Indien er bijzondere reden tot zorg is, moet de aanvrager, als voorwaarde voor de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen, een risicobeheerssysteem indienen en toepassen en/of, na het in de handel brengen, specifiek onderzoek verrichten .
En outre, s'il existe des motifs de préoccupation particuliers, le demandeur devrait présenter et mettre en œuvre un système de gestion des risques et/ou il devrait mener des études spécifiques après la mise sur le marché pour que l'autorisation de mise sur le marché puisse lui être accordée.