Indien de minister of zijn afgevaardigde ambtshalve het opzetten van een programma overweegt, maakt hij een dossier opgesteld overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 6 over aan het ethisch comité zoals bedoeld in paragraaf 11 van dit artikel en aan de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Si le ministre ou son délégué envisage d'office la mise sur pied d'un programme, il transmet un dossier rédigé conformément aux dispositions du paragraphe 6 au comité d'éthique tel que visé au paragraphe 11 du présent article et à la commission pour les médicaments à usage humain.
