Vertaling van "rechtspersoon die hulpmiddelen " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

nationaliteit van de rechtspersoon [ nationaliteit van de maatschappijen ]
nationalité des personnes morales [ nationalité des sociétés ]

rechtspersoon
personne morale

testautomatiseringshulpmiddel | tools voor automatisering van ICT-tests | hulpmiddelen voor automatisering van ICT-tests | hulpmiddelen voor automatisering van tests
outils d’automatisation de test en matière de TIC | selenium | outils d’automatisation de test relatifs aux TIC | outils d’automatisation de test TIC

hulpmiddelen voor netwerkbeheer | tools voor systeemnetwerkmanagement | hulpmiddelen voor systeemnetwerkbeheer | tools voor systeemnetwerkbeheer
outils de système de gestion de réseau

orthopedische hulpmiddelen aanbevelen | orthopedische hulpmiddelen aanraden
recommander une orthèse

hulpmiddelen voor gebruik in algemene ziekenhuis en hulpmiddelen voor persoonlijk gebruik verband houdend met ongewenste gebeurtenissen
Appareillage hospitalier et d'usage personnel, associé à des accidents

Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen
Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs

bijkomende hulpmiddelen
accessoires

mechanische complicatie van overige cardiale- en vasculaire-hulpmiddelen en -implantaten
Complication mécanique d'autres prothèses et implants cardiaques et vasculaires

infectie en ontstekingsreactie als gevolg van overige cardiale- en vasculaire-hulpmiddelen, -implantaten en -transplantaten
Infection et réaction inflammatoire dues à d'autres prothèses, implants et greffes cardiaques et vasculaires

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Het bestreden artikel 33, § 1, 3°, 4°, 9° en 10°, en § 2, van de wet van 15 december 2013 bepaalt : « Art. 33. § 1. Voor de toepassing van deze titel wordt verstaan onder : [...] 3° ' distributeur ' : elke in de Europese Unie gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon, met uitzondering van de detailhandelaar, die hulpmiddelen ter beschikking stelt aan detailhandelaren of aan eindgebruikers; 4° ' detailhandelaar ' : elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die hulpmiddelen levert aan consumenten zijnde iedere natuurlijke persoon die uitsluitend voor niet-beroepsmatige doeleinden hulpmiddelen verwerft of gebruikt; [...] 9° ' omzet van medische hulpmiddelen ' : omzet zoals gedefinieerd krachtens artikel 92 van het Wetboek van vennootschappen maar beperkt tot dat deel dat betrekking heeft op de verkoop en het terbeschikkingstellen van medische hulpmiddelen zoals bedoeld in de bepaling onder 11°, met inbegrip van de medische hulpmiddelen zoals bedoeld in de bepalingen onder 13° en 15°, aan detailhandelaren en eindgebruikers in België; 10° ' totale omzet ': laatst gekende omzet behaald door de onderneming in een belastbaar tijdperk voorafgaand aan het bijdragejaar zoals dit tijdperk wordt bepaald inzake inkomstenbelastingen; [...].
L'article 33, § 1 , 3°, 4°, 9° et 10°, et § 2, attaqué, de la loi du 15 décembre 2013 dispose : « Art. 33. § 1 . Pour l'application du présent titre, l'on entend par : [...] 3° ' distributeur ' : toute personne physique ou morale, à l'exception du détaillant, établie dans l'Union européenne, qui met à disposition des détaillants ou des utilisateurs finaux des dispositifs; 4° ' détaillant ' : toute personne physique ou morale qui fournit des dispositifs à des consommateurs, à savoir toute personne physique qui acquiert ou utilise des dispositifs exclusivement à des fins non professionnelles; [...] 9° ' chiffre d'affaires de dispositifs médicaux ' : chiffre d'affaires tel que défini en vertu de l'article 92 du Code des sociétés mais limité à la partie relative à la vente et à la mise à disposition de dispositifs médicaux tels que visés au 11°, y compris des dispositifs médicaux tels que visés aux 13° et 15°, de détaillants et utilisateurs finaux en Belgique; 10° ' chiffres d'affaires total ' : dernier chiffre d'affaires connu réalisé par l'entreprise au cours d'une période imposable qui précède l'année de cotisation telle que cette période est définie en matière d'impôts sur les revenus; [...].

Die begrippen worden in artikel 33, § 1, van de wet van 15 december 2013 als volgt gedefinieerd : « 3° ' distributeur ' : elke in de Europese Unie gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon, met uitzondering van de detailhandelaar, die hulpmiddelen ter beschikking stelt aan detailhandelaren of aan eindgebruikers; 4° ' detailhandelaar ' : elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die hulpmiddelen levert aan consumenten zijnde iedere natuurlijke persoon die uitsluitend voor niet-beroepsmatige doeleinden hulpmiddelen verwerft of gebruikt; 5° ' eindgebruiker ' : elke natuurlijke persoon of rechtspersoon, anders dan een distributeur, die een medisch hulpmiddel gebruikt in het kader van zijn beroepsactiviteiten ».
L'article 33, § 1 , de la loi du 15 décembre 2013 définit ces notions de la manière suivante : « 3° ' distributeur ' : toute personne physique ou morale, à l'exception du détaillant, établie dans l'Union européenne, qui met à disposition des détaillants ou des utilisateurs finaux des dispositifs; 4° ' détaillant ' : toute personne physique ou morale qui fournit des dispositifs à des consommateurs, à savoir toute personne physique qui acquiert ou utilise des dispositifs exclusivement à des fins non professionnelles; 5° ' utilisateur final ' : toute personne physique ou morale, autre qu'un distributeur, qui utilise un dispositif médical dans le cadre de ses activités professionnelles ».

De uitzondering voor « detailhandelaars van rechtswege » wordt in de parlementaire voorbereiding als volgt verantwoord : « Als detailhandelaar wordt beschouwd : elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die hulpmiddelen levert aan consumenten. Apotheken, audiologen en audiciens, bandagisten, orthesisten, prothesisten en opticiens, leveren medische hulpmiddelen in het klein aan patiënten maar ook gebeurlijk rechtstreeks aan gezondheidszorgbeoefenaars. Een dubbele boekhouding voor deze ondernemingen voor de bepaling van de omzet gerealiseerd op grond van leveringen aan eindgebruikers, zou een bijkomende last betekenen zowel voor deze ondernemingen als voor de distributeurs die hen beleveren. Voor deze activiteiten worden deze ondernemingen tevens beschouwd als detailhandelaar » (Parl. St., Kamer, 2013-2014, DOC 53-3057/001, pp. 23-24).
Les travaux préparatoires justifient de la manière suivante l'exception prévue pour les « détaillants de plein droit » : « Est considéré comme détaillant : toute personne physique ou personne morale qui fournit des dispositifs aux consommateurs. Les officines pharmaceutiques, les audiologues et audiciens, les bandagistes, les orthésistes, les prothésistes et les opticiens fournissent des dispositifs médicaux au détail aux patients mais également éventuellement directement aux professionnels de la santé. Une double comptabilité pour ces entreprises pour déterminer le chiffre d'affaires réalisé sur la base des livraisons aux consommateurs finaux, entraînerait une charge supplémentaire tant pour ces entreprises que pour les distributeurs qui les approvisionnent. Pour ces activités, ces entreprises sont également considérées comme détaillant » (Doc. parl., Chambre, 2013-2014, DOC 53-3057/001, pp. 23-24).

