Traduction de «samenstelling in excipiënten » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

samenstelling van het Parlement
composition du Parlement

samenstelling van de atmosfeer | samenstelling van de atmosfeer/dampkring
composition de l'atmosphère

samenstelling van een parlementaire commissie
composition d'une commission parlementaire

(1) samenstel | (2) samenstel van motorrijtuig en aanhangwagen | (3) wegvervoerstrein | (4) combinatie van een vrachtauto met aanhangwagen | (5) aanhangwagencombinatie
train routier

combinatie | samenstel van gekoppelde voertuigen | samenstel van voertuigen | vervoerscombinatie
ensemble de véhicules | ensemble de véhicules couplés | véhicules couplés

voorwaarde van samenstelling
condition de constitution

samenstelling
composantes

samenstelling van een dossier
constitution de dossier

mechanisme | samenstel van bewegende delen
mécanisme | mécanisme

organisch chemisch product [ organisch chemisch produkt | organische samenstelling ]
produit chimique organique [ composé organique ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Indien wordt aangetoond dat het geneesmiddel waarvoor een vergunning voor parallelinvoer is aangevraagd en dat voldoet aan het eerste lid, 3°, a) en d), dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in excipiënten heeft, alsook vervaardigd is volgens hetzelfde procédé, wordt het geneesmiddel geacht te voldoen aan het eerste lid, 3°, c).
S'il est démontré que le médicament pour lequel une autorisation d'importation parallèle a été demandée et qui satisfait à l'alinéa 1, 3°, a) et d), a la même composition qualitative et quantitative en excipients, et qu'il est fabriqué selon le même procédé, le médicament est considéré satisfaire à l'alinéa 1, 3°, c) .

(a) de identiteit, waaronder begrepen de verpakking, etikettering, naam en samenstelling, zowel wat betreft de bestanddelen (o.m. excipiënten en werkzame bestanddelen) als wat betreft de hoeveelheden daarvan; en/of
(a) son identité, y compris son emballage, ses étiquettes, son nom et sa composition, et de ses ingrédients, y compris ses excipients, ses principes actifs et leur dosage; et/ou

Ter aanduiding van de „kwantitatieve samenstelling” van de werkzame stoffen van een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik worden, waar mogelijk, aangegeven: het aantal organismen, het specifieke eiwitgehalte, de massa, het aantal internationale eenheden (IE) of eenheden van biologische activiteit, per doseringseenheid of volume, en, wat de hulpstoffen en de bestanddelen van de excipiënten betreft, de massa of het volume van elk daarvan, waarbij rekening wordt gehouden met de in rubriek B hieronder vermelde bijzonderheden.
Pour donner la “composition quantitative” des substances actives du médicament vétérinaire immunologique, il faut indiquer, si possible, le nombre d’organismes, le contenu protéique spécifique, la masse, le nombre d’unités internationales (UI) ou d’unités d’activité biologique, soit par unité de prise, soit par unité de volume, de chaque substance active et, en ce qui concerne l’adjuvant et les composants des excipients, la masse ou le volume de chacun d’eux, en tenant compte des détails figurant à la section B.

1. De kwalitatieve samenstelling van een geneesmiddel, zowel aan actieve stoffen als aan excipiënten, is op de patiëntenbijsluiter bij elke verpakking en op de samenvatting van de productkenmerken (de SPC), bestemd voor de beoefenaars van de geneeskunde, vermeld.
1. La composition qualitative d'un médicament tant sur le plan de ses principes actifs que de ses excipients est reprise dans la notice pour le public jointe à chaque emballage et dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) destiné aux professionnels de la santé.

voor elke aandieningsvorm van het geneesmiddel: de volledige kwalitatieve samenstelling (werkzame stoffen en excipiënten) en de kwantitatieve samenstelling (werkzame stoffen) van het geneesmiddel, met vermelding van de algemene benaming,
la composition qualitative complète (en substances actives et excipients) ainsi que la composition quantitative en substances actives, en utilisant les dénominations communes, pour chaque présentation du médicament;

voor elke aanbiedingsvorm van het geneesmiddel: de volledige kwalitatieve samenstelling (werkzame stoffen en excipiënten) en de kwantitatieve samenstelling (werkzame stoffen) van het geneesmiddel, met vermelding van de algemene benaming,
la composition qualitative complète (en substances actives et excipients) ainsi que la composition quantitative en substances actives, en utilisant les dénominations communes, pour chaque présentation du médicament,

- voor elke aanbiedingsvorm van het geneesmiddel, de volledige kwalitatieve samenstelling (werkzame stoffen en excipiënten) en de kwantitatieve samenstelling (werkzame stoffen) van het geneesmiddel, met vermelding van de algemene benaming.
- la composition qualitative complète (en substances actives et excipients) ainsi que la composition quantitative en substances actives, en utilisant les dénominations communes, pour chaque présentation du médicament,

Ter aanduiding van de "kwantitatieve samenstelling" van de werkzame stoffen van een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dienen, waar mogelijk, te worden aangegeven het aantal organismen, het specifieke proteïnegehalte, de massa, het aantal IE of eenheden van biologische activiteit, per doseringseenheid of volume, en, wat het hulpmiddel en de bestanddelen van de excipiënten betreft, de massa of het volume van elk daarvan, waarbij rekening wordt gehouden met de in afdeling B hieronder gegeven bijzonderheden.
Pour donner la "composition quantitative" des substances actives du médicament immunologique vétérinaire, il faut indiquer, si possible, le nombre d'organismes, la teneur ou le poids en protéine spécifique, le nombre d'unités internationales (UI) ou d'unités d'activité biologique, soit par unité de prise, soit par unité de volume, de chaque substance active et, en ce qui concerne l'adjuvant et les composants de l'excipient, le poids ou le volume de chacun d'eux, en tenant compte des détails figurant à la section B.

- per verkoopverpakking, de volledige kwalitatieve samenstelling (werkzame bestanddelen en excipiënten) en de kwantitatieve samenstelling (werkzame bestanddelen) van het geneesmiddel, met vermelding van de algemene benaming;
- la composition qualitative complète (en principes actifs et excipients) ainsi que la composition quantitative en principes actifs, en utilisant les dénominations communes, pour chaque présentation du médicament,

Ter aanduiding van de "kwantitatieve samenstelling" van de werkzame bestanddelen van een immunologisch diergeneesmiddel dient, waar mogelijk, te worden aangegeven het aantal organismen, het specifieke proteïnegehalte, de massa, het aantal IE of eenheden van biologische activiteit, per doseringseenheid of volume, en, wat het hulpmiddel en de bestanddelen van de excipiënten betreft, de massa of het volume van elk daarvan, waarbij rekening wordt gehouden met de in rubriek B hieronder gegeven bijzonderheden.
Pour donner la «composition quantitative» des principes actifs du médicament immunologique à usage vétérinaire, il faut indiquer, si possible, le nombre d'organismes, la teneur ou le poids en protéine spécifique, le nombre d'unités internationales (UI) ou d'unités d'activité biologique, soit par unité de prise, soit par unité de volume, de chaque principe actif et, en ce qui concerne l'adjuvant et les composants de l'excipient, le poids ou le volume de chacun d'eux, en tenant compte des détails figurant au paragraphe B ci-après.