Vertaling van "specifiek voor kinderen bedoelde farmaceutische vormen " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Dit is een slecht omschreven stoornis waarvan de nosologische validiteit niet vaststaat. De categorie is bedoeld om de verschijnselen in onder te brengen van een groep kinderen met ernstige zwakzinnigheid (IQ onder 34) wier problemen vooral te maken hebben met hyperactiviteit en met aandacht, evenals met stereotiep gedrag. Ze verbeteren meestal niet onder medicatie met stimulerende middelen (anders dan kinderen met een normaal IQ) en kunnen op die middelen een ernstig dysfore reactie vertonen (soms met psychomotore vertraging); in deze groep neigt de hyperactiviteit tijdens de adolescentie plaats te maken voor hypoactiviteit (een patroon dat niet gebruikelijk is bij hyperkinetische kinderen met normale intelligentie). Dit syndroom gaat ook vaak samen met verschillende specifieke- of globale vertragingen van de ontwikkeling. De mate waarin het gedragspatroon een functie is van het lage IQ dan wel van organisch hersenletsel is niet bekend.
Définition: Trouble mal défini dont la validité nosologique reste incertaine. Cette catégorie concerne des enfants ayant un retard mental prononcé (Q.I. inférieur à 34) associé à une hyperactivité importante, une perturbation majeure de l'attention et des comportements stéréotypés. Les médicaments stimulants sont habituellement inefficaces (alors qu'ils peuvent être efficaces chez les enfants ayant un Q.I. normal) et peuvent provoquer une réaction dysphorique sévère (accompagnée parfois d'un ralentissement psychomoteur). A l'adolescence, l'hyperactivité fait souvent place à une hypoactivité (ce qui n'est habituellement pas le cas chez les enfants hyperkinétiques d'intelligence normale). Ce syndrome s'accompagne par ailleurs souvent de divers retards du développement, spécifiques ou globaux. On ne sait pas dans quelle mesure le syndrome comportemental est la conséquence du retard mental ou d'une lésion cérébrale organique.

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Maar in het algemeen is het ethisch onaanvaardbaar dat de consumptie van bepaalde produkten opgedreven wordt door specifiek op kinderen gerichte reclame of door toevoeging van specifiek voor kinderen bedoelde gadgets.
Mais d'une manière générale, il est inacceptable, du point de vue éthique, d'accroître la consommation de certains produits au moyens d'une publicité axée spécifiquement sur les enfants ou par l'offre conjointe de gadgets destinés spécifiquement aux enfants.

Vraag nr. 31 van de heer Boutmans d.d. 12 januari 1996 (N.) : Toevoeging aan produkten van specifiek voor kinderen bedoelde gadgets.
Question nº 31 de M. Boutmans du 12 janvier 1996 (N.) : Offre conjointe de produits et de gadgets destinés spécifiquement aux enfants.

Toevoeging aan produkten van specifiek voor kinderen bedoelde gadgets.
Offre conjointe de produits et de gadgets destinés spécifiquement aux enfants.

De Koning kan de gevallen bepalen waarbinnen de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut wijzigingen in de lijst van de in artikel 34, eerste lid, 5°, a), 19°, 20° en 20° bis, bedoelde farmaceutische verstrekkingen kan voorstellen aan de minister zonder tussenkomst van de Technisch Farmaceutische Raad in geval van technische correcties van vergissingen onder diverse vormen.
Le Roi peut déterminer les cas dans lesquels le Service des soins de santé de l'Institut peut proposer au ministre des modifications dans la liste des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1, 5°, a), 19°, 20° et 20° bis, sans intervention du Conseil Technique Pharmaceutique en cas de corrections techniques de différents types d'erreurs.

Art. 3. In artikel 4, § 2, van hetzelfde besluit wordt in de plaats van 5°, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een 5° ingevoegd, luidende : "5° een vergelijking van de oude kostprijsstructuur met de nieuwe kostprijsstructuur, overeenkomstig bijlage I van dit besluit, de datum en de kopie van de laatse beslissing van de prijsvaststelling of prijsverhoging en de verkochte hoeveelheden in België gedurende het jaar of de jaren voorafgaand aan de laatste prijsvaststelling of prijsverhoging; " Art. 4. In hetzelfde besluit wordt, in de plaats van artikel 10, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een artikel 10 ingevoegd, luidende : « Art. 10. § 1. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op : 1° de in artikel V. 9, 1°, van het Wetboek van economisch recht bedoelde geneesmiddelen, onder verschillende farmaceutische vormen, al dan niet onderworpen aan een medisch voorschrift, en die niet zijn aangenomen voor terugbetaling in het raam van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, of waarvoor de aanneming niet zal worden aangevraagd, doch met uitzondering van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 14; 2° de innovatieve geneesmiddelen, te weten de geneesmiddelen die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten en een nieuwe therapeutische indicatie hebben; 3° de geneesmiddelen die nooit op de markt werden gebracht maar waarvoor een prijs door de minister werd toegekend als terugbetaalbare geneesmiddelen en die als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen zullen op de markt gebracht worden, op voorwaarde dat de beslissing van de minister niet langer is dan 4 jaar vanaf de datum van de kennisgeving; 4° de geneesmiddelen die als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt werden gebracht maar niet meer als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt zullen gebracht worden maar als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen" ...
Art. 3. A l'article 4, § 2, du même arrêté, à la place du 5°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 5° rédigé comme suit : « 5° une comparaison de l'ancienne structure du prix de revient avec la nouvelle structure du prix de revient, conformément à l'annexe I du présent arrêté, la date et la copie de la dernière décision de fixation de prix ou de hausse de prix et les quantités vendues en Belgique au cours de l'année ou des années précédant la date de la dernière fixation de prix ou de hausse de prix; » Art. 4. Dans le même arrêté, à la place de l'article 10, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un article 10, rédigé comme suit : « Art. 10. § 1. Les dispositions du présent chapitre s'appliquent : 1° aux médicaments visés à l'article V. 9, 1°, du Code de droit économique, sous différentes formes pharmaceutiques, soumis ou non à prescription médicale, et non admis au remboursement dans le cadre de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, ou pour lesquels l'admission ne sera pas demandée, à l'exception des médicaments visés à l'article 14; 2° aux médicaments innovants, à savoir les médicaments contenant un nouveau principe actif et ayant une nouvelle indication thérapeutique; 3° aux médicaments n'ayant jamais été mis sur le marché mais pour lesquels un prix a été autorisé par le ministre comme médicaments remboursables et qui seront mis sur le marché en tant que médicaments non remboursables, à condition que la décision du ministre n'ait pas une durée de plus de 4 ans à compter de la date de notification; 4° aux médicaments mis sur le marché comme médicaments remboursables mais qui ne seront plus mis sur le marché comme médicaments remboursables mais le seront comme médicaments non remboursables».

Ik geloof dat we hierbij geprobeerd hebben alle voorwaarden te combineren die noodzakelijk zijn om in Europa specifiek voor kinderen bedoelde farmaceutische vormen in te voeren: bepalingen betreffende subsidies voor innovatie en onderzoek door laboratoria (met vooral het beschermingscertificaat dat zes maanden langer geldig is), het in kaart brengen van specifieke therapeutische behoeften binnen de pediatrie, de eis om van nieuwe geneesmiddelen ook een pediatrische vorm te ontwikkelen, maatregelen om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen in alle lidstaten verspreid worden wanneer ze eenmaal ontwikkeld zijn, maar ook speciale afwijkingen om te garanderen dat de ontwikkeling van pediatrische producten het aanbod van geneesmiddelen voor volwassenen niet in gevaar brengt.
Il me semble que nous avons tenté ici de réunir toutes les conditions nécessaires à la mise en place intelligente, en Europe, de formes pharmaceutiques spécifiques pour les enfants: dispositions relatives au soutien à l’innovation et à la recherche, incitations destinées aux laboratoires (avec notamment les 6 mois de protection supplémentaire du certificat de protection), création d’un inventaire des besoins spécifiques en pédiatrie, obligation de développer une forme pédiatrique pour les nouveaux médicaments, mesures visant à ce que ces produits, une fois développés, soient diffusés dans l’ensemble des États membres, ou encore dérogations exceptionnelles prévues pour que le développement de produits pédiatriques n’entrave toutefois pas la mise à disposition de médicaments à destination des adultes.

