De wettelijke basis om, in zeer specifieke situaties, toch een vergoeding van de ziekteverzekering toe te staan zonder dat de onderneming die de betrokken specialiteit commercialiseert in België een aanvraag ingediend heeft, zit vervat in artikel 96 van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten.
La base légale pour accorder, dans des situations très spécifiques, un remboursement de l'assurance maladie sans que l'entreprise qui commercialise la spécialité concernée en Belgique en ait introduit la demande, figure dans l'article 96 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques.