Vertaling van "registratie van farmaceutische " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

bijdragen aan de registratie van farmaceutische producten
participer à l’enregistrement de produits pharmaceutiques

farmaceutisch product [ farmaceutische specialiteit | farmaceutisch preparaat | farmaceutisch produkt | ontsmettingsmiddel ]
produit pharmaceutique [ désinfectant | préparation pharmaceutique | spécialité pharmaceutique ]

afdelingshoofd internationale transit farmaceutische producten | exportmanager farmaceutische producten | import-exportmanager farmaceutische producten | manager internationale handel farmaceutische producten
responsable import-export de produits pharmaceutiques

charge farmaceutische specialite's | fabricagecharge farmaceutische specialiteiten | partij farmaceutische specialiteiten | partij farmaceutische specialite's
lot de spécialités pharmaceutiques

logistiek planner farmaceutische producten | supply chain manager farmaceutische producten | distributiemanager farmaceutische producten | supply chain planner farmaceutische producten
responsable de la logistique distribution de produits pharmaceutiques

farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]
législation pharmaceutique [ contrôle des médicaments | réglementation pharmaceutique ]

farmaceutische industrie [ farmaceutische productie ]
industrie pharmaceutique [ production pharmaceutique ]

farmaceutische specialite voor gebruik bij de mens | farmaceutische specialiteit voor gebruik bij de mens
spécialité pharmaceutique à usage humain

Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van inspecties bij de vervaardiging van farmaceutische producten | Pharmaceutical Inspection Convention, Overeenkomst inzake inspectie van farmaceutische producten | PIC [Abbr.]
Convention pour la reconnaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication des produits pharmaceutiques | PIC [Abbr.]

aanval door vergiftiging door niet-farmaceutische stoffen
agression par empoisonnement par des substances non pharmaceutiques

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

1. Farmaceutische firma's die houder zijn van de vergunning voor het in de handel brengen of registratie van een geneesmiddel en dus met andere woorden verantwoordelijk zijn voor de commercialisatie van dit geneesmiddel, zijn wettelijk verplicht om elke informatie met betrekking tot het in de handel brengen, alsook het tijdelijk of definitief stopzetten van het in de handel brengen, te melden aan het fagg (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten).
1. Les firmes pharmaceutiques titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement d'un médicament et qui sont donc, en d'autres termes, responsables de la commercialisation de ce médicament, ont l'obligation légale de communiquer à l'AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé) toute information relative à la mise sur le marché, ainsi qu'à l'arrêt temporaire ou définitif de la mise sur le marché de ce médicament.

53. benadrukt dat de douane-unie tussen de EU en Turkije het land in staat heeft gesteld wat betreft het vrije verkeer van goederen een hoge mate van aanpassing aan het acquis te bereiken, en een voortdurende impuls geeft aan de bilaterale handel tussen de EU en Turkije, die in 2010 goed was voor 103 miljard euro; merkt echter op dat Turkije de douane-unie niet volledig ten uitvoer legt en wetgeving handhaaft die strijdig is met zijn toezeggingen over de opheffing van technische handelsbelemmeringen zoals invoervergunningen, beperkingen op de invoer van goederen uit derde landen die in de EU vrij circuleren, staatssteun, toezicht op de naleving van intellectuele-eigendomsrechten, voorschriften voor de registratie van nieuwe farmaceutische producten en discriminerende fiscale behandeling;
53. souligne que l'Union douanière UE-Turquie a permis à la Turquie de s'aligner largement sur l'Europe en matière de libre circulation des marchandises et qu'elle continue de favoriser les échanges bilatéraux entre l'Union et la Turquie, qui ont atteint un total de 103 milliards d'euros en 2010; constate néanmoins que la Turquie n'applique pas intégralement les règles de l'Union douanière et maintient des textes législatifs contraires à ses engagements en matière de suppression des barrières techniques au commerce, comme les permis d'importation, les restrictions à l'importation de marchandises en provenance de pays tiers qui sont en libre circulation dans l'Union, les aides d'État, le respect des droits de propriété intellectuelle, les exigences relatives à l'enregistrement des nouveaux produits pharmaceutiques et le traitement fiscal discriminatoire;

