Traduction de «proeven en vergunningen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

adviseur vergunningen | medewerker ruimtelijke ordening en vergunningen | overheidsfunctionaris vergunningen | vergunningverstrekker
agente chargée de la délivrance des permis | agent chargé de la délivrance de permis/agente chargée de la délivrance de permis | agent chargé de la délivrance des permis

aantal met communautaire vergunningen verrichte transporten | Intensiteit van het gebruik van de communautaire vergunningen
Degré d'utilisation des autorisations communautaires

Comité inzake de toewijzing van vergunningen voor zware vrachtwagens die in Zwitserland aan het verkeer deelnemen | Comité voor de uitvoering van de regeling voor de verdeling en het beheer van de aan de Gemeenschap toegekende vergunningen voor zware vrachtwagens die in Zwitserland aan het verkeer deelnemen
Comité pour la mise en oeuvre du régime de répartition et de gestion des autorisations allouées à la Communauté pour les poids lourds circulant en Suisse | Comité pour la répartition des autorisations pour les poids lourds circulant en Suisse

vergunningen afgeven | vergunningen verstrekken
délivrer des permis

zorgen voor toelatingen | vergunningen regelen | zorgen voor vergunningen
obtenir des autorisations

langdurige proeven | proeven op lange termijn
essais de longue durée

probleem met proeven
dysgueusie

PV van de proeven
PV d'essais

departement regelgeving en vergunningen
département réglementation et autorisations

Dienst Vergunningen
Service Licences

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Het voorstel voorziet in een EU-procedure voor het verlenen van vergunningen voor klinische proeven (dit is momenteel niet geharmoniseerd).
Une procédure de l’Union régissant l’autorisation des essais cliniques est prévue (les procédures en la matière ne sont pas harmonisées à l’heure actuelle).

De uitvoeringsmaatregelen die in dit ontwerp aan bod komen, betreffen de samenstelling, de werking en de erkenning van de Ethische comités10 (artikelen 2 tot 21 van het ontwerp), de criteria voor de aanduiding van het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen over de aanvraag tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van een klinische proef (artikelen 22 tot 29), de werking van het College11 (artikelen 30 en 31), de procedures en modaliteiten (lees: nadere regels) met betrekking tot de beoordeling van aanvragen tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van klinische proeven (artikelen 32 tot 38), de vergunningen voor vervaardiging of invoer van geneesmiddelen voor onderzoek en auxiliaire geneesmiddelen (artikelen 39 tot 46) en de inspectie, controle en sancties, waaronder bepalingen ter uitvoering van uitvoeringsverordening (EU) 2017/556 van de Commissie van 24 maart 2017 `houdende de nadere regeling voor de inspectieprocedures inzake goede klinische praktijken overeenkomstig Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad' (artikelen 47 tot 50).
Les mesures d'exécution contenues dans le présent projet concernent la composition, le fonctionnement et l'agrément des Comités d'éthique 1 (articles 2 à 21 du projet), les critères de désignation du comité d'éthique habilité à rendre son avis sur la demande d'autorisation, d'élargissement ultérieur ou de modification substantielle d'un essai clinique (articles 22 à 29), le fonctionnement du Collège 2 (articles 30 et 31), les procédures et modalités d'évaluation relatives aux demandes d'autorisation d'essais cliniques, de modification substantielle et d'élargissement ultérieur (articles 32 à 38), les autorisations de fabrication ou d'importation de médicaments expérimentaux et auxiliaires (articles 39 à 46) et l'inspection, le contrôle et les sanctions, au nombre desquels figurent des dispositions d'application du règlement d'exécution (UE) 2017/556 de la Commission du 24 mars 2017 `sur les modalités des procédures d'inspection relatives aux bonnes pratiques cliniques conformément au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil' (articles 47 à 50).

Artikel 32 van de wet van 8 juni 2006 tot regeling van economische en individuele activiteiten met wapens bepaalde in de oorspronkelijke versie van 2006 dat de vergunningen voor het voorhanden hebben van wapens die door de provinciegouverneurs werden afgegeven slechts maximum vijf jaar geldig waren en dat hun hernieuwing aan bepaalde formaliteiten was onderworpen, met name het opnieuw afleggen van theoretische en praktische proeven, hoewel die al met succes waren afgelegd om de vorige vergunningen te kunnen krijgen.
L’article 32 de la loi du 8 juin 2006 réglant des activités économiques et individuelles avec des armes prévoyait, dans sa version initiale de 2006, que les autorisations de détention délivrées par les gouverneurs de province ne l’étaient que pour une durée maximale de cinq ans et que leur renouvellement devait faire l’objet des certaines formalités consistant notamment à représenter les épreuves théorique et pratique, bien que précédemment réussies pour l’obtention de leurs autorisations précédentes.

