Vertaling van "reikwijdte van edctp1 moet gewijzigd " (Nederlands → Frans) :

Naar aanleiding van dat verslag moeten er voor een tweede programma „partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden” („EDCTP2-programma”) een aantal fundamentele zaken in aanmerking worden genomen: de huidige reikwijdte van EDCTP1 moet gewijzigd en uitgebreid worden; de capaciteiten in de ontwikkelingslanden voor het degelijk verrichten en beheren van klinische proeven dienen, waar nodig, verder te worden ontwikkeld en versterkt, met name de rol en ontwikkeling van ethische toetsingscommissies en de bijbehorende regelgeving, de coördinatie, samenwerking en, in voorkomend geval, de integratie van nationale Europese programma’s moeten verder worden verbeterd; de samenwerking met andere belangrijke publieke en private partners, onder wie de farmaceutische industrie, en publiek-private partnerschappen zoals Product Development Partnerships („PDP’s”), het maatschappelijk middenveld, en niet-gouvernementele organisaties en stichtingen moet worden versterkt en uitgebreid; er moeten duidelijke en transparante bestuursregels zijn; er moeten synergieën met het externe optreden van Europa worden bevorderd, met name met ontwikkelingssamenwerking van de Unie; de voorschriften voor medefinanciering moeten worden verduidelijkt en vereenvoudigd; en de instrumenten voor toezicht moeten worden verbeterd.
À la suite de ce rapport, des questions fondamentales sont à prendre en considération en vue d’un second programme «partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques» (ci-après dénommé «programme EDCTP-II»): le champ d’application actuel de l’EDCTP-I doit être modifié et étendu; les capacités existant dans les pays en développement pour une conduite et une gestion rigoureuses des essais cliniques devraient être, lorsque cela est nécessaire, développées davantage et renforcées, en particulier le rôle et la mise en place de comités d’éthique et du cadre réglementaire correspondant, la coordination, la collaboration et, le cas échéant, l’intégration de programmes nationaux européens devrait être encore améliorée; la collaboration avec d’autres grands partenaires publics et privés, y compris l’industrie pharmaceutique, et les partenariats public-privé tels que les partenariats de développement de produits (PDP), la société civile, les organisations non gouvernementales et les fondations, doivent être renforcés et élargis; il convient de prévoir des règles de gouvernance claires et transparentes; des synergies avec des actions de politique extérieure européenne devraient être élaborées spécifiquement avec l’aide au développement de l’Union; les règles de cofinancement devraient être clarifiées et simplifiées; et les instruments de suivi doivent être renforcés.

Naar aanleiding van dit verslag moeten er voor een tweede programma "partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden" (hierna "EDCTP2") een aantal fundamentele zaken in aanmerking worden genomen: de huidige reikwijdte van EDCTP1 moet gewijzigd en uitgebreid worden; de integratie van nationale Europese programma's moet verder worden verbeterd; de samenwerking met andere belangrijke publieke en private financiers, onder wie de farmaceutische industrie, moet worden versterkt en uitgebreid, er moeten synergieën met maatregelen uit het Europese externe beleid worden bevorderd, met name met ontwikkelingssamenwerking van de EU; de voorschriften voor medefinanciering moeten worden verduidelijkt en vereenvoudigd, en de instrumenten voor toezicht moeten worden verbeterd.
À la suite de ce rapport, des questions fondamentales sont à prendre en considération en vue d'un second programme "Partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques" (ci-après le "programme EDCTP-II"): le champ d'application actuel de l'EDCTP-I doit être modifié et étendu; l'intégration des programmes nationaux européens doit être encore améliorée; la collaboration avec d'autres grands bailleurs de fonds publics et privés, y compris l'industrie pharmaceutique, doit être renforcée et élargie; des synergies avec des actions de politique extérieure européenne doivent être élaborées, notamment avec les actions d'aide au développement de l'UE; les règles de cofinancement doivent être clarifiées et simplifiées; les instruments de suivi doivent être renforcés.

Naar aanleiding van dat verslag moeten er voor een tweede programma „partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden” („EDCTP2-programma”) een aantal fundamentele zaken in aanmerking worden genomen: de huidige reikwijdte van EDCTP1 moet gewijzigd en uitgebreid worden; de capaciteiten in de ontwikkelingslanden voor het degelijk verrichten en beheren van klinische proeven dienen, waar nodig, verder te worden ontwikkeld en versterkt, met name de rol en ontwikkeling van ethische toetsingscommissies en de bijbehorende regelgeving, de coördinatie, samenwerking en, in voorkomend geval, de integratie van nationale Europese programma's moeten verder worden verbeterd; de samenwerking met andere belangrijke publieke en private partners , onder wie de farmaceutische industrie, en publiek-private partnerschappen zoals Product Development Partnerships („PDP's”), het maatschappelijk middenveld, en niet-gouvernementele organisaties en stichtingen moet worden versterkt en uitgebreid; er moeten duidelijke en transparante bestuursregels zijn; er moeten synergieën met het externe optreden van Europa worden bevorderd, met name met ontwikkelingssamenwerking van de Unie; de voorschriften voor medefinanciering moeten worden verduidelijkt en vereenvoudigd; en de instrumenten voor toezicht moeten worden verbeterd.
À la suite de ce rapport, des questions fondamentales sont à prendre en considération en vue d'un second programme «partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques» (ci-après dénommé «programme EDCTP-II»): le champ d'application actuel de l'EDCTP-I doit être modifié et étendu; les capacités existant dans les pays en développement pour une conduite et une gestion rigoureuses des essais cliniques devraient être, lorsque cela est nécessaire, développées davantage et renforcées, en particulier le rôle et la mise en place de comités d'éthique et du cadre réglementaire correspondant, la coordination, la collaboration et, le cas échéant, l'intégration de programmes nationaux européens devrait être encore améliorée; la collaboration avec d'autres grands partenaires publics et privés, y compris l'industrie pharmaceutique, et les partenariats public-privé tels que les partenariats de développement de produits (PDP), la société civile, les organisations non gouvernementales et les fondations, doivent être renforcés et élargis; il convient de prévoir des règles de gouvernance claires et transparentes ; des synergies avec des actions de politique extérieure européenne devraient être élaborées spécifiquement avec les l'aide au développement de l'Union; les règles de cofinancement devraient être clarifiées et simplifiées; et les instruments de suivi doivent être renforcés.

de huidige reikwijdte van EDCTP1 moet gewijzigd en uitgebreid worden;
– le champ d'application actuel de l'EDCTP-I doit être modifié et étendu;

- de huidige reikwijdte van EDCTP1 moet gewijzigd en uitgebreid worden;
- le champ d'application actuel de l'EDCTP-I doit être modifié et étendu;

Naar aanleiding van dit verslag moeten er voor een tweede programma "Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden" (hierna "EDCTP2") een aantal fundamentele zaken in aanmerking worden genomen: de huidige reikwijdte van EDCTP1 moet gewijzigd en uitgebreid worden;
À la suite de ce rapport, des questions fondamentales sont à prendre en considération en vue d'un second programme "Partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques" (ci-après le "programme EDCTP-II"): le champ d'application actuel de l'EDCTP-I doit être modifié et étendu;

Art. 4. In artikel 4.2.8 van hetzelfde decreet, ingevoegd bij het decreet van 18 december 2002, vervangen bij het decreet van 27 april 2007 en gewijzigd bij de decreten van 23 december 2010 en 28 februari 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 1, tweede lid, wordt punt 5° vervangen door wat volgt : "5° een voorstel van reikwijdte en detailleringsniveau van het plan-MER; "; 2° er wordt een paragraaf 1bis ingevoegd, die luidt als volgt : " § 1 bis. Het plan-MER moet ten minste de volgende gegevens bevatten : 1° een schets van de inhoud, een omschrijving van de voornaamste doelstellingen van het plan of van het programma en het verband met andere relevante plannen en programma's; 2° de relevante aspecten van de bestaande situatie van het milieu en de mogelijke ontwikkeling ervan als het plan of het programma niet wordt uitgevoerd; 3° de milieukenmerken van de gebieden waarvoor de gevolgen aanzienlijk kunnen zijn; 4° alle bestaande milieuproblemen die relevant zijn voor het plan of programma, met inbegrip van met name milieuproblemen in gebieden die vanuit milieuoogpunt van bijzonder belang zijn, zoals gebieden die overeenkomstig richtlijnen 79/409/EEG en 92/43/EEG zijn aangewezen; 5° de relevante doelstellingen voor de milieubescherming en de wijze waarop rekening wordt gehouden met die doelstellingen en de milieuoverwegingen bij de voorbereiding van het plan of programma; 6° een beschrijving en onderbouwde beoordeling van de mogelijke aanzienlijke milieueffecten van het plan of programma en van de onderzochte redelijke alternatieven op, in voorkomend geval, de gezondheid en veiligheid van de mens, de ruimtelijke ordening, de biodiversiteit, de fauna en flora, de energie- en grondstoffenvoorraden, de bodem, het water, de atmosfeer, de klimatologische factoren, het geluid, het licht, de stoffelijke goederen, het cultureel erfgoed met inbegrip van het architectonisch en archeologisch erfgoed, het landschap, de mobiliteit, en de samenhan ...
Art. 4. A l'article 4.2.8 du même décret, inséré par le décret du 18 décembre 2002, remplacé par le décret du 27 avril 2007 et modifié par les décrets des 23 décembre 2010 et 28 février 2014, les modifications suivantes sont apportées : 1° au paragraphe 1er, alinéa 2, le point 5° est remplacé par ce qui suit : « 5° une proposition du champ d'application et du niveau de détail du plan-MER » ; 2° il est inséré un paragraphe 1er bis, libellé comme suit : « § 1erbis. Le plan-MER doit contenir au moins les données suivantes : 1° un résumé du contenu, une description des objectifs principaux du plan ou du programme et les liens avec d'autres plans et programmes pertinents ; 2° les aspects pertinents de la situation environnementale ainsi que son évolution probable si le plan ou programme n'est pas mis en oeuvre ; 3° les caractéristiques environnementales des zones susceptibles d'être touchées de manière notable ; 4° les problèmes environnementaux liés au plan ou au programme, en particulier ceux qui concernent les zones revêtant une importance particulière pour l'environnement telles que celles désignées conformément aux directives 79/409/CEE et 92/43/CEE ; 5° les objectifs pertinents pour la protection de l'environnement et la manière dont ces objectifs et les considérations environnementales ont été pris en considération au cours de l'élaboration du plan ou du programme ; 6° une description et une évaluation étayée des incidences notables probables sur l'environnement du plan ou du programme et des autres solutions raisonnables examinées, le cas échéant, sur la santé et la sécurité de l'homme, l'aménagement du territoire, la biodiversité, la faune et la flore, les réserves d'énergies et de matières premières, le sol, l'eau, l'atmosphère, les facteurs climatologiques, le bruit, la lumière, les biens matériels, le patrimoine culturel, y compris le patrimoine architectonique et archéologique, le paysage, la mobilité, et la cohésion entre les facteurs cités.

Verordening (Euratom, EGKS, EEG) nr. 549/69 (6) moet bijgevolg worden gewijzigd teneinde in de context van dit besluit en uitsluitend met het oog op de toepassing ervan, de reikwijdte te verduidelijken van de immuniteit van Europol-personeel dat deelneemt aan gemeenschappelijke onderzoeksteams,
Il convient donc de modifier le règlement (Euratom, CECA, CEE) no 549/69 (6) de façon à préciser, dans le contexte de ladite décision, et aux seules fins de son application, la portée de l’immunité du personnel d’Europol mis à la disposition d’une équipe commune d’enquête,

Met betrekking tot Richtlijn 2001/96/EG moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven om bepaalde definities, de verwijzingen naar internationale verdragen en codes en naar IMO-resoluties en circulaires, de verwijzingen naar ISO-normen, de verwijzingen naar communautaire instrumenten, en de bijlagen te wijzigen om de in de richtlijn vastgestelde procedures uit te voeren en om deze aan te passen aan internationale en communautaire instrumenten die na de vaststelling van Richtlijn 2001/96/EG worden aangenomen of gewijzigd of in werking treden, zonder de reikwijdte van die richtlijn te verruimen.
En ce qui concerne la directive 2001/96/CE, il convient d'habiliter la Commission à adapter certaines définitions, les références aux conventions et aux recueils internationaux, aux résolutions et aux circulaires de l'OMI, aux normes ISO et aux instruments communautaires, ainsi que leurs annexes, sans élargir le champ d'application de ladite directive, afin de mettre en œuvre les procédures fixées par la directive et de les mettre en conformité avec les instruments internationaux et communautaires adoptés, modifiés ou entrés en vigueur après l'adoption de la directive 2001/96/CE.

21. Vanwege de rechtstreekse indiening van alle gegevens over bijwerkingen in de Eudravigilance-databank moet de reikwijdte van periodieke veiligheidsverslagen worden gewijzigd, zodat hierin een analyse van de afweging van de voordelen en risico’s van een geneesmiddel wordt gepresenteerd en niet de in de Eudravigilance-databank opgenomen meldingen van individuele gevallen nog eens worden opgesomd.
(21) Toutes les informations sur les effets indésirables devant être envoyées directement à la base de données Eudravigilance, il convient de modifier le contenu des rapports périodiques actualisés de sécurité de telle sorte que ceux-ci présentent une analyse du rapport bénéfice/risque du médicament concerné plutôt qu’une énumération détaillée des différents cas individuels observés, déjà signalés dans la base de données.