2. De lidstaten stellen geen beperkingen aan het vrij verrichten van diensten door een in een andere lidstaat gevestigde dienstverrichter door de volgende eisen te stellen : a) een verplichting voor de dienstverrichter een vestiging op hun grondgebied te hebben; b) een verplichting voor de dienstverrichter bij hun bevoegde instanties een vergunning te verkrijgen of zich in te schrijven in een register of bij een beroepsorde of -vereniging op hun grondgebied, behalve wanneer deze richtlijn of een ander communautair instrument daarin voorziet; c) een verbod voor de dienstverrichter op hun grondgebied een bepaalde vorm of soort infrastructuur, met inbegrip van een kantoor of kabinet, op te zetten om de betrokken diensten te verrichten; d) de toepassing van een specifieke contractuele regeling tussen de dienstverrichter en de afnemer die het verrichten van diensten door zelfstandigen verhindert of beperkt; e) een verplichting voor de dienstverrichter om specifiek voor de uitoefening van een dienstenactiviteit een door hun bevoegde instanties afgegeven identiteitsdocument te bezitten; f) eisen, andere dan die welke noodzakelijk zijn voor de gezondheid en veiligheid op het werk, die betrekking hebben op het gebruik van uitrusting en materiaal die een integrerend deel van de dienstverrichting vormen; g) beperkingen van het vrij verrichten van diensten zoals bedoeld in artikel 19.
2. Les Etats membres ne peuvent pas restreindre la libre prestation de services par un prestataire établi dans un autre Etat membre en imposant l'une des exigences suivantes : a) l'obligation pour le prestataire d'avoir un établissement sur leur territoire; b) l'obligation pour le prestataire d'obtenir une autorisation de leurs autorités compétentes, y compris une inscription dans un registre ou auprès d'un ordre ou d'une association professionnels existant sur leur territoire, sauf dans les cas visés par la présente directive ou par d'autres instruments de la législation communautaire; c) l'interdiction pour le prestataire de se doter sur leur territoire d'une certaine forme ou d'un certain type d'infrastructure, y compris d'un bureau ou d'un cabinet d'avocats, dont le prestataire a besoin pour fournir les services en question; d) l'application d'un régime contractuel particulier entre le prestataire et le destinataire qui empêche ou limite la prestation de service à titre indépendant; e) l'obligation, pour le prestataire, de posséder un document d'identité spécifique à l'exercice d'une activité de service délivré par leurs autorités compétentes. f) les exigences affectant l'utilisation d'équipements et de matériel qui font partie intégrante de la prestation du service, à l'exception de celles nécessaires à la santé et la sécurité au travail; g) les restrictions à la libre prestation des services visées à l'article 19.

Deze opleiding focust specifiek op: - de Belgische en Europese wetgeving, richtlijnen, bepalingen en de voogdijwetgeving; - het beginsel van het hoger belang van het kind; - de ontwikkelingsfasen van het kind en de verschillende niveaus van maturiteit; - de werking van het geheugen van het kind; - indicatoren van kwetsbaarheid bij het kind; - het mogelijke mandaat van een kind; - de positie van het kind in de verschillende culturen en de interculturele communicatie met kinderen; - kind-specifieke vormen van vervolging.
Celle-ci se focalise principalement sur: - la législation, les directives, les dispositions et la législation en matière de tutelle au niveau belge et européen; - le principe de l'intérêt supérieur de l'enfant; - les phases de développement de l'enfant et les différents niveaux de maturité; - le fonctionnement de la mémoire chez l'enfant; - les indicateurs de vulnérabilité chez l'enfant; - le mandat éventuel d'un enfant; - la position de l'enfant dans les différentes cultures et la communication interculturelle avec les enfants; - les formes de persécution liées spécifiquement à l'enfant.

Eerst en vooral kan het parlement de minister vragen dat hij zijn aandacht voor kinderrechten en meer specifiek de strijd tegen het geweld tegen kinderen, in zijn beleidsnota opentrekt naar alle vormen van geweld, ook de dagelijkse, zogenaamd banale vormen van geweld tegen kinderen.
Tout d'abord, le parlement peut demander au ministre qu'il élargisse, dans sa note de politique, l'attention qu'il porte aux droits de l'enfants et plus spécifiquement à la lutte contre la violence faite aux enfants, à toutes les formes de violence, y compris quotidienne, c'est-à-dire aux formes dites banales de violence envers les enfants.

Enkel indien een specialiteit aangeboden wordt waarvoor geen andere vergoedbare farmaceutische specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm en waarvoor een specifieke therapeutische waarde is aangetoond die beduidend hoger is dan van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel, kan een uitzondering overwogen worden (koninklijk besluit van 16 juni 2005 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, Belgisch Staatsblad van 20 juni 2005).
Une exception ne peut être envisagée que si une spécialité est proposée et pour laquelle aucune spécialité pharmaceutique remboursable n'existe présentant un principe actif et un mode d'administration identiques et pour laquelle une valeur thérapeutique spécifique a été démontrée, cette dernière étant nettement plus élevée que celle d'autres formes de spécialités comprenant le même principe actif (arrêté royal du 16 juin 2005 modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, Moniteur belge du 20 juin 2005).