Traduction de «respectievelijk hulpstoffen aparte specifieke goede » (Néerlandais → Français) :

De Commissie moet voor werkzame farmaceutische bestanddelen respectievelijk hulpstoffen aparte specifieke goede fabricagepraktijken uitwerken, die recht doen aan de zeer specifieke eigenschappen van deze beide verschillende categorieën ingrediënten, en met name de omstandigheid dat hulpstoffen geen geneeskrachtige werking hebben.
La Commission est invitée à développer des bonnes pratiques de fabrication propres aux principes pharmaceutiques actifs et propres aux excipients, en tenant compte des caractéristiques particulières de ces deux catégories différentes et notamment du fait que les excipients n'ont pas d'activité thérapeutique.

De Commissie moet voor werkzame farmaceutische bestanddelen respectievelijk hulpstoffen aparte specifieke goede fabricagepraktijken uitwerken.
La Commission est invitée à définir des BPF pour les PPA et les excipients.

c. Niveau d. Jaartal 2. COMPETENTIES 2.1. Opsomming competenties o Werkt in teamverband (co 01337) - Communiceert effectief en efficiënt - Wisselt informatie uit met collega's en verantwoordelijken - Overlegt over de voorbereiding, uitvoering en afwerking van de opdracht - Rapporteert aan leidinggevenden - Werkt efficiënt samen met collega's - Volgt aanwijzingen van verantwoordelijken op - Past zich flexibel aan (verandering van collega's, ...) o Werkt met oog voor kwaliteit (co 01338) - Evalueert de eigen werkzaamheden kwalitatief en kwantitatief, en stuurt desnoods bij - Gaat zuinig om met materialen, gereedschappen, tijd en vermijdt verspilling - Houdt zich aan de regels voor traceerbaarheid van producten en uitgevoerde werken door het bijhouden van de etiketten en markering van de gebruikte materialen o Werkt met oog voor welzijn, veiligheid en milieu (co 01339) - Herkent en signaleert gevaarlijke situaties, neemt gepaste maatregelen bij ongelukken en meldt ongevallen en incidenten volgens interne procedures - Past de voorschriften met betrekking tot netheid en hygiëne toe - Werkt ergonomisch - Controleert de aanwezigheid van en gebruikt PBM's en CBM's ( ) volgens de specifieke voorschriften - Ziet er op toe dat veiligheids- en milieuvoorschriften worden gerespecteerd - Herkent, voorkomt en beschermt tegen specifieke risico's zoals gevaarlijke en schadelijke stoffen (kwarts- en houtstof, ...), lawaai, brand en explosies - Werkt met oog voor energieprestaties van gebouwen - Sorteert afval volgens de richtlijnen en vraagt om informatie in geval van twijfel - Gebruikt water voor taken en schoonmaak efficiënt - Gebruikt energiestromen duurzaam - Beperkt geluidshinder o Gebruikt machines en gereedschappen (co 01340) - Selecteert te gebruiken machines en gereedschappen - Controleert de machines en gereedschappen voor gebruik - Gebruikt machines en gereedschappen op een veilige en efficiënte manier - Onderhoudt en reinigt de machines en gereedschappen na gebruik o Orga ...
c. Niveau d. Année 2. COMPETENCES 2.1. Enumération des compétences o Travaille au sein d'une équipe (co 01337) - Communique de manière effective et efficace - Echange des informations avec des collègues et des responsables - Se concerte sur la préparation, l'exécution et le parachèvement de la tâche - Fait rapport à des supérieurs - Collabore efficacement avec des collègues - Respecte les indications de responsables - S'adapte de manière flexible (changement de collègues, ...) o Travaille dans le respect de la qualité (co 01338) - Evalue ses propres travaux d'un point de vue qualitatif et quantitatif, et les rectifie au besoin - Utilise les matériaux, les outils et le temps de manière parcimonieuse et évite le gaspillage - Respecte les règles d'application en matière de traçabilité des produits et des travaux exécutés en conservant les étiquettes et le marquage des matériaux utilisés o Travaille dans le respect du bien-être, de la sécurité et de l'environnement (co 01339) - Reconnaît et signale des situations dangereuses, prend des mesures appropriées en cas d'accidents et signale les accidents et incidents conformément aux procédures internes - Applique les consignes de propreté et d'hygiène - Travaille de manière ergonomique - Contrôle la présence et l'utilisation d'EPI et d'EPC ( ) conformément aux consignes spécifiques - Veille au respect des consignes en matière de sécurité et d'environnement - Reconnaît, prévient et protège contre les risques spécifiques tels que les substances dangereuses et nocives (poussières de quartz et de bois, ...), le bruit, les incendies et les explosions - Travaille compte tenu des performances énergétiques de bâtiments - Trie les déchets selon les consignes et demande des informations en cas de doute - Utilise efficacement l'eau pour les tâches et le nettoyage - Utilise les flux d'énergie de manière durable - Limite les nuisances sonores o Utilise des machines et des outils (co 01340) - Sélectionne les machines et outils à utiliser ...

