4. Het technisch dossier moet een risico-batenanalyse bevatten met alle elementen waarover de fabrikant beschikt die de conformiteit van het medisch hulpmiddel met de fundamentele vereisten van de wetgeving bewijzen.
4. Une analyse bénéfice/risque doit se trouver dans le dossier technique reprenant tous les éléments en possession du fabricant attestant la conformité du dispositif médical aux exigences essentiels de la législation.
