Traduction de «rechtstreeks in eudravigilance » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in de lidstaten overeenkomstig de Verdragen | Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in de lidstaten overeenkomstig het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap | Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans les États membres conformément aux traités. | Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout Etat membre conformément au traité instituant la Communauté européenne. | Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

rechtstreeks op een inflatiedoelstelling gericht beleid | rechtstreeks op inflatiedoelstellingen gericht beleid
ciblage direct de l'inflation | fixation d'objectifs directs d'inflation | objectifs directs d'inflation

direct | rechtstreeks
direct

rechtstreeks radioscopisch onderzoek
examen radioscopique direct

Direct inkiezen | Rechtstreeks doorkiezen
sélection directe à l'arrivée | SDA | sélection directe de poste supplémentaire

rechtstreeks
directement

rechtstreeks verkozen senator
sénateur élu directement

indirect | niet rechtstreeks
indirect

EudraVigilance Clinical Trial Module | EVCTM [Abbr.]
module d'essais cliniques Eudravigilance

ongeval rechtstreeks door kaars veroorzaakt
accident causé directement par une bougie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Doordat alle gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van door de lidstaten toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik rechtstreeks bij de Eudravigilance-databank worden ingediend, zijn geen afwijkende meldingsvoorschriften nodig voor overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Dès lors que toutes les données relatives aux effets indésirables suspectés de médicaments à usage humain autorisés par les États membres sont directement transmises à la base de données Eudravigilance, il n’est pas nécessaire de prévoir des règles de notification différentes pour les médicaments à usage humain autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004.

Zij staat dan ook achter het voorstel bedrijven gegevens over bijwerkingen rechtstreeks bij Eudravigilance te laten indienen (met de in punt 3 genoemde waarborgen) en is eveneens voorstander van mogelijkheden voor het verdelen van werkzaamheden in verband met periodieke veiligheidsverslagen, waarbij een coördinerende rol is weggelegd voor het Risicobeoordelingscomité.
Dès lors, elle soutient la notification directe à Eudravigilance par les entreprises (ainsi que les mesures de protection définies au point 3) et les mécanismes de collaboration pour le suivi des rapports périodiques actualisés coordonnés par le comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.

Zoals de Commissie heeft voorgesteld, dient de bevoegde instantie in elke lidstaat blijven functioneren als het coördinatiecentrum voor alle spontane meldingen van bijwerkingen en dienen gezondheidswerkers en patiënten bijwerkingen niet rechtstreeks in Eudravigilance (de EU-gegevensbank waarin bijwerkingen worden geregistreerd) te melden maar, net als voorheen, aan hun nationale bevoegde instantie.
Comme le propose la Commission, l'autorité compétente (AC) de chaque État membre devrait continuer d'agir en qualité de centre d'échange d'informations pour l'ensemble des notifications spontanées d'EIM. De plus, les professionnels de la santé et les patients devraient continuer de notifier les EIM à leur AC et non pas directement à Eudravigilance (la base de données de l'UE sur les EIM).

4. De rechtstreeks opgeslagen gegevens worden in de Eudravigilance-megadatabank vermengd, zonder procedure die de kwaliteit van de gevens in Eudravigilance garandeert.
4. L'organisation de la dilution des données, stockées directement dans une méga base électronique, Eudravigilance, sans procédure permettant de garantir la qualité du contenu d'Eudravigilance.

Door de aanvulling die wordt voorgesteld op artikel 108 wordt ervoor gezorgd dat de medische beroepen en patiënten om ongewenste gevolgen rechtstreeks te melden aan het EudraVigilance-systeem van de Gemeenschap verslagleggingsformulieren gebruiken waarvan de inhoud hetzelfde is.
L'ajout proposé à l'article 108 garantirait l'uniformité du contenu des formulaires de notification utilisés par les professionnels de la santé et les patients pour signaler des effets indésirables directement au système communautaire Eudravigilance.

(18) Om de melding van vermoedelijke bijwerkingen te vereenvoudigen, moeten de houders van vergunningen voor het in de handel brengen die meldingen uitsluitend indienen bij de lidstaten, en de lidstaten dienen die meldingen rechtstreeks in te dienen bij de communautaire geneesmiddelenbewakingsdatabank en het netwerk voor gegevensverwerking als bedoeld in artikel 57, lid 1, onder d), van Verordening (EG) nr. 726/2004 (hierna "de Eudravigilance-databank" genoemd) en tegelijkertijd ook bij de bevoegde nationale autoriteiten.
(18) Afin de simplifier la notification des effets indésirables présumés, il convient que les titulaires des autorisations de mise sur le marché signalent de tels effets au réseau communautaire de traitement et de bases de données de pharmacovigilance visé à l'article 57, paragraphe 1, point d), du règlement (CE) n° 726/2004 (ci-après "la base de données Eudravigilance") et en même temps aux autorités nationales compétentes.