Vertaling van "resultaten van door de aangemelde instantie uitgevoerde onderzoeken krijgen " (Nederlands → Frans) :

Als zij hiertoe een met redenen omkleed verzoek indienen, kunnen de Commissie en de lidstaten ook een afschrift van het technische dossier en van de resultaten van door de aangemelde instantie uitgevoerde onderzoeken krijgen.
Sur demande motivée, la Commission et les Etats membres peuvent obtenir une copie du dossier technique et des résultats des examens effectués par l'organisme notifié.

2.4. Technisch dossier bij de EG-keuringsverklaring Het technisch dossier bij de EG-keuringsverklaring wordt opgesteld door de aanvrager (als bedoeld in artikel 172, § 1,) en dient de volgende stukken te bevatten : a) de technische kenmerken van het ontwerp, met inbegrip van de voor het betrokken subsysteem relevante algemene en detailplannen zoals die worden uitgevoerd, elektrische en hydraulische schema's, schema's van de besturingscircuits, een voor de uitgevoerde overeenstemmingsbeoordeling voldoende gedetailleerde beschrijving van de geautomatiseerde systemen, handleidingen voor bediening en onderhoud enz.; b) een lijst van de in het subsysteem verwerkte interoperabiliteitsonderdelen als bedoeld in artikel 163); c) de in artikel 172, § 3, bedoelde technische dossiers, samengesteld door elke aangemelde instantie die betrokken is bij de keuring van het subsysteem, die het volgende bevatten : - kopieën van de EG-conformiteitsverklaringen en in voorkomend geval de voor de interoperabiliteitsonderdelen als bedoeld in artikel 163, opgestelde EG-verklaringen van geschiktheid voor gebruik, waar nodig, vergezeld van de berekeningen en een kopie van de verslagen van de testen en onderzoeken die op grond van de gemeenschappelijke technische specificaties door de aangemelde instanties zijn uitgevoerd, - de beschikbare TKV die het keuringscertificaat vergezellen, met inbegrip van het resultaat van de door de aangemelde instantie uitgevoerde keuring met betrekking tot de geldigheid van de TKV, - het keuringscertificaat, vergezeld van de desbetreffende berekeningen en ondertekend door de met de keuring belaste aangemelde instantie, waarin wordt bevestigd dat het subsysteem in overeenstemming is met de vereisten van de toepasselijke TSI's en met vermelding van een eventueel tijdens de uitvoering van de werkzaamheden gemaakt voorbehoud dat niet is ingetrokken; het keuringscertificaat dient tevens vergezeld te gaan van de inspectie- en auditrapporten die de aangemelde instant ...
2.4. Dossier technique accompagnant la déclaration "CE" de vérification Le dossier technique accompagnant la déclaration "CE" de vérification est établi par le demandeur (au sens de l'article 172, § 1 ) et doit contenir les éléments suivants : a) les caractéristiques techniques liées à la conception, y compris les plans généraux et de détail relatifs à l'exécution, les schémas électriques et hydrauliques, les schémas des circuits de commande, la description des systèmes informatiques et des automatismes avec un degré de détail suffisant pour étayer la vérification de la conformité effectuée, les notices de fonctionnement et d'entretien, etc., se rapportant au sous-système concerné; b) une liste des constituants d'interopérabilité visés à l'article 163, incorporés dans le sous-système; c) les dossiers techniques visés à l'article 172, § 3, constitués par chacun des organismes notifiés participant à la vérification du sous-système, qui comprennent : - les copies des déclarations "CE" de conformité et, le cas échéant, des déclarations "CE" d'aptitude à l'emploi établies pour les constituants d'interopérabilité visés à l'article 163, accompagnées, s'il y a lieu, des notes de calculs correspondantes et d'une copie des comptes rendus des essais et examens effectués par les organismes notifiés sur la base des spécifications techniques communes, - le cas échéant, les ACI qui accompagnent le certificat de vérification, y compris le résultat de la vérification effectuée par l'organisme notifié concernant la validité des ACI, - certificat de vérification, accompagné des notes de calcul correspondantes et signé par l'organisme notifié chargé de la vérification, déclarant que le sous-système est conforme aux exigences des STI pertinentes et mentionnant les réserves éventuelles qui ont été formulées pendant l'exécution des travaux et qui n'auraient pas été levées; le certificat de vérification est également accompagné des rapports d'inspection et d'audit que l'organisme notifi ...

Als zij hiertoe een met redenen omkleed verzoek indienen, kunnen de Commissie en de lidstaten ook een afschrift van het technische dossier en van de resultaten van door de aangemelde instantie uitgevoerde onderzoeken krijgen.
Sur demande motivée, la Commission et les États membres peuvent obtenir une copie du dossier technique et des résultats des examens effectués par l'organisme notifié.

4. De aangemelde instantie verricht de volgende handelingen : Voor het pyrotechnische artikel : 4.1. onderzoekt zij de technische documentatie en het bewijsmateriaal om te beoordelen of het technisch ontwerp van het pyrotechnische artikel geschikt is. Voor het monster/de monsters : 4.2. controleert zij of zij overeenkomstig de technische documentatie zijn vervaardigd en stelt zij vast welke elementen overeenkomstig de toepasselijke bepalingen van de relevante geharmoniseerde normen zijn ontworpen, alsook welke elementen zijn ontworpen overeenkomstig andere relevante technische specificaties; 4.3. verricht zij de nodige onderzoeken en tests, of laat zij die verrichten om, ingeval de fabrikant heeft gekozen voor de oplossingen uit de relevante geharmoniseerde normen, te controleren of deze op de juiste wijze zijn toegepast; 4.4. verricht zij de nodige onderzoeken en tests, of laat zij die verrichten om, ingeval de oplossingen uit de relevante geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, te controleren of de door de fabrikant die gekozen oplossingen, met inbegrip van andere relevante technische specificaties die zijn toegepast, aan de desbetreffende essentiële veiligheidseisen van dit besluit voldoen; 4.5. stelt zij in overleg met de fabrikant de plaats vast waar de onderzoeken en tests zullen worden uitgevoerd.
4. L'organisme notifié : en ce qui concerne l'article pyrotechnique : 4.1. examine la documentation technique et les preuves permettant d'évaluer l'adéquation de la conception technique de l'article pyrotechnique; en ce qui concerne le ou les échantillons : 4.2. vérifie que le ou les échantillons ont été fabriqués en conformité avec la documentation technique et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes harmonisées pertinentes, ainsi que les éléments qui ont été conçus conformément à d'autres spécifications techniques pertinentes; 4.3. effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où le fabricant a choisi d'appliquer les solutions indiquées dans les normes harmonisées pertinentes, celles-ci ont été appliquées correctement; 4.4. effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où les solutions indiquées dans les normes harmonisées pertinentes n'ont pas été appliquées, les solutions adoptées par le fabricant, y compris celles contenues dans d'autres spécifications techniques pertinentes appliquées, satisfont aux exigences essentielles de sécurité correspondantes du présent arrêté; 4.5. convient avec le fabricant de l'endroit où les examens et les essais seront effectués.

—kopieën van de EG-conformiteitsverklaringen en in voorkomend geval de voor de interoperabiliteitsonderdelen als bedoeld in artikel 5, lid 3, onder d), opgestelde EG-verklaringen van geschiktheid voor gebruik, waar nodig, vergezeld van de berekeningen en een kopie van de verslagen van de testen en onderzoeken die op grond van de gemeenschappelijke technische specificaties door de aangemelde instanties zijn uitgevoerd,
—les copies des déclarations «CE» de conformité et, le cas échéant, des déclarations «CE» d'aptitude à l'emploi établies pour les constituants d'interopérabilité visés à l'article 5, paragraphe 3, point d), accompagnées, s'il y a lieu, des notes de calculs correspondantes et d'une copie des comptes rendus des essais et examens effectués par les organismes notifiés sur la base des spécifications techniques communes,

kopieën van de EG-verklaringen van conformiteit of geschiktheid voor gebruik, waarvan genoemde onderdelen krachtens artikel 13 voorzien moeten zijn, in voorkomend geval vergezeld van de desbetreffende berekeningen en van een kopie van de processen-verbaal van de proeven en onderzoeken die op basis van de gemeenschappelijke technische specificaties door de aangemelde instanties zijn uitgevoerd,
les copies des déclarations “CE” de conformité ou d'aptitude à l'emploi dont lesdits constituants doivent être munis conformément aux dispositions de l'article 13 de la directive, accompagnées, s'il y a lieu, des notes de calculs correspondantes et d'une copie des comptes rendus des essais et examens effectués par des organismes notifiés sur la base des spécifications techniques communes,

10. Wanneer het subsysteem aan de eisen van Richtlijn 96/48/EG en de TSI voldoet, moet de aangemelde instantie op basis van de onderzoeken, beproevingen en keuringen die, zoals aangegeven in punt 7, op alle serieproducten werden uitgevoerd en die overeenkomstig de TSI en de in artikel 10 van Richtlijn 96/48/EG genoemde Europese specificatie vereist zijn, de verklaring van EG-keuring opstellen die is bestemd voor de aanbestedende dienst of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde; deze stelt op zijn beurt de EG-keuringsverklaring op, die bestemd is voor de bevoegde instantie van de lidstaat waar het subsysteem geïnstalleerd en/of geëxploiteerd wordt.
10. Lorsque le sous-système satisfait aux exigences de la directive 96/48/CE et de la STI, l'organisme notifié, sur la base des essais, des vérifications et des contrôles effectués sur tous les produits de série comme indiqué au point 7 et comme requis dans la STI et dans les spécifications européennes visées à l'article 10 de la directive 96/48/CE, établit l'attestation de vérification "CE" à l'intention de l'entité adjudicatrice ou de son mandataire établi dans la Communauté qui, une fois en possession de l'attestation, établit la déclaration "CE" de vérification destinée à l'autorité de tutelle de l'État membre dans lequel le sous-système est situé et/ou fonctionne.

kopieën van de EG-verklaringen van conformiteit of geschiktheid voor gebruik, waarvan genoemde onderdelen krachtens artikel 13 voorzien moeten zijn, in voorkomend geval vergezeld van de desbetreffende berekeningen en van een kopie van de processen-verbaal van de proeven en onderzoeken die op basis van de gemeenschappelijke technische specificaties door de aangemelde instanties zijn uitgevoerd.
copies des déclarations «CE» de conformité ou d'aptitude à l'emploi dont lesdits constituants doivent être munis conformément aux dispositions de l'article 13 de la directive, accompagnées, s'il y a lieu, des notes de calcul correspondantes et d'une copie des comptes rendus des essais et examens effectués par des organismes notifiés sur la base des spécifications techniques communes,

(22) Overwegende dat de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek hoofdzakelijk ten behoeve van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures in twee grote productklassen moeten worden ingedeeld; dat de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures in het algemeen kunnen worden uitgevoerd onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant, aangezien het overgrote deel van deze hulpmiddelen geen direct risico oplevert voor de patiënt en wordt gebruikt door degelijk opgeleide beroepsbeoefenaren, en de verkregen resultaten vaak via een andere weg kunnen worden bevestigd; dat de aangemelde instanties gezien de bestaande nationale regelgevingen en de kennisgevingen die in het kader van de procedure van Richtlijn 98/34/EG zijn ontvangen, uitsluitend een beroep hoeft te worden gedaan op de aangemelde instanties voor bepaalde hulpmiddelen waarvan de goede werking essentieel is voor de medische praktijk en waarvan het eventuele falen een ernstig gezondheidsrisico kan veroorzaken;
(22) considérant qu'il est nécessaire, principalement aux fins des procédures d'évaluation de la conformité, de regrouper les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans deux catégories principales de produits; que, puisque la grande majorité de ces dispositifs ne présente pas un risque direct pour les patients et est utilisée par des professionnels dûment formés et que les résultats peuvent souvent être confirmés par d'autres moyens, les procédures d'évaluation de la conformité peuvent, en règle générale, se dérouler sous la seule responsabilité du fabricant; que, compte tenu des règles nationales existantes et des notifications reçues en application de la procédure prévue par la directive 98/34/CE, le besoin de recourir à des organismes notifiés est circonscrit à des dispositifs déterminés, dont les performances exactes s'avèrent primordiales pour la pratique médicale et dont les défaillances sont susceptibles de causer un risque grave pour la santé;