances du médicament, comprenant la mention de la DCI (dénomination commune internationale) si elle existe ou de sa dénomination chimique; - l'indication thérapeutique pour laquelle la demande est introduite ainsi que l'estimation du nombre des bénéficiaires susceptibles d'être traités - les posologies, formes pharmaceutiques, modes et voies d'administration proposés pour l'indication thérapeutique concernée; - si le médicament ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché valable en Belgique, une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour le médicament et/ou les détails de toute décision de refus d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament dans quelque pays que ce soit.

Deze kamers kunnen nochtans van therapeutische waarde zijn. a) Klopt het dat er momenteel maar 256 kamers zijn? b) Hoe komt het dat er geen 264 zijn gerealiseerd, zoals oorspronkelijk gepland? c) Hoeveel prikkelarme kamers waren er oorspronkelijk gepland? d) Hoeveel zullen er omgebouwd worden naar een gewone kamer? e) Welke specifieke ingrepen zijn er nodig om hiervan volwaardige verblijfkamers te maken? f) Wat zal de kost hiervan zijn? g) Hoe wil het centrum het verlies van deze prikkelarme kamers opvangen?
Ces chambres peuvent pourtant avoir une fonction thérapeutique. a) Est-il exact que le CPL ne compte actuellement que 256 chambres? b) Pourquoi les 264 chambres initialement prévues n'ont-elles pas été réalisées? c) Combien de chambres de privation sensorielle avaient-elles initialement été prévues? d) Combien d'entre elles seront-elles transformées en chambre ordinaire? e) Quelles sont les interventions particulières requises pour en faire des chambres à part entière? f) Quel sera le coût de ces transformations? g) Comment le centre va-t-il compenser la perte des chambres de privation sensorielle?

2. a) U verwees in uw antwoord ook naar de campagne "Een geneesmiddel is geen snoepje" dat duidelijk - toch zeker niet wat betreft de neussprays - niet de gewenste effecten heeft, aangezien niet alleen het gebruik maar ook het gebruik bij jongeren en kinderen specifiek stijgt.
2. a) Vous avez également abordé dans votre réponse la campagne "Un médicament n'est pas un bonbon!", qui n'a clairement pas les effets escomptés - certainement pas en ce qui concerne les sprays nasaux - étant donné que la consommation globale, mais aussi la consommation des jeunes et des enfants augmente particulièrement.

1. De voorziene werken aan het Conservatorium hangen af van de specifieke behoeften verbonden aan het gebouw, er is a priori geen jaarlijks bedrag gereserveerd; het jaarlijks geïnvesteerd bedrag varieert dus aanzienlijk van jaar tot jaar.
1. Les travaux programmés au Conservatoire dépendent des besoins spécifiques liés au bâtiment, il n'y a pas de montant annuel réservé a priori, le montant annuel investi varie donc de façon importante d'une année à l'autre.

Het Comité pediatrie kan bedrijven vrijstellen van de vereisten voor pediatrische proeven wanneer het specifieke geneesmiddel geen aanzienlijk therapeutisch voordeel oplevert ten opzichte van de bestaande behandeling voor pediatrische patiënten, ook als het product al is toegelaten (artikel 11).
Le comité pédiatrique peut dispenser les sociétés des exigences d’essais pédiatriques lorsque le médicament concerné n’apporte pas de bénéfices thérapeutiques importants par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques, y compris après que le médicament a été autorisé (article 11).

De therapeutische werking wordt geacht te ontbreken wanneer wordt geoordeeld dat het geneesmiddel geen therapeutische resultaten mogelijk maakt.
L'effet thérapeutique fait défaut lorsqu'il est considéré que le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques.

[15] "Indien de met de zorg voor de volksgezondheid belaste autoriteiten van de lidstaat van invoer ten gevolge van een eerdere invoer reeds beschikken over alle farmaceutische gegevens aangaande het betrokken geneesmiddel die onmisbaar worden geoordeeld voor de controle van de doeltreffendheid en de onschadelijkheid daarvan, [is] het uiteraard voor de bescherming van de gezondheid en het leven van personen niet noodzakelijk [...], dat genoemde autoriteiten van een tweede handelaar die een geneesmiddel heeft geïmporteerd dat op alle punten identiek is of waarvan de verschillen geen enkele therapeutische werking hebben, eisen hun opnieuw bovengenoemde gegevens te verstrekken", zaak C-201/94, Smith Nephew en Primecrown, Jurispr. 1996, blz. I-5819.
[15] «Si les autorités sanitaires de l'État membre d'importation disposent déjà, à la suite d'une importation antérieure, de toutes les indications pharmaceutiques relatives au médicament en question et jugées indispensables aux fins du contrôle de l'efficacité et de l'innocuité du médicament, il n'est manifestement pas nécessaire, pour protéger la santé et la vie des personnes, que lesdites autorités exigent d'un second opérateur, ayant importé un médicament en tous points identique ou dont les différences n'auraient aucune incidence thérapeutique, de leur soumettre à nouveau les indications susvisées», affaire C-201/94 Smith Nephew et Primecrown (1996) Rec. I-5819

Voor zover mogelijk moet bij de klinische proeven gebruik worden gemaakt van controledieren (gecontroleerde proeven) ; indien zulks economisch gerechtvaardigd is, verdient het aanbeveling de verkregen (therapeutische) werking te vergelijken zowel met de werking van een "placebo" als met de situatie waarin geen behandeling wordt toegepast en/of met de werking van een reeds toegepast geneesmiddel waarvan de therapeutische werking bekend is.
Dans la mesure du possible, les essais cliniques doivent être conduits en utilisant des animaux témoins (essais contrôlés) ; si cela se justifie économiquement, il y a lieu de comparer l'effet (thérapeutique) obtenu tant avec celui d'un «placebo» qu'avec une absence de traitement et/ou avec celui d'un médicament déjà appliqué dont l'effet thérapeutique est connu.