Traduction de «richtlijn medische hulpmiddelen een adequaat rechtskader biedt » (Néerlandais → Français) :

A. overwegende dat de richtlijn medische hulpmiddelen een adequaat rechtskader biedt met het oog op veiligheidsaspecten en technologische ontwikkeling,
A. considérant que la directive relative aux dispositifs médicaux constitue un cadre juridique approprié pour la sécurité et l'évolution technologique,

1. De Richtlijn medische hulpmiddelen biedt een adequaat rechtskader met het oog op veiligheidsaspecten en technologische ontwikkeling, maar op verschillende terreinen zijn er nog mogelijkheden voor verbetering.
1. La directive relative aux dispositifs médicaux constitue un cadre juridique approprié pour la sécurité et l'évolution technologique, mais des améliorations sont possibles dans plusieurs domaines.

Het rechtskader voor medische hulpmiddelen omvat drie richtlijnen: de richtlijn van 1990 inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, Richtlijn 1993/42 betreffende medische hulpmiddelen, de basisrichtlijn, en de richtlijn van 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek.
Le cadre juridique relatif aux dispositifs médicaux se compose de trois directives: la directive de 1990 sur les dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42 sur les dispositifs médicaux – qui est la directive principale –, et celle de 1998 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Hoewel de nationale wetgeving tot uitvoering van de richtlijnen nog recent is, en de richtlijnen inzake medische hulpmiddelen op zich een adequaat rechtskader bieden met het oog op veiligheidsaspecten en technologische ontwikkeling, is een herziening van de werking van het regelgevingskader noodzakelijk teneinde waar mogelijk verbeteringen aan te brengen met betrekking tot het kader en de tenuitvoerlegging daarvan.
Bien que les législations nationales d'application des directives soient d'adoption récente et que les directives constituent en elles-mêmes un cadre juridique suffisant pour les aspects de sécurité et d'évolution technologique, une révision du fonctionnement de la réglementation doit intervenir afin d'apporter, s'il y a lieu, des améliorations à cette réglementation et à son application.