Traduction de «richtlijn 90 385 eeg tenzij » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Richtlijn 90/544/EEG van de Raad inzake de voor de gecoördineerde invoering in de Gemeenschap van de paneuropese openbare semafoondienst te land bestemde frequentiebanden
Directive 90/544/CEE du Conseil relative aux bandes de fréquences désignées pour l'introduction coordonnée du système paneuropéen public terrestre de radiomessagerie unilatérale(RMU)dans la Communauté

pakketreizenrichtlijn | Richtlijn 90/314/EEG van de Raad van 13 juni 1990 betreffende pakketreizen, met inbegrip van vakantiepakketten en rondreispakketten
Directive 90/314/CEE du Conseil concernant les voyages, vacances et circuits à forfait | directive sur les voyages à forfait

Richtlijn 90/313/EEG van de Raad inzake de vrije toegang tot milieu-informatie
Directive 90/313/CEE du Conseil concernant la liberté d'accès à l'information en matière d'environnement

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Als de aanvraag niet vergezeld gaat van de resultaten van een dergelijke beoordeling, verzoekt het bureau een samen met de aanvrager aangewezen aangemelde instantie advies uit te brengen over de conformiteit van het medische-hulpmiddelgedeelte met bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG of bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG, tenzij het Comité voor geavanceerde therapieën op advies van zijn deskundigen op het gebied van medische hulpmiddelen besluit dat de inschakeling van een aangemelde instantie niet vereist is.
Si la demande n’inclut pas les résultats de l’évaluation, l’Agence peut demander un avis sur la conformité du dispositif médical avec les exigences de l’annexe I de la directive 93/42/CEE ou de l’annexe 1 de la directive 90/385/CEE à un organisme notifié identifié avec le concours du demandeur, à moins que le comité des thérapies innovantes, conseillé par ses experts en dispositifs médicaux, ne décide qu’il n’est pas nécessaire de faire intervenir un organisme notifié.

De notificatie is niet van toepassing voor de implantaten bedoeld in artikel 1, 2., d) en e), van de richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende de medische hulpmiddelen en voor deze bedoeld in artikel 1, 2., d) en e), van de richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.
La notification n’est pas d’application pour les implants visés à l’ article 1, 2., d) et e), de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et ceux visés à l’article 1, 2., d) et e), de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.

De notificatie is niet van toepassing voor de implantaten bedoeld in artikel 1, 2., d) en e), van de richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende de medische hulpmiddelen en voor deze bedoeld in artikel 1, 2., d) en e), van de richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.
La notification n'est pas d'application pour les implants visés à l' article 1, 2., d) et e), de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et ceux visés à l'article 1, 2., d) et e), de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.

— actieve implanteerbare medische hulpmiddelen zoals bedoeld in het artikel 1, 2. c) van de richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-staten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen;
— les dispositifs médicaux implantables actifs tels que visés à l'article 1, 2. c), de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs;

— actieve implanteerbare medische hulpmiddelen zoals bedoeld in het artikel 1, 2. c) van de richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-staten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen;
— les dispositifs médicaux implantables actifs tels que visés à l’article 1, 2. c), de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs;

1. De lidstaten onderzoeken of de krachtens artikel 11 van Richtlijn 90/385/EEG of artikel 16 van Richtlijn 93/42/EEG aangemelde instanties over actuele kennis van de in artikel 1, lid 1, bedoelde medische hulpmiddelen beschikken, zodat zij de conformiteit van die hulpmiddelen met Richtlijn 90/385/EEG, respectievelijk Richtlijn 93/42/EEG, en met de in bijlage I bij deze verordening opgenomen bijzondere vereisten kunnen beoordelen.
1. Les États membres vérifient que les organismes notifiés conformément à l’article 11 de la directive 90/385/CEE ou à l’article 16 de la directive 93/42/CEE possèdent des connaissances à jour sur les dispositifs médicaux visés à l’article 1er, paragraphe 1, aux fins de l’évaluation de la conformité de ces dispositifs avec les dispositions respectives de la directive 90/385/CEE ou de la directive 93/42/CEE et avec les prescriptions particulières prévues à l’annexe I du présent règlement.

Om te zorgen voor een coherente uitlegging en toepassing van de Richtlijnen 93/42/EEG en 90/385/EEG moet het wettelijk kader betreffende onder meer gemachtigden, de Europese databank, gezondheidsbeschermingsmaatregelen en de toepassing van Richtlijn 93/42/EEG op medische hulpmiddelen die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, zoals vastgesteld bij Richtlijn 2000/70/EG , worden uitgebreid tot Richtlijn 90/385/EEG.
Pour garantir la cohérence dans l'interprétation et dans la mise en œuvre des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE, le cadre juridique concernant des aspects comme le mandataire, la banque de données européenne, les mesures de protection de la santé et l'application de la directive 93/42/CEE en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains, tel qu'introduit par la directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil , devrait être élargi à la directive 90/385/CEE.

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32007L0047 - EN - Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 tot wijziging van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden (Voor de EER relevante tekst) - RICHTLIJN - VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD // van 5 september 2007
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32007L0047 - EN - Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) - DIRECTIVE - DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL // du 5 septembre 2007

De vervaardiging en het op de markt brengen van neurostimulatoren is onderworpen aan de Europese richtlijn 90/385/EEG betreffende de actieve inplanteerbare medische hulpmiddelen.
En ce qui concerne la fabrication et la mise sur le marché des neurostimulateurs, la réglementation en vigueur est la directive européenne 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs.