Traduction de «richtlijn inzake klinische proeven te herzien om aldus meer academisch » (Néerlandais → Français) :

34. roept de Commissie op om de richtlijn inzake klinische proeven te herzien om aldus meer academisch kankeronderzoek, vooral over preventie en vroegtijdige opsporing, te stimuleren, hoewel het de weerslag van de kosten erkent die dat voor het onderzoek zonder commerciële doeleinden met zich meebrengt, en de patiënten en het groot publiek meer informatie over lopende en afgesloten klinische proeven ter beschikking te stellen;
34. demande à la Commission de réviser la directive relative aux essais cliniques afin d'encourager un plus grand effort de recherche sur le cancer, en particulier sur le dépistage de cette maladie, notamment le dépistage précoce, non sans reconnaître l'incidence des dépenses que cela suppose pour le secteur de la recherche non commerciale, et à améliorer l'information disponible sur les essais cliniques en cours ou menés à bien à destination des patients et du public en général;

33. roept de Commissie op om Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (de richtlijn klinische proeven) te herzien om aldus meer academisch kankeronderzoek, vooral over preventie en vroegtijdige opsporing, te stimuleren, hoewel het de weerslag van de kosten erkent die dat voor het onderzoek zonder commerciële doeleinden met zich meebrengt, en de patiënten en het groot publiek meer informatie over lopende en afgesloten klinische proeven ter beschikking te stellen;
33. demande à la Commission de réviser la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain (la directive relative aux essais cliniques) afin d'encourager un plus grand effort de recherche sur le cancer, en particulier sur le dépistage de cette maladie, notamment le dépistage précoce, non sans reconnaître l'incidence des dépenses que cela suppose pour le secteur de la recherche non commerciale, et à améliorer l'information disponible sur les essais cliniques en cours ou menés à bien à destination des patients et du public en général;

60. beklemtoont het belang van de herziening van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (de richtlijn inzake klinische proeven) om aldus meer academisch kankeronderzoek, vooral naar screening van deze ziekte en met name vroegtijdige opsporing, te stimuleren, hoewel het de weerslag erkent van de kosten die dat voor het onderzoek zonder commerciële doeleinden met zich meebrengt, alsook om de patiënten en het publiek in het algemeen meer informatie over lopende en afgesloten klinische proeven ter beschikking te stellen;
60. souligne qu'il est important de réviser la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain (la directive relative aux essais cliniques) afin d'encourager un plus grand effort de recherche sur le cancer, en particulier sur le dépistage de cette maladie, notamment le dépistage précoce, tout en reconnaissant l'incidence des dépenses que cela suppose pour le secteur de la recherche non commerciale, et d'améliorer l'information disponible sur les essais cliniques en cours ou menés à bien à destination des patients et du public en général;

60. beklemtoont het belang van de herziening van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (de richtlijn inzake klinische proeven) om aldus meer academisch kankeronderzoek, vooral naar screening van deze ziekte en met name vroegtijdige opsporing, te stimuleren, hoewel het de weerslag erkent van de kosten die dat voor het onderzoek zonder commerciële doeleinden met zich meebrengt, alsook om de patiënten en het publiek in het algemeen meer informatie over lopende en afgesloten klinische proeven ter beschikking te stellen;
60. souligne qu'il est important de réviser la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain (la directive relative aux essais cliniques) afin d’encourager un plus grand effort de recherche sur le cancer, en particulier sur le dépistage de cette maladie, notamment le dépistage précoce, tout en reconnaissant l’incidence des dépenses que cela suppose pour le secteur de la recherche non commerciale, et d'améliorer l’information disponible sur les essais cliniques en cours ou menés à bien à destination des patients et du public en général;

