5. Indien de aanvraag betrekking heeft op een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat geheel of gedeeltelijk bestaat uit genetisch gemodificeerde organismen in de zin van artikel 2 van Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad[24], wordt aan de aanvraag, naast de in lid 1 genoemde documenten, het volgende toegevoegd:
5. Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire contenant des organismes génétiquement modifiés au sens de l’article 2 de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil[24] ou consistant en de tels organismes, le dossier comporte, outre les documents énumérés au paragraphe 1, les renseignements suivants: