Traduction de «schrijnende gevallen overeenkomstig » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

geneesmiddel in schrijnende gevallen
médicament à usage compassionnel

programma voor gebruik in schrijnende gevallen
programme d'usage compassionnel

compassionate use | gebruik in schrijnende gevallen
disponible à titre humanitaire | usage compassionnel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Art. 2. § 1. Voor de aanvragen tot tenlasteneming krachtens artikel 25quater/1, § 2 van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994, wordt de individuele aanvraag tot opname in het programma voor gebruik in schrijnende gevallen of het medisch noodprogramma ingediend bij de arts die verantwoordelijk is voor het programma overeenkomstig de procedure voorzien bij artikel 109 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, die de aanvraag overmaakt aan het College van geneesheren-directeurs, vergezeld van
Art. 2. § 1 Pour les demandes de prises en charge en vertu de l'article 25quater/1, § 2 de la loi coordonnée le 14 juillet 1994, la demande individuelle d'inclusion dans le programme d'usage compassionnel ou le programme médical d'urgence est introduite auprès du médecin responsable du programme conformément à la procédure prévue par l'article 109 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire, qui transfère la demande au Collège des médecins-directeurs accompagnée :

Voor de rechthebbenden die worden ten laste genomen overeenkomstig artikel 25quater/1, § 2 van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994, deelt het College van geneesheren-directeurs de beslissing mee aan de rechthebbende, zijn verzekeringsinstelling, de voorschrijvende arts en de verantwoordelijke arts van het programma voor gebruik in schrijnende gevallen of het medisch noodprogramma.
Pour les bénéficiaires qui sont pris en charge en vertu de l'article 25quater/1, § 2 de la loi coordonnée le 14 juillet 1994, le Collège des médecins-directeurs communique la décision au bénéficiaire, à son organisme assureur, au médecin prescripteur et au médecin responsable du programme d'usage compassionnel ou du programme médical d'urgence.

Indien de aanvrager, bij gebreke van aanvraag zoals bedoeld in het 3e lid, niet over alle informatie beschikt om het dossier overeenkomstig het vorige lid, 1), in te dienen, voegt hij een rechtvaardiging van de omissie(s) en, indien van toepassing, een reden waarom het/de geneesmiddel(en), ondanks deze omissie(s) in aanmerking kom(t/en) voor het gebruik in schrijnende gevallen.
Si le demandeur, en l'absence d'une demande visée à l'alinéa 3, ne dispose pas de toutes les informations pour introduire le dossier conformément à l'alinéa précédent, 1), il joint une justification de l'/des omission(s) et, le cas échéant, une raison pour laquelle le(s) médicament(s) entre(nt) en ligne de compte pour l'usage compassionnel malgré cette/ces omission(s).

1° in § 2, 2°, worden de woorden « alsook van geneesmiddelen in schrijnende gevallen, overeenkomstig de door de Koning vastgelegde voorwaarden en regels » ingevoegd tussen de woorden « van geneesmiddelenmonsters » en de woorden « ; deze terhandstellingen »;
1° au § 2, 2°, les mots « de même que des médicaments à usage compassionnel conformément aux conditions et modalités fixées par le Roi » sont insérés entre les mots « d'échantillons de médicaments » et les mots « ; ces délivrances »;

Om schrijnende gevallen te vermijden, kan de Commissie dan ook een verlenging van de termijn voor de naleving van de grenswaarde toestaan. Hiervoor geldt evenwel de voorwaarde dat de desbetreffende lidstaat aantoont alle redelijkerwijs te verwachten maatregelen heeft genomen voor de naleving van de grenswaarde. In het bijzonder dient hierbij gekeken te worden naar de beste beschikbare technieken overeenkomstig richtlijn 96/61/EG.
En cas de difficultés, la Commission peut donc autoriser une prolongation du délai prévu pour atteindre la valeur limite, mais cela à condition que l'État membre concerné apporte la preuve qu'il a pris toutes les mesures raisonnables pour respecter la valeur limite. À cet égard, il convient d'accorder une attention particulière à l'emploi des meilleures techniques disponibles au sens de la directive 96/61/CE.