In die klinische proeven worden de geneesmiddelen voor onderzoek gebruikt in overeenstemming met de vergunningen voor het in de handel brengen, en de individuele proefpersoon ontvangt een standaard behandeling ongeacht of hij of zij al dan niet deelneemt aan de klinische proef, of zich terugtrekt, zodat de enige consequentie van niet-deelname is dat zijn of haar gegevens niet worden gebruikt voor de klinische proef.
Lors de tels essais cliniques, les médicaments expérimentaux sont utilisés conformément aux autorisations de mise sur le marché, et un participant donné reçoit un traitement standard, qu'il accepte ou refuse de participer à l'essai clinique, ou qu'il décide de s'en retirer, de sorte que l'unique conséquence de sa non-participation est que les données le concernant ne sont pas utilisées dans le cadre de l'essai clinique.

– (FR) Ondanks de verplichte uitgebreide klinische proeven en vergunningen hebben geneesmiddelen ernstige bijwerkingen die behoorlijk vaak tot een ziekenhuisopname leiden, maar ook een zeer groot aantal sterfgevallen in de EU veroorzaken.
– Malgré l’obligation de tests cliniques poussés et une autorisation de mise sur le marché (AMM), des médicaments ont des effets secondaires graves qui nécessitent bien souvent une hospitalisation, mais causent aussi de très nombreux décès dans l’UE.

Bij de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen moet een aantal inlichtingen worden verstrekt: samenstelling en kenmerken van het diergeneesmiddel, fabricagewijze, therapeutische indicaties, contra-indicaties en bijwerkingen, voorgestelde wachttijd om geneesmiddelresiduen in levensmiddelen te beperken, controlemethoden, resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische proeven, kopieën van door andere lidstaten verleende vergunningen voor het in de handel brengen of weigeringen van vergunningen enz.
À la demande d'une autorisation de mise sur le marché doivent être joints un certain nombre de renseignements: composition et caractéristiques du médicament vétérinaire, méthode de fabrication, indications thérapeutiques, contre-indications, effets indésirables, temps d'attente proposé afin de limiter le niveau de résidus des médicaments vétérinaires dans les denrées alimentaires, méthodes de contrôle, résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques, copie d'autorisation ou de refus d’autorisation de mise sur le marché délivrée dans un autre État membre, etc.

de geneesmiddelen geregistreerd, gefabriceerd en gecontroleerd zijn conform hetzij de richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, hetzij de Verordening (EG) Nr 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en, naargelang het geval, conform de richtlijnen 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lidstaten inzake de analytische, toxicologisch - farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten en 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten of 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en 81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake de analytische, toxicologisch - farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; hetzij geregistreerd, gefabriceerd en gecontroleerd zijn conform de wetgeving van een Staat die partij is bij het akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte; hetzij geregistreerd, gefabriceerd en gecontroleerd zijn conform de wetgeving van een Staat waarmee de Europese Gemeenschap passende afspraken heeft gemaakt om te waarborgen dat bij de registratie, de fabricage en de controle, normen gevolgd worden die ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Europese Gemeenschap zijn vastgesteld;
- les médicaments sont enregistrés, fabriqués et controlés conformément soit à la directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, soit au Réglement (CE) N° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments et, selon le cas, conformément aux directives 75/318/CEE du Conseil du 20 mai 1975 relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico - pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques et 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques ou 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires et 81/852/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico - pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires; soit enregistrés, fabriqués et controlés conformément à la législation d'un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen; soit enregistrés, fabriqués et controlés conformément à la législation d'un Etat avec lequel la Communauté européenne a fait des arrangements appropriés assurant que lors de l'enregistrement, la fabrication et le contrôle, des normes ont été suivies qui sont au moins équivalentes à celles qui sont établies par la Communauté européenne;

Overwegende dat explosieven voor civiel gebruik het voorwerp zijn van gedetailleerde nationale regelgeving, voornamelijk wat de vereisten inzake veiligheid en beveiliging betreft; dat in die regelgeving met name is bepaald dat vergunningen voor het in de handel brengen slechts worden verleend, indien de betrokken explosieven met goed gevolg aan bepaalde proeven zijn onderworpen;
considérant que les explosifs à usage civil font l'objet de réglementations nationales détaillées, principalement au regard des exigences de sécurité et de sûreté; que ces réglementations nationales prescrivent en particulier que les autorisations de mise sur le marché ne sont octroyées que si les explosifs satisfont à des séries d'essais;