Traduction de «registratie bij het ministerie van volksgezondheid is nodig noch wenselijk » (Néerlandais → Français) :

Een registratie bij het ministerie van Volksgezondheid is nodig noch wenselijk als de Algemene Farmaceutische Inspectie en de provinciale geneeskundige commissies, met inachtneming van het medisch geheim en de wet op de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, hun informatie uitwisselen. Dit kan worden bepaald in het koninklijk besluit.
Un enregistrement auprès du ministère de la Santé publique n'est pas nécessaire, ni souhaitable pour autant que, dans le respect du secret médical et de la loi sur la vie privée, les commissions médicales provinciales et l'Inspection générale de la pharmacie échangent leurs informations, ce que peut prévoir l'arrêté royal.

Geneesmiddelen waarvoor een firma bij het ministerie van Volksgezondheid een aanvraag tot registratie indient, op basis van een biogelijkwaardigheidsdossier dat de overeenkomst aantoont met de originele farmaceutische specialiteit dat niet wordt beschermd door een octrooi noch door een aanvullend attest tot bescherming van het octrooi (20 5 jaar), krijgen het statuut van generiek.
Les firmes qui introduisent une demande d'enregistrement d'un médicament au ministère de la Santé publique basée sur un dossier de bioéquivalence prouvant leur similitude à une spécialité pharmaceutique originale non protégée par un brevet ou un certificat complémentaire de protection du brevet (20 5 ans) obtiennent le statut générique pour leur produit.