Traduction de «richtlijn 93 42 eeg moeten bijgevolg aandachtig » (Néerlandais → Français) :

Specifieke klinische gegevens, met inbegrip van gegevens over de prestaties op lange termijn, zijn voor heup-, knie- en schouderprothesen niet steeds beschikbaar alvorens deze op de markt worden gebracht en in gebruik worden genomen; de conclusies inzake de klinische gegevens die de fabrikant heeft verzameld in het kader van de beoordeling van de conformiteit van deze producten met de eisen inzake hun eigenschappen en prestaties bedoeld in de punten 1 en 3 van bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG moeten bijgevolg aandachtig worden bezien en onderzocht teneinde na te gaan of de beschikbare klinische gegevens adequaat zijn.
Il n’est pas toujours possible de disposer de données cliniques spécifiques, y compris sur les performances à long terme, avant la mise sur le marché et la mise en service des prothèses de la hanche, du genou et de l’épaule. Il importe donc que les conclusions relatives aux données cliniques recueillies par le fabricant dans le cadre de l’évaluation de la conformité de ces produits avec les exigences concernant leurs caractéristiques et leurs performances, visées aux points 1 et 3 de l'annexe I de la directive 93/42/CEE, soient soumises à un examen attentif afin de vérifier le caractère adéquat des données cliniques disponibles.

Voordat zij in de handel gebracht of in gebruik genomen worden, moeten actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die overeenkomstig de in bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG vastgestelde classificatieregels onder klasse III vallen, ongeacht of zij uit de Europese Unie afkomstig zijn of uit derde landen zijn ingevoerd, aan de in respectievelijk artikel 9, lid 1, van Richtlijn 90/385/EEG en artikel 11, lid 1, van Richtlijn 93/42/EEG vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures worden onderworpen.
Avant leur mise sur le marché ou leur mise en service, les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux de la classe III conformément aux règles de classification figurant à l’annexe IX de la directive 93/42/CEE, qu’ils soient originaires de l’Union européenne ou importés de pays tiers, sont soumis aux procédures d’évaluation de conformité prévues respectivement à l’article 9, paragraphe 1, de la directive 90/385/CEE et à l’article 11, paragraphe 1, de la directive 93/42/CEE.

Bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG en bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG stellen respectievelijk de essentiële eisen vast waaraan actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en andere medische hulpmiddelen in dit opzicht moeten voldoen.
L’annexe 1 de la directive 90/385/CEE et l’annexe I de la directive 93/42/CEE définissent, respectivement, les exigences essentielles que les dispositifs médicaux implantables actifs et d’autres dispositifs médicaux doivent remplir à cet égard.

Het advies van de Hoge Gezondheidsraad is bijgevolg niet vereist voor de bepalingen die de omzetting vormen van de wijzigingen van richtlijn 93/42/EEG bij richtlijn 2007/47/EG, maar wel voor de bepalingen die een louter internrechtelijke draagwijdte hebben.
L'avis du Conseil supérieur de la Santé n'est par conséquent pas requis pour les dispositions qui transposent les modifications apportées à la directive 93/42/CEE par la directive 2007/47/CE, mais s'avère nécessaire pour les dispositions qui ont uniquement une portée en droit interne.

De aanhef van dezelfde richtlijn 93/42/EEG bepaalt echter in een vierde overweging « dat de geharmoniseerde bepalingen moeten worden onderscheiden van de maatregelen die de Lid-Staten treffen voor het beheren van de financiële middelen voor de volksgezondheids- en ziektekostenverzekeringsstelsels die direct of indirect betrekking hebben op dergelijke hulpmiddelen; dat bijgevolg deze bepalingen de mogelijkheid voor de lidstaten om, met inachtneming van het Gemeenschapsrecht, bovengenoemde maatregelen ten uitvoer te leggen onverlet laten ».
Le préambule de la même directive 93/42/CEE énonce toutefois en un quatrième considérant « que les dispositions harmonisées doivent être distinguées des mesures prises par les Etats membres en vue de gérer le financement des systèmes de santé publique et d'assurance maladie concernant directement ou indirectement de tels dispositifs; que, dès lors, ces dispositions n'affectent pas la faculté des Etats membres de mettre en oeuvre les mesures susmentionnées dans le respect du droit communautaire ».

In bijlage XX bij Richtlijn 2004/17/EG is bepaald, dat de in de artikelen 41, 42, 43 en 63 van die richtlijn bedoelde aankondigingen moeten worden toegezonden in het formaat dat is voorgeschreven bij Richtlijn 2001/78/EG van de Commissie van 13 september 2001 tot wijziging van bijlage IV van Richtlijn 93/36/EEG van de Raad, van de bijlagen IV, V en VI van Richtlijn 93/37/EEG van de Raad, van de bijlagen III en IV van Richtlijn 92/50/EEG van de Raad, zoals gewijzigd bij Richtlijn 97/52/EG, alsmede van de bijlagen XII tot en met XV, XVII en XVIII van Richtlijn 93/38/EEG van de Raad, zoals gewijzigd bij Richtlijn 98/4/EG (richtlijn over het gebruik van standaardformulieren bij de bekendmaking van aankondigingen van overheidsopdrachten) .
La directive 2004/17/CE prévoit dans son annexe XX que les avis visés dans ses articles 41, 42, 43 et 63 sont envoyés par les entités adjudicatrices à l’Office des publications officielles des Communautés européennes dans le format exigé par la directive 2001/78/CE de la Commission du 13 septembre 2001 portant modification de l'annexe IV de la directive 93/36/CEE du Conseil, des annexes IV, V et VI de la directive 93/37/CEE du Conseil, des annexes III et IV de la directive 92/50/CEE du Conseil, telles que modifiées par la directive 97/52/CE, ainsi que des annexes XII à XV et des annexes XVII et XVIII de la directive 93/38/CEE du Conseil, telle que modifiée par la directive 98/4/CE (directive sur l'utilisation des formulaires standard pour la publication des avis de marchés publics) .

In het kader van het volledige kwaliteitsborgingssysteem dient de aangemelde instantie het dossier met betrekking tot het ontwerp en de wijzigingen in het goedgekeurde ontwerp bijgevolg effectief te onderzoeken overeenkomstig punt 4 van bijlage II bij Richtlijn 93/42/EEG.
Par conséquent, l’organisme notifié doit, dans le cadre du système complet d’assurance-qualité, mener effectivement un examen du dossier de conception et des modifications apportées à la conception approuvée, conformément au point 4 de l’annexe II de la directive 93/42/CEE.