Traduction de «richtlijn 2004 83 eg moeten » (Néerlandais → Français) :

3° "categorie": de indeling van de geneesmiddelen voor geavanceerde therapie in geneesmiddelen voor gentherapie, geneesmiddelen voor somatische celtherapie, weefselmanipulatieproducten of gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie zoals bedoeld in artikel 2, 1., d), van Verordening (EG) Nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004;
3° « catégorie » : la division des médicaments de thérapie innovante en médicaments de thérapie génique, médicaments de thérapie cellulaire somatique, produits d'ingénierie tissulaire ou médicaments combinés de thérapie innovante visés à l'article 2, 1., d) du Règlement (CE) N° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 ;

Art. 16. De samenvatting van de kenmerken van het product bevat de gegevens opgenomen in bijlage II van Verordening (EG) Nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004.
Art. 16. Le résumé des caractéristiques du produit contient les données reprises à l'annexe II du Règlement (CE) N° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE et le Règlement (CE) n° 726/2004.

Algemene opmerkingen 4.1. Het vereiste om te beschikken in elke instelling en in elk centrum (6) over een arts-specialist in de klinische biologie of een apotheker-specialist in de klinische biologie (zie artikel 1, 1° en 4°, van het ontwerp) komt niet voor in richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 `tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad'.
Observations générales 4.1. L'obligation de disposer dans chaque établissement et dans chaque centre (6) d'un médecin spécialiste en biologie clinique ou d'un pharmacien spécialiste en biologie clinique (voir l'article 1, 1° et 4°, du projet) ne figure pas dans la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 `établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE'.

Natuurlijk mineraalwater en als geneesmiddel gebruikt water worden van het toepassingsgebied uitgesloten, aangezien voor dergelijke types water speciale voorschriften zijn vastgesteld bij Richtlijn 2009/54/EG van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad.
Les eaux minérales naturelles et les eaux considérées comme des médicaments sont exclues du champ d'application, dès lors que ces types d'eaux sont régis par des dispositions spéciales dans la Directive 2009/54/CE du Parlement européen et du Conseil et la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil.

3. Onverminderd de afwijkingen die toegestaan zijn uit hoofde van artikel 4 en 13 van Richtlijn 64/433/EG moeten de slachthuizen beschikken over voldoende hokken die bescherming bieden tegen ongunstige weersomstandigheden, om de dieren naar behoren onder te brengen.
3. Sans préjudice des dérogations autorisées en vertu des articles 4 et 13 de la Directive 64/433/CE, les abattoirs doivent disposer d'un nombre suffisant de parcs dotés d'une protection contre les intempéries, pour héberger convenablement les animaux.

Het Hof van Justitie van de Europese Unie (HvJ-EU) heeft zich moeten uitspreken over de reikwijdte van de subsidiaire bescherming naar aanleiding van de zaak-Diakité (Zaak C-285/12). Het Hof wees in dat verband op 30 januari 2014 een arrest met daarin een aantal interessante preciseringen met betrekking tot de interpretatie van artikel 15 van richtlijn 2004/83/EG (nu 2011/95/EU) inzake minimumnormen voor de erkenning van onderdanen van derde landen en staatlozen als vluchteling of als persoon die anderszins internationale bescherming behoeft, en de inhoud van de verleende bescherming.
Amenée à se prononcer sur les contours du régime de la protection subsidiaire, la Cour de justice de l'Union européenne (CJUE) a rendu, le 30 janvier 2014, l'arrêt Diakité (aff. C-285/12) porteur d'intéressantes précisions sur l'interprétation à donner de l'article 15, de la directive 2004/83/CE (devenue depuis 2011/95/EU) concernant les normes minimales relatives aux conditions que doivent remplir les ressortissants des pays tiers ou les apatrides pour pouvoir prétendre au statut de réfugié ou les personnes qui, pour d'autres raisons, ont besoin d'une protection internationale, et relatives au contenu de ces statuts.

4. De Europese wetgeving met betrekking tot de online verkoop van geneesmiddelen is opgenomen in artikel 85 quater van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
4. La législation européenne réglementant l'offre en vente des médicaments par Internet est reprise à l'article 85 quater de la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

Indien de verwijdering van een persoon die internationale bescherming geniet buiten het grondgebied van de Unie is toegestaan uit hoofde van Richtlijn 2004/83/EG, moeten de lidstaten verplicht worden ervoor te zorgen dat alle informatie van de relevante bronnen wordt verkregen, met inbegrip, waar nodig, van de lidstaat die internationale bescherming heeft verleend, en dat deze informatie terdege wordt geëvalueerd ten einde te waarborgen dat het besluit tot verwijdering van die persoon strookt met artikel 4 en artikel 19, lid 2, van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie.
Lorsque la directive 2004/83/CE autorise l’éloignement du bénéficiaire d’une protection internationale hors du territoire de l’Union, les États membres devraient veiller à ce que toutes les informations soient obtenues auprès des sources concernées, y compris, le cas échéant, auprès de l’État membre qui a accordé la protection internationale, et qu’elles fassent l’objet d’une évaluation approfondie de manière à garantir la conformité de la décision d’éloignement du bénéficiaire avec l’article 4 et l’article 19, paragraphe 2, de la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne.

30. De lidstaten moeten alle verzoeken onderzoeken op de inhoud, met andere woorden beoordelen of de betrokken asielzoeker √ verzoeker ∏ al dan niet in aanmerking komt als vluchteling √ voor internationale bescherming ∏ overeenkomstig Richtlijn 2004/83/EG van de Raad van 29 april 2004 betreffende minimumnormen voor de erkenning en de status van onderdanen van derde landen en staatlozen als vluchteling of als persoon die anderszins internationale bescherming behoeft, en de inhoud van de verleende bescherming[15], Richtlijn [./../EG] [de erkenningsrichtlijn], behoudens andere bepalingen in onderhavige richtlijn, met name indien redelijkerwijs kan worden aangenomen dat een ander land het onderzoek zal doen of voldoende bescherming zal verlenen.
30. Les États membres devraient examiner toutes les demandes au fond, c’est-à-dire évaluer si le demandeur concerné peut prétendre au statut de réfugié √ à une protection internationale ∏ conformément à la directive 2004/83/CE du Conseil du 29 avril 2004 concernant les normes minimales relatives aux conditions que doivent remplir les ressortissants des pays tiers ou les apatrides pour pouvoir prétendre au statut de réfugié ou les personnes qui, pour d’autres raisons, ont besoin d’une protection internationale, et relatives au contenu de ces statuts[15] directive [../../CE] [la directive «qualification»] , sauf dispositions contraires de la présente directive, notamment lorsqu’on peut raisonnablement supposer qu’un autre pays procéderait à l’examen ou accorderait une protection suffisante.

De lidstaten moeten alle verzoeken onderzoeken op de inhoud, met andere woorden beoordelen of de betrokken asielzoeker al dan niet in aanmerking komt als vluchteling overeenkomstig Richtlijn 2004/83/EG van de Raad van 29 april 2004 betreffende minimumnormen voor de erkenning en de status van onderdanen van derde landen en staatlozen als vluchteling of als persoon die anderszins internationale bescherming behoeft, en de inhoud van de verleende bescherming , behoudens andere bepalingen in onderhavige richtlijn, met name indien redelijkerwijs kan worden aangenomen dat een ander land het onderzoek zal doen of voldoende bescherming zal verlenen.
Les États membres devraient examiner toutes les demandes au fond, c’est-à-dire évaluer si le demandeur concerné peut prétendre au statut de réfugié conformément à la directive 2004/83/CE du Conseil du 29 avril 2004 concernant les normes minimales relatives aux conditions que doivent remplir les ressortissants des pays tiers ou les apatrides pour pouvoir prétendre au statut de réfugié ou les personnes qui, pour d’autres raisons, ont besoin d’une protection internationale, et relatives au contenu de ces statuts , sauf dispositions contraires de la présente directive, notamment lorsqu’on peut raisonnablement supposer qu’un autre pays procéderait à l’examen ou accorderait une protection suffisante.