Traduction de «qua samenstelling identiek » (Néerlandais → Français) :

1. De bevoegde autoriteit van een lidstaat (hierna „de lidstaat van binnenkomst” genoemd) kan een vergunning voor parallelhandel verlenen waardoor een biocide dat in een andere lidstaat (hierna „de lidstaat van oorsprong” genoemd) is toegelaten, in de lidstaat van binnenkomst op de markt gebracht en gebruikt mag worden, indien zij bepaalt dat dat biocide qua samenstelling identiek is aan een biocide (hierna „het referentieproduct” genoemd) dat in die lidstaat reeds is toegelaten.
1. L'autorité compétente d'un État membre (ci-après dénommé «État membre d'introduction») peut accorder une autorisation de commerce parallèle pour qu'un produit biocide qui est autorisé dans un autre État membre (ci-après dénommé «État membre d'origine») puisse être mis sur le marché et utilisé dans l'État membre d'introduction, si elle établit que le produit biocide est identique sur le plan de sa composition à un produit biocide déjà autorisé dans cet État membre (ci-après dénommé «produit de référence»).

Het zou er dus op neer kunnen komen dat een patiënt met drie verschillende ziektebeelden, drie verschillende tabletten slikt die er allemaal anders uitzien en een andere naam hebben, terwijl ze in de praktijk identiek zijn qua chemische samenstelling. De patiënt zou in feite dus drie aspirines slikken.
C’est ainsi qu’un patient pourrait être amené à prendre trois comprimés, différents en apparence et portant des noms différents, pour traiter différentes pathologies, alors qu’en fait ces trois comprimés seraient exactement identiques du point de vue de leur composition chimique. C’est-à-dire qu’il prendrait en fait trois comprimés d’aspirine.

generiek geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen (chemisch identiek wat betreft isomeer, complexe- en polymorfe kristalstructuur, dan wel eenvoudige esters of zouten van het werkzame gedeelte) en dezelfde farmaceutische vorm en biologisch equivalent met het referentiegeneesmiddel, tenzij het qua veiligheid en werkzaamheid aanmerkelijk verschilt van het oorspronkelijk geneesmiddel;
médicament générique, un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substance(s) active(s) [chimiquement identiques en ce qui concerne l'isomère, la forme complexe, la forme polymorphique cristalline, la forme d'ester ou de sel simple de la fraction active], la même forme pharmaceutique et qui est bioéquivalent au médicament de référence, sauf s'il diffère sensiblement du produit initial en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité ;