Horizontale wijziging die in het hele voorstel moet worden doorgevoerd – Het voorstel voert een Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking in en belast het met belangrijke taken op gebied van geneesmiddelenbewaking, echter met een adviserende rol zonder gezag – de rol van het comité dient te worden versterkt en dat moet in de benaming tot uiting komen.
Changement horizontal nécessaire qui porte sur l'ensemble de la proposition - La proposition institue un comité consultatif européen pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance et lui confie des tâches importantes de pharmacovigilance, mais avec un rôle purement consultatif et sans aucun pouvoir: le rôle du comité devrait être renforcé et se traduire dans son titre.