Alle door de fabrikant gevolgde beginselen, voorschriften en bepalingen moeten op een systematische en ordelijke manier worden gedocumenteerd in de vorm van schriftelijk vastgelegde beleidslijnen, procedures en instructies.
Tous les éléments, les exigences et les dispositions adoptés par le fabricant doivent être réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de politiques, de procédures et d'instructions écrites.