Deze protocollen moeten de volgende aandachtspunten omvatten : a) het omgaan met familiaal geweld ; b) het systematisch en uniform registreren van incidenten ; c) in het huisreglement specifieke informatie opnemen over het individuele klachtrecht, het verweer tegen sancties en het verbod op alle vormen van discriminatie, verbaal en non-verbaal geweld alsook het verbod op seksueel geweld ; d) het vastleggen van infrastructurele en fysieke aanpassingen zoals goede verlichting, aparte gangen, strikt gescheiden sanitaire voorzieningen en het wegnemen van doorkijkmogelijkheden bij sanitair en slaapzalen; e) het voorzien van voorlichtingssessies voor alle bewoners inzake discriminatie en geweld.
Ces protocoles doivent reprendre les priorités suivantes. a) gérer la violence familiale; b) enregistrer les incidents de manière systématique et uniforme; c) faire figurer dans le règlement d'ordre intérieur les informations spécifiques sur le droit de plainte, la défense contre des sanctions et l'interdiction de toutes formes de discrimination verbale et non verbale ainsi que sur l'interdiction de violence sexuelle; d) définir les aménagements physiques relatifs aux infrastructures tels un bon éclairage, des couloirs séparés, des sanitaires strictement séparés et l'élimination de toutes possibilités de voir à l'intérieur des sanitaires et des dortoirs; e) prévoir, pour tous les résidants, des sessions d'information en matière de discrimination et de violence.

Wat toerisme betreft, kunnen initiatieven op EU-niveau een duidelijke toegevoegde waarde bieden, vooral op de volgende gebieden: de consolidatie van de kennis aan de hand van pan-Europese enquêtes en onderzoeken om een beter beeld te krijgen van de vraag- en aanbodzijde, die noodzakelijk zijn om gegevens binnen de Unie te vergelijken en op elkaar af te stemmen[3]; de ontwikkeling van gezamenlijke transnationale strategieën om Europa te promoten als een gebied met hoogwaardige en duurzame toeristische bestemmingen[4]; het opsporen van beste praktijken die specifieke sectoren ten goede kunnen komen, zoals maritiem en kusttoerisme; de verlenging van het toeristisch seizoen, wat beter kan worden gedaan door uitwisselingen tussen verschillende lidstaten dan door elk land apart.
Dans le cas du tourisme, il y a clairement une valeur ajoutée à prendre des initiatives à l’échelle de l’Union, en particulier dans les domaines suivants: la consolidation de la base de connaissances par le biais d’enquêtes et d’études, à l’échelle paneuropéenne afin de mieux comprendre tant l’offre que la demande, sans lesquelles la comparabilité et la cohérence des données dans l’ensemble de l’UE ne seraient pas possibles[3]; le développement de stratégies transnationales conjointes de promotion de l’Europe, en tant que berceau de destinations touristiques durables et de grande qualité[4]; l'indentification de bonnes pratiques qui peuvent bénéficier à des secteurs spécifiques tels que le tourisme maritime et côtier; de même que l’extension de la saison touristique, ce qui pourrait mieux se faire avec des échanges entre les différents États membres que par chaque pays individuellement.

De Commissie maakt richtsnoeren bekend inzake specifieke goede fabricagepraktijken voor werkzame farmaceutische bestanddelen en specifieke goede fabricagepraktijken voor hulpstoffen.
La Commission publie des lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication propres aux principes pharmaceutiques actifs et sur les bonnes pratiques de fabrication propres aux excipients.

Zowel hulpstoffen als werkzame farmaceutische bestanddelen moeten vervaardigd worden met inachtneming van de desbetreffende goede fabricagepraktijken zoals die op Europees niveau zijn uitgewerkt, hun specifieke eigenschappen in aanmerking genomen.
Aussi bien les excipients que les principes pharmaceutiques actifs devraient être soumis aux bonnes pratiques de fabrication pertinentes développées au niveau européen, compte tenu de leurs propres particularités.

Om na te gaan of de goede fabricagepraktijken worden toegepast, zijn strenge en gerichte inspecties van de productiefabrieken nodig. Ook hulpstoffen dienen in de werkingssfeer te worden opgenomen, mits deze los van de werkzame farmaceutische bestanddelen worden behandeld en er specifieke eisen worden gesteld die afwijken van die voor de werkzame farmaceutische bestanddelen.
Afin de garantir le respect des bonnes pratiques de fabrication, il est nécessaire de procéder régulièrement à des inspections rigoureuses des sites de production. L'extension du champ d'application aux excipients est utile à condition qu'ils soient traités séparément des principes pharmaceutiques actifs et soumis à des exigences spécifiques différentes.

1. De eerste volzin van de derde alinea van het deel "Algemene beginselen" wordt vervangen door: "Onverminderd het bepaalde inzake ingrediënten en hulpstoffen in deel A en C, respectievelijk deel B, mogen verwerkingsmetoden, zoals bijvoorbeeld roken, alleen worden toegepast en ingrediënten en hulpstoffen alleen worden gebruikt in overeenstemming met de desbetreffende communautaire en/of met het Verdrag verenigbare nationale voorschriften voor levensmiddelen, of, als dergelijke voorschriften niet bestaan, volgens goede fabricagemethoden voor de productie van levensmiddelen".
1. La première phrase du troisième paragraphe de la partie intitulée "Principes généraux" est remplacée par le texte suivant: "La référence à un ingrédient des parties A et C ou à un auxiliaire technologique de la partie B n'exclut pas l'obligation de respecter, lors de la mise en oeuvre d'un procédé de traitement, tel que le fumage, et de l'utilisation d'un ingrédient ou d'un auxiliaire technologique, la législation communautaire applicable en l'espèce et/ou la législation nationale compatible avec le traité ou, à défaut, les principes d'une bonne pratique en matière de fabrication de denrées alimentaires".