Traduction de «recept onderworpen of terugbetaalde geneesmiddelen waarvoor » (Néerlandais → Français) :

de aan een recept onderworpen of terugbetaalde geneesmiddelen waarvoor het toepassingsgebied van het uniek identificatiekenmerk ter wille van de terugbetaling of de geneesmiddelenbewaking wordt uitgebreid, als bedoeld in artikel 54 bis, lid 5, van Richtlijn 2001/83/EG;
les médicaments soumis à prescription ou faisant l'objet d'un remboursement, pour lesquels le champ d'application de l'identifiant unique est élargi à des fins de remboursement ou de pharmacovigilance, conformément à l'article 54 bis, paragraphe 5, de la directive 2001/83/CE;

de procedures waarmee de nationale bevoegde autoriteiten de Commissie in kennis stellen van niet aan een recept onderworpen geneesmiddelen waarvoor volgens hen een risico van vervalsing bestaat, en van aan een recept onderworpen geneesmiddelen waarvoor volgens hen geen risico van vervalsing bestaat, volgens de criteria als omschreven in artikel 54 bis, lid 2, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG;
les procédures à suivre pour la notification à la Commission, par les autorités nationales compétentes, des médicaments non soumis à prescription pour lesquels on estime qu'il existe un risque de falsification et des médicaments soumis à prescription pour lesquels on n'estime pas qu'il existe un risque de falsification, conformément aux critères énoncés à l'article 54 bis, paragraphe 2, point b), de la directive 2001/83/CE;

De lijsten met de geneesmiddelen of geneesmiddelencategorieën waarop de veiligheidskenmerken in het geval van aan een recept onderworpen geneesmiddelen niet en in het geval van niet aan een recept onderworpen geneesmiddelen wel worden aangebracht, moeten worden opgesteld met inachtneming van het risico van vervalsing van geneesmiddelen of geneesmiddelencategorieën en het risico dat uit die vervalsing voortvloeit, overeenkomstig artikel 54 bis, lid 2, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Les listes répertoriant les médicaments ou les catégories de médicaments qui, dans le cas des médicaments soumis à prescription, ne doivent pas être dotés des dispositifs de sécurité et qui, dans le cas des médicaments non soumis à prescription, doivent en être dotés devraient être établies en tenant compte du risque de falsification et du risque résultant de la falsification des médicaments ou des catégories de médicaments, conformément à l'article 54 bis, paragraphe 2, point b), de la directive 2001/83/CE, dans sa version modifiée.

Overeenkomstig artikel 54 bis, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG moeten de veiligheidskenmerken worden aangebracht op aan een recept onderworpen geneesmiddelen en zijn zij op niet aan een recept onderworpen geneesmiddelen niet toegestaan.
Conformément à l'article 54 bis, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, les médicaments soumis à prescription sont dotés des dispositifs de sécurité, alors que les médicaments non soumis à prescription ne le sont pas.

de lijst van aan een recept onderworpen geneesmiddelen en categorieën van aan een recept onderworpen geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken niet worden aangebracht;
la liste des médicaments et des catégories de médicaments soumis à prescription qui ne doivent pas être dotés des dispositifs de sécurité;

Het individueel voorschrijfprofiel betreft alle terugbetaalde geneesmiddelen waarin - volgens de nieuwe definitie - de volgende geneesmiddelen als "goedkoop" beschouwd worden: - Geneesmiddelen waarvoor het referentieterugbetalingssysteem van toepassing is: ° (op merknaam) voorgeschreven generische geneesmiddelen die bovendien behoren tot de groep van "goedkoopste" geneesmiddelen, beschouwd per molecule voor eenzelfde sterkte (aantal mg) en verpakkingsgrootte; ° (op merknaam) voorgeschreven originele geneesmiddelen waarvan de prijs gedaald is tot op het prijsniveau van de generiek (ook wel "referentiespecialiteiten zonder supplement voor de patiënt" genoemd) die bovendien behoren tot de groep van "goedkoopste" geneesmiddelen, beschouwd per molecule voor eenzelfde sterkte (aantal mg) en verpakkingsgrootte; ° geneesmiddelen voorgeschreven op stofnaam en afgeleverd in open officina (de apotheker is al verplicht om in dat geval een "goedkoopste" geneesmiddel af te leveren); - Biosimilaire geneesmiddelen ("biosimilars") en in prijs gedaalde (originele) biologische geneesmiddelen.
Le profil individuel concerne tous les médicaments remboursés dans le cadre duquel - selon la nouvelle définition - les médicaments suivants sont considérés comme "bon marché": - Les médicaments pour lesquels le système de remboursement de référence est d'application: ° les médicaments génériques prescrits (sous nom de marque) qui appartiennent au groupe des médicaments "les moins chers", considérés par molécule avec un dosage (nombre de mg) et une taille de conditionnement identiques; ° les médicaments originaux prescrits (sous nom de marque) dont le prix a baissé au niveau du prix du générique (également appelés "spécialités de référence sans supplément à charge du patient") qui appartiennent au groupe des médicaments "les moins chers", considérés par molécule avec un dosage (nombre de mg) et une taille de conditionnement identiques; ° Les médicaments prescrits en DCI (dénomination commune internationale) et délivrés en pharmacie publique (le pharmacien est déjà obligé de délivrer le médicament "le moins cher"). - Les médicaments biosimilaires ("biosimilars") et les médicaments biologiques (originaux) qui ont diminué de prix.

Art. 3. In artikel 4, § 2, van hetzelfde besluit wordt in de plaats van 5°, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een 5° ingevoegd, luidende : "5° een vergelijking van de oude kostprijsstructuur met de nieuwe kostprijsstructuur, overeenkomstig bijlage I van dit besluit, de datum en de kopie van de laatse beslissing van de prijsvaststelling of prijsverhoging en de verkochte hoeveelheden in België gedurende het jaar of de jaren voorafgaand aan de laatste prijsvaststelling of prijsverhoging; " Art. 4. In hetzelfde besluit wordt, in de plaats van artikel 10, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een artikel 10 ingevoegd, luidende : « Art. 10. § 1. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op : 1° de in artikel V. 9, 1°, van het Wetboek van economisch recht bedoelde geneesmiddelen, onder verschillende farmaceutische vormen, al dan niet onderworpen aan een medisch voorschrift, en die niet zijn aangenomen voor terugbetaling in het raam van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, of waarvoor de aanneming niet zal worden aangevraagd, doch met uitzondering van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 14; 2° de innovatieve geneesmiddelen, te weten de geneesmiddelen die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten en een nieuwe therapeutische indicatie hebben; 3° de geneesmiddelen die nooit op de markt werden gebracht maar waarvoor een prijs door de minister werd toegekend als terugbetaalbare geneesmiddelen en die als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen zullen op de markt gebracht worden, op voorwaarde dat de beslissing van de minister niet langer is dan 4 jaar vanaf de datum van de kennisgeving; 4° de geneesmiddelen die als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt werden gebracht maar niet meer als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt zullen gebracht worden maar als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen" ...
Art. 3. A l'article 4, § 2, du même arrêté, à la place du 5°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 5° rédigé comme suit : « 5° une comparaison de l'ancienne structure du prix de revient avec la nouvelle structure du prix de revient, conformément à l'annexe I du présent arrêté, la date et la copie de la dernière décision de fixation de prix ou de hausse de prix et les quantités vendues en Belgique au cours de l'année ou des années précédant la date de la dernière fixation de prix ou de hausse de prix; » Art. 4. Dans le même arrêté, à la place de l'article 10, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un article 10, rédigé comme suit : « Art. 10. § 1. Les dispositions du présent chapitre s'appliquent : 1° aux médicaments visés à l'article V. 9, 1°, du Code de droit économique, sous différentes formes pharmaceutiques, soumis ou non à prescription médicale, et non admis au remboursement dans le cadre de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, ou pour lesquels l'admission ne sera pas demandée, à l'exception des médicaments visés à l'article 14; 2° aux médicaments innovants, à savoir les médicaments contenant un nouveau principe actif et ayant une nouvelle indication thérapeutique; 3° aux médicaments n'ayant jamais été mis sur le marché mais pour lesquels un prix a été autorisé par le ministre comme médicaments remboursables et qui seront mis sur le marché en tant que médicaments non remboursables, à condition que la décision du ministre n'ait pas une durée de plus de 4 ans à compter de la date de notification; 4° aux médicaments mis sur le marché comme médicaments remboursables mais qui ne seront plus mis sur le marché comme médicaments remboursables mais le seront comme médicaments non remboursables».

1. a) Uit de gegevens van de Farmanet databank (terugbetaalde farmaceutische specialiteiten die afgeleverd worden in de openbare officina) en de docPH-gegevens (terugbetaalde farmaceutische specialiteiten die afgeleverd worden in de ziekenhuisapotheek) blijkt dat de netto RIZIV-uitgaven voor geneesmiddelen jaarlijks ongeveer 4 miljard euro bedragen in de periode 2010 tot 2014, het meest recente jaar waarvoor gegevens beschikbaar zijn.
1. a) Les chiffres de la banque de données Pharmanet (spécialités pharmaceutiques délivrées en officine publique et remboursées par l'INAMI) et les données DocPH (spécialités pharmaceutiques remboursées délivrées en officine hospitalière) montrent que les dépenses INAMI nettes annuelles pour des médicaments s'élèvent à environ 4 milliards d'euros pour la période 2010- 014, année la plus récente pour laquelle des données complètes sont disponibles.

- Rienso waarvoor het dossier als klasse 2 beoordeeld werd en die een prijsdaling onderging teneinde de prijs te aligneren aan het beschikbare en terugbetaalde alternatief om terugbetaald te worden. b) Het gaat om de geneesmiddelen Xofigo, Lemtrada, Perjeta, Equazym, Picato, Rienso, Xalkori, Eliquis, Caprelsa, Halaven, Zelboraf, Xarelto (2x), Pradaxa, Benlysta, Ilaris, Yervoy, Brilique, Prolia en Targinact. c) Vermits het in 88 % van de betrokken dossiers overeenkomsten artikel 81 betreft, is de budgettaire impact beperkt en onder controle dankzij de compensatiemechanismen onderhandeld in het kader van de overeenkomsten. d) 88 % van deze geneesmiddelen worden terugbetaald via een procedure artikel 81 en zijn bijgevolg tijdelijk opgenomen op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten.
- du Rienso dont le dossier a été jugé comme classe 2 et qui a subi une baisse de prix pour aligner celui-ci sur l'alternative disponible et remboursée afin d'être remboursé. b) Il s'agit des médicaments Xofigo, Lemtrada, Perjeta, Equazym, Picato, Rienso, Xalkori, Eliquis, Caprelsa, Halaven, Zelboraf, Xarelto (2x), Pradaxa, Benlysta, Ilaris, Yervoy, Brilique, Prolia et Targinact. c) Comme il s'agit de conventions "article 81" pour 88 % des dossiers concernés, l'impact budgétaire est limité et contrôlé grâce aux systèmes de compensations négociés dans le cadre des conventions. d) 88 % de ces médicaments sont remboursés via une procédure "article 81" et sont donc inscrits de façon temporaire sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables.

3. Wat zijn de data van patentverval van de originele (referentie)geneesmiddelen en hoeveel tijd later komt er een terugbetaalde generiek op de markt (hiervoor wordt de datum van in voege treding van de terugbetaling van de eerste generiek genomen), en dit voor de jaren 2007, 2008, 2009, 2010, 2011 en voor alle geneesmiddelen waarvoor er een generiek/ (goedkope) kopie op de markt is?
3. Quelles sont, pour 2007, 2008, 2009, 2010 et 2011 et pour tous les médicaments dont il existe une version générique ou une copie (bon marché) sur le marché, les dates d'échéance des brevets des médicaments (de référence) originaux et dans quel délai un médicament générique remboursé est-il mis sur le marché (la date d'entrée en vigueur du remboursement du premier médicament générique est prise en compte à cet effet)?