2° indien het een rechtspersoon betreft, de identiteit van de vaste vertegenwoordiger gemachtigd om de rechtspersoon te vertegenwoordigen met betrekking tot de op grond van de koninklijke besluiten met betrekking tot hulpmiddelen en dit besluit, aan de distributeurs en uitvoerders opgelegde verplichtingen;
2° s'il s'agit d'une personne morale, l'identité du représentant permanent habilité à représenter la personne morale en ce qui concerne les obligations qui sont imposées aux distributeurs et exportateurs en vertu des arrêtés royaux relatifs aux dispositifs, et du présent arrêté;

c) een natuurlijke persoon of rechtspersoon die in een lidstaat van de Europese Economische Ruimte gevestigd is en volgens de daar toepasselijke wettelijke of reglementaire bepalingen het recht heeft mobiliteitshulpmiddelen of gelijkwaardige hulpmiddelen te vervaardigen, respectievelijk te verstrekken en aan de behoeften van de gebruikers aan te passen;
c) une personne physique ou morale établie dans un état membre de l'Espace économique européen et qui, conformément aux dispositions légales ou réglementaires y applicables, est habilitée à fabriquer ou à fournir des aides à la mobilité ou des aides équivalentes, et de les adapter aux besoins des bénéficiaires;

4° " detailhandelaar" : elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die hulpmiddelen levert aan consumenten zijnde iedere natuurlijke persoon die uitsluitend voor niet-beroepsmatige doeleinden hulpmiddelen verwerft of gebruikt;
4° " détaillant" : toute personne physique ou morale qui fournit des dispositifs à des consommateurs, à savoir toute personne physique qui acquiert ou utilise des dispositifs exclusivement à des fins non professionnelles;

De distributeurs houden jaarlijks een register bij met vermelding van de in het eerste lid bedoelde medische hulpmiddelen die zij in hun bezit hebben, de natuurlijke persoon of rechtspersoon aan welke deze medische hulpmiddelen worden overgedragen en de gevolgen van deze overmaking voor wat betreft de toepassing van het vorige lid.
Les distributeurs tiennent chaque année un registre mentionnant les dispositifs médicaux visés à l’alinéa 1 qu’ils possèdent, la personne physique ou morale à laquelle ces dispositifs médicaux sont transmis et les conséquences de cette transmission en ce qui concerne l’application de l’alinéa précédent.

In 2005 kwam er een wijziging van de geneesmiddelenwet. Sindsdien is het « verboden voor elke fysieke persoon of rechtspersoon om reclame bestemd voor het publiek te maken voor implanteerbare hulpmiddelen » en voor de inbrenging ervan.
En 2005, la loi sur les médicaments a été modifiée afin d'interdire à toute personne physique ou morale de faire de la publicité destinée au public pour les dispositifs médicaux implantables et leur placement.

Elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die, met het oog op het in de handel brengen, de in lid 2 bedoelde systemen of behandelingspakketten of andere van een EG-markering voorziene medische hulpmiddelen die volgens de instructies van de fabrikanten vóór gebruik moeten worden gesteriliseerd, steriliseert, moet, naar keuze, één van de in bijlage II of V bedoelde procedure, volgen. De toepassing van deze bijlagen en de bemoeienis van de aangemelde instantie zijn beperkt tot de aspecten van de procedure die betrekking hebben op het verkrijgen van de steriliteit tot het steriele pakket wordt geopend of beschadigd.
Toute personne physique ou morale qui stérilise aux fins de leur mise sur le marché des systèmes ou des nécessaires visés au paragraphe 2 ou d'autres dispositifs médicaux portant un marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage doit, au choix, suivre l'une des procédures visées aux annexes II ou V. L'application de ces annexes et l'intervention de l'organisme notifié sont limitées aux aspects de la procédure concernant l'obtention de la stérilité aussi longtemps que l'emballage stérile n'aura pas été ouvert ou endommagé.

2. Elke natuurlijke of rechtspersoon die hulpmiddelen, voorzien van de EG-markering, overeenkomstig hun bestemming en binnen de door de fabrikanten opgegeven gebruikslimieten samenvoegt met de bedoeling ze in de handel te brengen in de vorm van een systeem of van een behandelingspakket, moet een verklaring opstellen waarin hij verklaart:
2. Toute personne physique ou morale qui réassemble des dispositifs portant le marquage CE, conformément à leur destination et dans les limites d'utilisation prévues par leurs fabricants, afin de les mettre sur le marché sous la forme d'un système ou d'un nécessaire doit établir une déclaration par laquelle elle déclare: