Vertaling van "richtlijn volledige dossiers " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

richtlijn volledige mededinging
directive pleine concurrence | directive DPC

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Ik roep de Senaat dan ook op om in dit dossier de brede context van de afname en het gebruik van menselijk materiaal in ogenschouw te nemen en een nieuwe wetgeving uit te werken die richtlijn 2004/23 correct en volledig omzet en waarin alle belangen die ik daarnet heb geschetst, worden verenigd.
J'invite donc le Sénat à prendre en considération tout le contexte de l'obtention et de l'utilisation de matériel humain, à élaborer une nouvelle législation qui transpose de manière correcte et complète cette directive 2004/23 et qui réunisse tous les intérêts que je viens d'esquisser.

Krachtens Richtlijn 2009/65/EG zijn de bevoegde autoriteiten van de lidstaat van herkomst van de icbe verplicht na te gaan of het kennisgevingsdossier volledig is voordat zij het volledige dossier doorgeven aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waarin de icbe voornemens is haar rechten van deelneming te verhandelen.
La directive 2009/65/CE impose aux autorités compétentes de l’État membre d’origine de l’OPCVM de vérifier si le dossier de notification est complet avant de le transmettre aux autorités compétentes de l’État membre dans lequel l’OPCVM se propose de commercialiser ses parts.

Kennisgevers wier kennisgeving overeenkomstig artikel 4, lid 2, van deze verordening door de Commissie is aanvaard, dienen overeenkomstig artikel 11, lid 1, onder a), van de richtlijn volledige dossiers in voor de opneming van werkzame stoffen voor die productsoorten in bijlage I, bijlage IA of bijlage IB bij de richtlijn.
Les notifiants dont les notifications ont été acceptées par la Commission conformément à l'article 4, paragraphe 2, du présent règlement soumettent des dossiers complets en application de l'article 11, paragraphe 1, point a), de la directive en vue de l'inscription de substances actives à l'annexe I, à l'annexe I A ou à l'annexe I B de la directive pour ces types de produits.

- wordt onder "plasmabasisdossier" verstaan een op zichzelf staand dossier, dat separaat is van het dossier van een vergunning voor het in de handel brengen, en dat alle relevante, gedetailleerde informatie bevat over het volledige menselijke plasma dat wordt gebruikt als grondstof en/of basismateriaal voor de vervaardiging van sub- of halfproducten, bestanddelen van hulpstoffen en werkzame stoffen die deel uitmaken van de geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die bedoeld zijn in Richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2000 tot wijziging, voor wat medische hulpmiddelen betreft die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad(11).
- On entend par Dossier Permanent du Plasma une documentation autonome qui est distincte du dossier d'autorisation de mise sur le marché et qui fournit toutes les informations détaillées pertinentes portant sur les caractéristiques de la totalité du plasma humain utilisé comme matière de départ et/ou matière première pour la fabrication de sous-fractions et fractions intermédiaires, composants de l'excipient et de la ou des substances actives faisant partie des médicaments ou des dispositifs médicaux visés dans la directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2000 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains(11).

2. De lidstaten kunnen overeenkomstig artikel 25 van de richtlijn vereisen dat de vooruitbetaling van een heffing die de kosten moet dekken van de werkzaamheden die voortvloeien uit de in artikel 11, lid 1, onder b), van de richtlijn beschreven verplichtingen in verband met de aanvaarding van het dossier, deel uitmaakt van een volledig dossier.
2. Les États membres peuvent exiger, pour qu'un dossier soit complet, le paiement anticipé de la redevance prévue à l'article 25 de la directive pour couvrir les coûts des différentes procédures découlant des dispositions de l'article 11, paragraphe 1, point b), de la directive concernant l'acceptation du dossier.

—wordt onder „plasmabasisdossier” verstaan een op zichzelf staand dossier, dat separaat is van het dossier van een vergunning voor het in de handel brengen, en dat alle relevante, gedetailleerde informatie bevat over het volledige menselijke plasma dat wordt gebruikt als grondstof en/of basismateriaal voor de vervaardiging van sub- of halfproducten, bestanddelen van hulpstoffen en werkzame stoffen die deel uitmaken van de geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die bedoeld zijn in Richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2000 tot wijziging, voor wat medische hulpmiddelen betreft die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad .
—On entend par Dossier Permanent du Plasma une documentation autonome qui est distincte du dossier d'autorisation de mise sur le marché et qui fournit toutes les informations détaillées pertinentes portant sur les caractéristiques de la totalité du plasma humain utilisé comme matière de départ et/ou matière première pour la fabrication de sous-fractions et fractions intermédiaires, composants de l'excipient et de la ou des substances actives faisant partie des médicaments ou des dispositifs médicaux visés dans la directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2000 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains .

1. Alvorens een aanvraag om erkenning van een vergunning voor het in de handel brengen in te dienen, deelt de houder van de vergunning de lidstaat die de vergunning waarop de aanvraag is gebaseerd, heeft verleend, hierna "de referentielidstaat" genoemd, mee dat overeenkomstig deze richtlijn een aanvraag zal worden ingediend en stelt hij de lidstaat van elke toevoeging aan het oorspronkelijke dossier in kennis; deze lidstaat kan van de aanvrager alle gegevens en bescheiden verlangen die nodig zijn om te kunnen nagaan of de ingediende dossiers volledig gelijk zijn.
1. Avant de présenter une demande de reconnaissance d'une autorisation de mise sur le marché, le titulaire informe l'État membre qui a octroyé l'autorisation sur laquelle la demande est fondée (ci-après dénommé "l'État membre de référence") qu'une demande sera déposée conformément à la présente directive et lui indique toutes additions au dossier original; cet État membre peut exiger du demandeur tous les documents et renseignements nécessaires pour lui permettre de vérifier que les dossiers déposés sont identiques.

1. Alvorens een aanvraag om erkenning van een vergunning voor het in de handel brengen in te dienen, deelt de houder van de vergunning de lidstaat die de vergunning waarop de aanvraag is gebaseerd, heeft verleend, hierna "de referentielidstaat" genoemd, mee dat overeenkomstig deze richtlijn een aanvraag zal worden ingediend en stelt hij die lidstaat van elke toevoeging aan het oorspronkelijke dossier in kennis; deze lidstaat kan van de aanvrager alle gegevens en bescheiden verlangen die nodig zijn om te kunnen nagaan of de ingediende dossiers volledig gelijk zijn.
1. Avant de présenter une demande de reconnaissance d'une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation informe l'État membre qui a octroyé l'autorisation sur laquelle la demande est fondée (ci-après dénommé "l'État membre de référence") qu'une demande sera déposée conformément à la présente directive et lui indique toutes additions au dossier original; cet État membre peut exiger du demandeur tous les documents et renseignements nécessaires pour lui permettre de vérifier que les dossiers déposés sont identiques.