L. 387 van 29 december 2004) tevens opgenomen werd in de communautaire lijst van gebieden in de Atlantische Biogeografische regio; Overwegende dat dit gebied onder meer werd aangeduid omwille van het habitattype 1130, « estuaria »; Overwegende dat het Habitatcomité, ingesteld op grond van art. 20 van de Habitatrichtlijn, op 4 oktober 1999 een interpretatieve wetenschappelijke handleiding uitgebracht heeft, waarin onder meer habitat 1130, « estuaria », gedefinieerd wordt op basis van twee cumulatieve voorwaarden, enerzijds de werking van getij én anderzijds de aanwezigheid van brak water; Overwegende dat de Europese Commissie in januari 2002 een interpreatienota uitbracht (« Interpretation note on 'estuaries' (Habitat type 1130) » (referentie DG.ENV. B2/NH/ILF)) waarin aangegeven staat dat een estuarium beschouwd moet worden als een dynamisch habitatcomplex; dat de afbakening niet beperkt kan worden tot het intergetijdengebied, maar ook de subtidale zones dient te omvatten ongeacht of deze in dieper water gelegen zijn of niet; dat de vaargeulen integraal deel uitmaken van een estuarium en dat deze geulen niet uitgesloten kunnen worden van de afbakening van een estuarium; Overwegende dat de Europese Commissie, in zijn per brief van 17 december 2003 overgemaakte eindevaluatie van de aangemelde gebieden, voor habitattype 1130 als conclusie « voldoende » aangegeven heeft, « mits herziening van de perimeters »; Overwegende dat er aldus een bijkomende afbakening vereist is, met name van de op de bijlage I van dit besluit aangegeven zones: de stroomgeul van de Zeeschelde (tot de monding van de Durme) en van de Rupel tot waar getijdeninvloed én zoutinvloed reiken; Overwegende dat op die manier, samen met een bijkomende, vergelijkbare afbakening in het Ijzer-estuarium, een aanduiding gebeurt van alle relevante estuaria in België, waardoor tegemoet wordt gekomen aan de in bijlage III van de Habitatrichtlijn vermelde voorwaarde van aanduiding van de representatieve ha ...
L. 387 du 29 décembre 2004), dans la liste communautaire de la Zone biogéographique atlantique; Considérant que cette zone a entre autres été désignée à cause du type d'habitat 1130, " estuaires" ; Considérant que le Comité Habitat, instauré sur la base de l'art. 20 de la Directive Habitat, a publié le 4 octobre 1999 un manuel scientifique interprétatif, dans lequel est entre autres défini l'habitat 1130 " estuaires" sur la base de deux conditions cumulatives, à savoir, d'une part, l'influence des marées, et, d'autre part la présence d'eau saumâtre; Considérant qu'en janvier 2002, la Commission européenne a publié une note d'interprétation (" Interpretation note on 'estuaries' (Habitat type 1130)" (référence DG.ENV. B2/NH/ILF)) dans laquelle est indiqué qu'un estuaire doit être considéré comme un complexe d'habitats dynamique, que la délimitation ne peut pas être limitée mais doit également comprendre des zones subtidales, que ces dernières soient situées dans des zones d'eau plus profonde ou non; que les chenaux de navigation font partie intégrante d'un estuaire et que ces chenaux ne peuvent pas être exclus d'un estuaire; Considérant que la Commission européenne a, dans son évaluation finale des zones concernées transmise par sa lettre du 17 décembre 2003, donné la mention " suffisante" pour le type d'habitat 1130 comme conclusion, à " condition d'une révision des périmètres" ; Considérant qu'une délimitation supplémentaire est donc nécessaire, notamment des zones indiquées à l'annexe Ire au présent arrêté; le chenal du fleuve de l'Escaut maritime (jusqu'à l'embouchure de la Durme) et du Rupel jusqu'aux limites de l'effet des marées et de l'influence saline; Considérant que de cette manière, conjointement avec une délimitation comparable de l'estuaire de l'Yser, il y aura désignation de tous les estuaires pertinents en Belgique, allant ainsi à l'encontre de la condition mentionnée dans l'annexe III de l ...

Overwegende dat de eisen voor het beproeven van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik , die zijn vastgesteld in bijlage I van Richtlijn 81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake de analytische , toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (7) , gewijzigd bij Richtlijn 87/20/EEG (8) , moeten worden gewijzigd om rekening te houden met de specifieke aard van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ; dat de Commissie de bevoegdheid moet hebben om , in nauwe samenwerking met het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector van de diergeneesmiddelen , de nodige wijzigingen goed te keuren en aldus meer kwaliteit , veiligheid en doeltreffendheid tot stand te brengen ,
considérant qu'il apparaît nécessaire d'apporter des modifications aux exigences concernant les essais des médicaments vétérinaires définies à l'annexe I de la directive 81/852/CEE du Conseil , du 28 septembre 1981 , concernant les normes et protocoles analytiques , toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires (7) , modifiée par la directive 87/20/CEE (8) , afin de tenir compte de la nature particulière des médicaments vétérinaires immunologiques ; que la Commission doit être habilitée à adopter toute modification nécessaire , en étroite coopération avec le comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des médicaments vétérinaires , en garantissant une qualité , une sécurité et une efficacité plus grandes ,

Overwegende dat na wetenschappelijke beoordeling door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de maximumwaarden voor residuen moeten worden vastgesteld door middel van een snelle procedure, waarbij een nauwe samenwerking tussen de Commissie en de Lid-Staten wordt gewaarborgd via het bij Richtlijn 81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (4), gewijzigd bij Richtlijn 87/20/EEG (5), ingestelde Comité; dat ook een spoedprocedure noodzakelijk is om ervoor te zorgen dat een maximumwaarde die voor de volksgezondheid onvoldoende bescherming biedt snel kan worden herzien;
considérant que, après évaluation scientifique par le comité de médicaments vétérinaires, les limites maximales de résidus doivent être adoptées selon une procédure rapide, garantissant une étroite coopération entre la Commission et les États membres par le biais du comité créé par la directive 81/852/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires (4), modifiée par la directive 87/20/CEE (5); qu'une procédure d'urgence est également nécessaire pour garantir la révision rapide de toute tolérance qui pourrait se révéler insuffisante pour la protection de la santé publique;

Voorts moeten zij bij voorrang de richtlijn inzake klinische proeven herzien, om een verbeterd reguleringskader voor de ontwikkeling van geneesmiddelen te bewerkstelligen.
Ils devraient également réviser en priorité la directive sur les essais cliniques dans le but d'améliorer le cadre réglementaire régissant l'élaboration de médicaments.

2. De programmawet van 24 december 2002 (Belgisch Staatblad, 31 december 2002, ed. 1) wijzigt artikel 6bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen met het oog op de omzetting van de richtlijn 2001/20/EG van 4 april 2001 inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en voorziet onder meer dat de Koning, na advies van het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek, de regels vaststelt inzake de samenstelling en de werking van de ethische commissies.
2. La Loi programme du 24 décembre 2002 (Moniteur belge, 31 décembre 2002, édition 1) modifie l'article 6bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en vue de la transposition en droit belge de la directive 2001/20/CE du 4 avril 2001 relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain et prévoit que, après avis du Comité consultatif de bioéthique, les règles relatives à la composition et au fonctionnement des comités d'éthique seront déterminées par le Roi.