Vertaling van "richtsnoeren inzake goede " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

EU-richtsnoeren inzake foltering | richtsnoeren voor een EU-beleid ten aanzien van derde landen inzake foltering en andere wrede, onmenselijke of onterende behandeling of bestraffing
Orientations de l'UE en ce qui concerne la torture | Orientations pour la politique de l'UE à l'égard des pays tiers en ce qui concerne la torture et autres peines ou traitements cruels, inhumains ou dégradants

richtsnoeren inzake de implementatie en evaluatie van de beperkende maatregelen (sancties) in het kader van het gemeenschappelijk buitenlands en veiligheidsbeleid van de EU | richtsnoeren inzake sancties
lignes directrices concernant la mise en oeuvre et l'évaluation de mesures restrictives (sanctions) dans le cadre de la politique étrangère et de sécurité commune de l'UE

EU-richtsnoeren ter bevordering en bescherming van de rechten van het kind | EU-richtsnoeren voor de rechten van het kind | richtsnoeren inzake de bevordering en bescherming van de rechten van het kind
Orientations de l'UE pour la promotion et la protection des droits de l'enfant

richtsnoeren voor de goede farmaceutische praktijken
lignes directrices de bonnes pratiques pharmaceutiques

verklaring inzake de goede uitvoering
certificat de bonne exécution

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

b) worden in punt a) de woorden « overeenkomstig de vereisten van bijlage II van voornoemd koninklijk besluit van 6 juni 1960 dat de principes en richtsnoeren van goede fabricagepraktijken van geneesmiddelen voor menselijk gebruik vastgelegd » vervangen door de woorden « overeenkomstig de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken bedoeld in § 1 »;
b) au point a), les mots « conformément aux exigences de l’annexe II de l’arrêté royal du 6 juin 1960 susmentionné établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain » sont remplacés par les mots « conformément aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication visées au § 1 »;

b) worden in punt a) de woorden « overeenkomstig de vereisten van bijlage II van voornoemd koninklijk besluit van 6 juni 1960 dat de principes en richtsnoeren van goede fabricagepraktijken van geneesmiddelen voor menselijk gebruik vastlegt » vervangen door de woorden « overeenkomstig de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken bedoeld in § 1 »;
b) au point a), les mots « conformément aux exigences de l'annexe II de l'arrêté royal du 6 juin 1960 susmentionné établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain » sont remplacés par les mots « conformément aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication visées au § 1 »;

Hij bepaalt tevens de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken van geneesmiddelen voor onderzoek die dienen nageleefd te worden».
Il fixe également les principes et lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication de médicaments expérimentaux qui doivent être respectées».

« Art. 81. Voor de interpretatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen zoals opgenomen in bijlage IV bij dit besluit alsook voor de interpretatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging van actieve substanties zoals opgenomen in bijlage IVbis bij dit besluit moeten de gedetailleerde richtsnoeren bekend gemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie" in acht genomen worden, zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie.
« Art. 81. Pour l'interprétation des principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments repris à l'annexe IV du présent arrêté ainsi que pour l'interprétation des principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives telles que reprises à l'annexe IVbis du présent arrêté, il y a lieu de se référer aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la " Réglementation des médicaments dans l'Union européenne" , telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible, aussi bien en ce qui concerne les médicaments que les substances actives utilisées comme matières premières.

« De personen bedoeld in artikel 14, § 1 van de wet op de geneesmiddelen, informeren de aanvrager of de houder van een vergunning voor fabricage of distributie over de inhoud van rapporten, opgesteld in overeenstemming met de artikelen 82 en 97 over het naleven van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen, zoals bedoeld in artikel 12bis, lid 11 van de wet op de geneesmiddelen en beschreven in artikel 81, en de beginselen en richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken zoals bedoeld in artikel 12ter, lid 12, van diezelfde wet en beschreven in bijlage V van dit besluit.
« Les personnes visées à l'article 14, § 1 de la loi sur les médicaments communiquent au demandeur ou au titulaire de l'autorisation de fabrication ou de distribution le contenu des rapports établis conformément aux articles 82 et 97 qui concernent le respect des principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des médicaments visées à l'article 12bis, alinéa 11 de la loi sur les médicaments et décrites à l'article 81, et des principes et lignes directrices de bonnes pratiques de distribution visées à l'article 12ter, alinéa 12, de la même loi et décrites à l'annexe V du présent arrêté.

1· dat beschikt over een kwaliteitssysteem voor de toepassing van de voorschriften en regels inzake goede klinische praktijken zoals deze voorkomen in de internationaal vastgestelde richtsnoeren door de “International Conference on Harmonisation”, “ICH E6: Good Clinical Practice, Consolidated Guideline, CPMP/ICH/135/95”;
1· qui dispose d’un système de qualité pour l’application des principes et des lignes directrices détaillées entre autres en matière de bonnes pratiques cliniques telles qu’elles figurent dans les lignes directrices établies au niveau international par l’“International Conference on Harmonisation”, “ICH E6: Good Clinical Practice, Consolidated Guideline, CPMP/ICH/135/95”;

b) worden in punt a) de woorden " overeenkomstig de vereisten van bijlage II van voornoemd koninklijk besluit van 6 juni 1960 dat de principes en richtsnoeren van goede fabricagepraktijken van geneesmiddelen voor menselijk gebruik vastlegt" vervangen door de woorden " overeenkomstig de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken bedoeld in § 1" ;
b) au point a), les mots " conformément aux exigences de l'annexe II de l'arrêté royal du 6 juin 1960 susmentionné établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain" sont remplacés par les mots " conformément aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication visées au § 1" ;

Voor de interpretatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek zoals opgenomen in de bijlage bij dit besluit moeten de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in Volume IV van de « Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie » in acht genomen worden en dit zoals zij voorkomen in de meest recente beschikbare uitgave.
Pour l'interprétation des principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments expérimentaux comme repris à l'annexe du présent arrêté, il y a lieu de se référer aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans le Volume IV de la « Réglementation des médicaments dans l'Union européenne » telles qu'elles figurent dans sa version la plus récente disponible.

1° de verrichtingen betreffende de door dit besluit bedoelde grondstoffen uit te voeren met inachtname van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor toepassing bij de mens, vastgesteld door de richtlijn 91/356/EEG van de Commissie van 13 juni 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor toepassing bij de mens, of met inachtname van zijn nationale reglementering betreffende de goede praktijken bij het vervaardigen van grondstoffen en die een gelijkwaardig niveau van veiligheid waarborgt;
1° d'effectuer les opérations concernant les matières premières visées par le présent arrêté dans le respect des principes et lignes directrices de bonne pratique de fabrication pour les médicaments à usage humain, établis par la directive 91/356/CEE de la Commission du 13 juin 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain, ou dans le respect de sa réglementation nationale relative aux bonnes pratiques de fabrication pour les matières premières et qui assure un niveau de sécurité équivalent;