M. overwegende dat Brazilië en Argentinië regelmatig tarifaire of niet-tarifaire maatregelen vaststellen die Europese ondernemingen benadelen, hoewel beide landen als leden van Mercosur deelnemen aan de onderhandelingen over een vrijhandelsovereenkomst met de EU; voorts overwegende dat EU-ondernemingen bij binnenkomst op de Braziliaanse markt constateren dat er gebreken bestaan bij de bescherming en handhaving van de intellectuele-eigendomsrechten (IPR), dat er een aanzienlijke achterstand is opgelopen bij de registratie van aanvragen voor handelsmerken en octrooien voor verschillende producten en dat er aanvullende discriminerende vereisten bestaan voor farmaceutische producten; overwegende dat door de door Brazilië opgelopen vertraging bij de ratificatie van het Protocol van Madrid en door het feit dat het land niet is toegetreden tot de Internetverdragen van de Wereldorganisatie voor de intellectuele eigendom (WIPO) de daadwerkelijke bescherming van de IPR in het land gebreken vertoont; en overwegende dat de sancties niet afschrikkend genoeg zijn om overtredingen op het gebied van intellectueel eigendom te bestrijden;
M. considérant que le Brésil et l'Argentine adoptent régulièrement des mesures tarifaires ou non tarifaires défavorables aux entreprises européennes, alors même que ces deux pays participent aux négociations d'un accord de libre-échange avec l'Union européenne en leur qualité de membres du Mercosur; que, par ailleurs, les entreprises de l'Union constatent, à l'entrée sur le marché brésilien, des manquements en matière de protection et de respect des droits de propriété intellectuelle et de gros retards dans les enregistrements des demandes de brevets et de marques relatives à différents produits, notamment des exigences discriminatoires supplémentaires pour les produits pharmaceutiques; que le retard accumulé dans le processus de ratification, par le Brésil, du protocole de Madrid et la non-adhésion du pays aux traités internet de l'Organisation mondiale de la propriété intellectuelle (OMPI) compromettent l'efficacité de la protection des droits de propriété intellectuelle au Brésil, et que les sanctions ne sont pas suffisamment dissuasives pour lutter contre les violations des droits de propriété;

Een aantal reeds lang bestaande wrijvingen in het handelsverkeer zijn nog niet weggenomen, zoals controles op conformiteitsbeoordelingen, vereisten met betrekking tot in- en uitvoervergunningen, effectieve handhaving van intellectuele-eigendomsrechten, vereisten met betrekking tot de registratie van nieuwe farmaceutische producten en discriminerende behandeling met betrekking tot belastingen.
Un certain nombre de différends commerciaux de longue date demeurent non résolus, au nombre desquels les contrôles d'évaluation de la conformité, les licences d'importation et d'exportation, le respect effectif des DPI, les exigences en matière d'enregistrement des nouveaux produits pharmaceutiques et le traitement fiscal discriminatoire.

De Commissie richt een fonds op om aan ondernemingen en instellingen rechtstreekse steun te bieden in de vorm van subsidies voor de overdracht van technologie naar ontwikkelingslanden, onderzoek, capaciteitsversterking en regionale logistiek, en ter bevordering van registratie, teneinde de vervaardiging van farmaceutische producten door deze landen zelf mogelijk te maken en te stimuleren.
La Commission met en place un fonds permettant d'accorder un soutien direct sous la forme de prêts à des entreprises et des institutions en vue du transfert de technologie vers des pays en développement, la recherche, le renforcement des capacités, les systèmes d'approvisionnement régionaux, les aides à l'enregistrement, pour faciliter et renforcer la production de produits pharmaceutiques par ces pays eux-mêmes.

- de overdracht van technologie, onderzoek, capaciteitsopbouw, regionale bevoorradingsstelsels, hulp bij registratie aan te moedigen om de productie van farmaceutische artikelen door ontwikkelingslanden zelf te vergemakkelijken en te verhogen.
- d'encourager le transfert de technologie, la recherche, le renforcement des capacités, les systèmes d'approvisionnement régionaux, les aides à l'enregistrement, afin de faciliter et accroître la production de produits pharmaceutiques par les pays en développement eux-mêmes.

28. verzoekt de regeringen van de ontwikkelingslanden om een prompte lokale registratie van farmaceutische producten die door de EU en andere industrielanden zijn goedgekeurd, te bevorderen opdat zij zonder onnodige vertraging beschikbaar komen voor het publiek waarvoor zij zijn bestemd;
28. demande aux gouvernements des pays en voie de développement de faciliter un enregistrement local rapide des produits pharmaceutiques agréés par l'UE et d'autres pays industriels, de façon que leurs populations puissent en disposer sans retard inutile;

Indien de farmaceutische specialiteit of verpakking(en) langer dan drie maanden uit de handel is, wordt de farmaceutische specialiteit of verpakking(en) van rechtswege, zonder rekening te houden met de procedures bepaald bij artikel 35bis, geschrapt uit de lijst. Indien het tijdelijk uit de handel nemen het gevolg is van de schorsing van de registratie of van een bewezen geval van overmacht, wordt de specialiteit of de verpakking(en) onmiddellijk en van rechtswege zonder rekening te houden met de procedures bepaald bij artikel 35bis opnieuw ingeschreven in de lijst, indien de schorsing van de registratie wordt opgeheven en de specialiteit ondertussen geschrapt werd uit de lijst, respectievelijk indien het in de handel brengen wordt hervat.
Si la spécialité pharmaceutique ou le(s) conditionnement(s) sont retirés du marché pendant plus de trois mois, la spécialité pharmaceutique ou le(s) conditionnement(s) sont supprimés de plein droit de la liste, sans tenir compte des procédures prévues à l'article 35 bis. Si le retrait temporaire du marché est la conséquence de la suspension de l'enregistrement ou d'un cas prouvé de force majeure, la spécialité pharmaceutique ou le(s) conditionnement(s) sont immédiatement et de plein droit à nouveau inscrits sur la liste, sans tenir compte des procédures prévues à l'article 35bis, si la suspension de l'enregistrement est levée et si la spécialité a entre-temps été rayée de la liste, ou si la mise sur le marché est rétablie.

- voor de farmaceutische specialiteit waarvan het generisch statuut is vastgesteld volgens de beschikkingen van artikel 2, 8° b), derde tot en met het zevende lid van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen of de farmaceutische specialiteit die geregistreerd is volgens het tweede streepje van artikel 2, 8° a) van het voormelde koninklijk besluit van 3 juli 1969 en welke niet het statuut van een generisch geneesmiddel bezit, wordt het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden vastgesteld op 10 % van de prijs van de farmaceutische specialiteit die als vergoedingsbasis geldt, met een maximum van 210 BEF, voor de rechthebbenden bedoeld in artikel 37, § 1, tweede lid en § 19 van de voornoemde gecoördineerde wet die recht hebben op een verhoogde verzekeringstegemoetkoming, en op 20 % van de prijs van de farmaceutische specialiteit met een maximum van 315 BEF, voor de overige rechthebbenden;
- pour la spécialité pharmaceutique dont le statut générique est fixé selon les dispositions de l'article 2, 8° b), du troisième jusqu'au septième alinéas de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments ou pour la spécialité pharmaceutique qui est enregistrée suivant le deuxième tiret de l'article 2, 8° a) de l'arrêté royal précité du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments et qui ne possède pas le statut de médicament générique, l'intervention personnelle des bénéficiaires est fixée à 10 % du prix de la spécialité pharmaceutique, considéré comme base de remboursement avec un maximum de 210 BEF pour les bénéficiaires visés à l'article 37, § 1, alinéa 2 et § 19 de la loi coordonnée susvisée et qui ont droit à un remboursement augmenté de l'assurance, et à 20 % du prix de la spécialité pharmaceutique avec un maximum de 315 BEF pour les autres bénéficiaires;

- het beoordelingsrapport, bedoeld in de artikelen 6, § 5 of 6bis, §§ 1 en 2, a) en b) van het voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969, echter met uitsluiting van de gegevens betreffende het chemisch, farmaceutisch en biologisch gedeelte van dat rapport; echter, voor de registraties toegekend op basis van artikel 2, 8°, a) van het voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969 of wanneer het een wijziging van de registratie betreft met betrekking tot de indicatie, de dosering, de verpakking of de farmaceutische vorm van het geneesmiddel, bedoeld in artikel 11, § 1, van het voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969, wordt dit rapport vervangen door een korte motivering, vergezeld van de nodige verantwoording en, wanneer het een essentieel gelijkwaardig geneesmiddel betreft, in voorkomend geval, door het advies inzake bio-equivalentie opgesteld door de Geneesmiddelencommissie, bedoeld in hoofdstuk III van voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969;
- du rapport d'évaluation, visé aux articles 6, § 5 ou 6bis, §§ 1 et 2, a) et b) de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité, toutefois à l'exclusion des données relatives à la partie chimique, pharmaceutique et biologique de ce rapport; toutefois, pour les enregistrements accordés sur base de l'article 2, 8°, a), de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité ou lorsqu'il s'agit d'une modification de l'enregistrement relative à l'indication, la posologie, le conditionnement ou la forme pharmaceutique du médicament, visée à l'article 11, § 1, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité, ce rapport est remplacé par une courte motivation, accompagnée de la justification nécessaire et, lorsqu'il s'agit d'un médicament essentiellement similaire, le cas échéant, par l'avis sur la bioéquivalence rédigé par la Commission des Médicaments visée au chapitre III de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité;