Traduction de «richtlijn 2001 83 eg vastgestelde uniale referentiedata » (Néerlandais → Français) :

Natuurlijk mineraalwater en als geneesmiddel gebruikt water worden van het toepassingsgebied uitgesloten, aangezien voor dergelijke types water speciale voorschriften zijn vastgesteld bij Richtlijn 2009/54/EG van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad.
Les eaux minérales naturelles et les eaux considérées comme des médicaments sont exclues du champ d'application, dès lors que ces types d'eaux sont régis par des dispositions spéciales dans la Directive 2009/54/CE du Parlement européen et du Conseil et la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil.

1. Voor de toepassing van deze verordening gelden de in artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde definities.
1. Aux fins du présent règlement, les définitions de l'article 1er de la directive 2001/83/CE s'appliquent.

(1) Deze richtlijn is vastgesteld ter uitvoering van artikel 29, tweede alinea, b) tot g), van richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 `tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad'.
(1) Cette directive a été édictée en exécution de l'article 29, alinéa 2, b) à g), de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 `établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE'.

In dat advies is vastgesteld dat een richtlijn, in het bijzonder artikel 97 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de Lidstaten ertoe verplicht preventieve maatregelen inzake vrije meningsuiting te nemen, wat artikel 19 van de Belgische Grondwet niet toestaat.
Dans cet avis, il est constaté qu'une directive, en l'espèce l'article 97 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, impose aux États de prendre des mesures préventives en matière de liberté d'expression, ce que n'autorise pas l'article 19 de la Constitution belge.

In dat advies is vastgesteld dat een richtlijn, in het bijzonder artikel 97 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de lidstaten ertoe verplicht preventieve maatregelen inzake vrije meningsuiting te nemen, wat artikel 19 van de Belgische Grondwet niet toestaat.
Dans cet avis, il est constaté qu'une directive, en l'espèce l'article 97 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, impose aux États de prendre des mesures préventives en matière de liberté d'expression, ce que n'autorise pas l'article 19 de la Constitution belge.

In afwijking van de vereisten inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid in Richtlijn 2001/83/EG, blijven vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen, die niet vallen onder artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (24) en die op de lijst staan (in aanhangsel bij deze bijlage als vastgesteld door Kroatië) die uit hoofde van de Kroatische wetgeving nog voor de datum van toetreding zijn afgegeven, geldig totdat zij worden vernieuwd overeenkomstig het acquis van de Unie, of tot vier jaar vanaf de datum van toetreding, als laatstgenoemde datum eerder valt.
Par dérogation aux exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité prévues par la directive 2001/83/CE, les autorisations de mise sur le marché accordées pour les médicaments qui ne relèvent pas de l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (24), ne figurent pas sur la liste (à l'appendice de la présente annexe, fournie par la Croatie) et ont été délivrées en vertu de la législation croate avant la date de l'adhésion, restent valables jusqu'à ce qu'elles soient renouvelées conformément à l'acquis de l'Union ou dans les quatre années suivant la date d'adhésion, si cette dernière échéance est la plus proche.

a) de richtsnoeren inzake goede praktijken op het gebied van geneesmiddelenbewaking voor bevoegde autoriteiten en houders van een VHB, vastgesteld op grond van artikel 108bis, a), van Richtlijn 2001/83/EG;
a) les lignes directrices en matière de bonnes pratiques de pharmacovigilance, destinées aux autorités compétentes et aux titulaires d'AMM, élaborées en exécution de l'article 108bis, a), de la Directive 2001/83;

b) de wetenschappelijke richtsnoeren inzake de werkzaamheidstudies na vergunning, vastgesteld op grond van artikel 108bis, b), van Richtlijn 2001/83/EG; ».
b) les lignes directrices scientifiques sur les études d'efficacité post-autorisation, élaborées en exécution de l'article 108bis, b), de la Directive 2001/83; ».