Vertaling van "relevante preklinische " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

preklinisch | voor de ziekte merkbaar wordt
préclinique | où aucune manifestation clinique n'est encore décelable

relevante tactische vaardigheden implementeren om aan topsport te doen | relevante tactische vaardigheden implementeren om in de sport op topniveau te presteren
mettre en œuvre les compétences tactiques pertinentes pour atteindre le plus haut niveau en sport

relevante technische vaardigheden implementeren om aan topsport te doen | relevante technische vaardigheden implementeren om in de sport op topniveau te presteren
mettre en œuvre les compétences techniques pertinentes pour atteindre le plus haut niveau en sport

relevante aanwijzing | relevante controle-informatie
information probante pertinente | pertinence des informations probantes

relevante transmissiesysteembeheerder | relevante TSB
GRT compétent

Preklinische ziekte
Maladie au stade préclinique

toxicologisch relevante stof
substance qui présente des propriétés toxicologiques significatives

ecotoxicologisch relevante stof
substance significative d'un point de vue écotoxicologique

relevante bepaling
disposition pertinente

projectinformatie managen | projectinformatie organiseren | juiste en relevante projectgegevens beschikbaar stellen aan alle betrokken partijen | projectinformatie beheren
gérer les informations relatives au projet

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Het was de verwachting dat mkb-bedrijven met het certificaat, waarmee ze kunnen aantonen dat de kwaliteit en de preklinische aspecten van de ontwikkeling van het product aan de relevante voorschriften voldoet, vooral meer kapitaal zouden kunnen aantrekken en dat het gebruik van het certificaat zou leiden tot een eenvoudigere overdracht van onderzoeksactiviteiten naar instanties die de capaciteit hebben om geneesmiddelen in de handel te brengen.
En particulier, le fait de certifier que la qualité et les aspects précliniques du développement sont conformes aux exigences réglementaires applicables était censé aider les PME à attirer des capitaux et à transférer plus facilement leurs activités de recherche vers des entités capables de commercialiser des médicaments.

Voor andere medische hulpmiddelen dan die voor in-vitrodiagnostiek, beoordelen de aangemelde instanties alle relevante preklinische gegevens, alsmede de door de fabrikant uitgevoerde of geplande klinische evaluatie en klinische follow-up na het in de handel brengen.
En ce qui concerne les dispositifs médicaux autres que de diagnostic in vitro, les organismes notifiés devraient analyser toutes les données précliniques pertinentes, l’évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation entrepris ou planifié par le fabricant.

5. In aanvulling op het bepaalde in lid 1 wordt, wanneer een aanvraag wordt ingediend voor een nieuwe indicatie voor een bekende stof, een niet-cumulatieve periode van een jaar gegevensexclusiviteit toegekend, mits de relevante preklinische of klinische studies met betrekking tot de nieuwe indicatie zijn uitgevoerd.
5. Outre les dispositions énoncées au paragraphe 1, lorsque est présentée une demande concernant une nouvelle indication pour une substance bien établie, une période non cumulative d'exclusivité des données d'un an est octroyée pour autant que des études précliniques ou cliniques significatives aient été effectuées en ce qui concerne la nouvelle indication.

6. In aanvulling op het bepaalde in lid 1 wordt, wanneer een aanvraag wordt ingediend voor een nieuwe indicatie voor een bekende stof, een periode van drie jaar gegevensexclusiviteit toegekend, mits de relevante preklinische of klinische studies met betrekking tot de nieuwe indicatie zijn uitgevoerd.
6. Outre les dispositions énoncées au paragraphe 1, lorsqu'est présentée une demande concernant une nouvelle indication pour une substance bien établie, une période d'exclusivité des données de trois ans est octroyée pour autant que des études pré-cliniques ou cliniques significatives aient été effectuées en ce qui concerne la nouvelle indication.

4 bis. In aanvulling op het bepaalde in artikel 10, lid 1 wordt, wanneer een aanvraag wordt ingediend voor een nieuwe indicatie voor een bekende stof, een periode van drie jaar gegevensexclusiviteit toegekend, mits de relevante preklinische of klinische studies met betrekking tot de nieuwe indicatie zijn uitgevoerd.
4 bis. Outre les dispositions énoncées à l'article 10, paragraphe 1, prévoyant une demande concernant une nouvelle indication pour une substance bien établie, une période d'exclusivité des données de trois ans est octroyée pour autant que des études pré-cliniques ou cliniques significatives soient effectuées en ce qui concerne la nouvelle indication.

Wanneer een biologisch product niet voldoet aan alle voorwaarden om te worden beschouwd als een generiek geneesmiddel, moeten relevante testresultaten worden voorgelegd, die aantonen dat aan de voorwaarden in verband met veiligheid (preklinische proeven), werkzaamheid (klinische proeven) of beide is voldaan.
Lorsqu'un produit biologique ne remplit pas toutes les conditions pour être considéré comme un médicament générique, les résultats d'essais appropriés devraient être fournis afin de satisfaire aux conditions relatives à la sécurité (essais précliniques) ou à l'efficacité (essais cliniques), ou aux deux.