Traduction de «proef vanwege onverwachte voorvallen dringend » (Néerlandais → Français) :

Wanneer een klinische proef vanwege onverwachte voorvallen dringend moet worden gewijzigd, moeten de opdrachtgever en de onderzoeker dringende veiligheidsmaatregelen kunnen nemen zonder op voorafgaande toelating te wachten.
Si des événements inattendus imposent de modifier d'urgence un essai clinique, le promoteur et l'investigateur devraient avoir la possibilité de prendre des mesures de sécurité urgentes sans autorisation préalable.

(49) Wanneer een klinische proef vanwege onverwachte voorvallen dringend moet worden gewijzigd, moeten de opdrachtgever en de onderzoeker dringende veiligheidsmaatregelen kunnen nemen zonder op voorafgaande toelating te wachten.
(49) Si des événements inattendus imposent de modifier d'urgence un essai clinique, le promoteur et l'investigateur devraient avoir la possibilité de prendre des mesures de sécurité urgentes sans autorisation préalable.

1. Alle onverwachte voorvallen die van invloed zijn op de verhouding tussen de voordelen en de risico's van de klinische proef, maar die geen vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen als bedoeld in artikel 42 zijn, worden door de opdrachtgever via het EU-portaal aan de betrokken lidstaten gemeld.
1. Le promoteur notifie aux États membres concernés, par l'intermédiaire du portail de l'Union, tous les événements inattendus qui ont une incidence sur le rapport bénéfice/risque de l'essai clinique mais ne constituent pas des suspicions d'effets indésirables graves et inattendus, telles que visées à l'article 42.

Het is voor de veiligheid van de proefpersonen van belang dat naast ernstige ongewenste voorvallen en ernstige bijwerkingen, alle onverwachte voorvallen die de beoordeling van de verhouding tussen de voordelen en de risico's aanzienlijk zouden kunnen beïnvloeden of die zouden leiden tot wijzigingen in de toediening van een geneesmiddel of in de uitvoering van de klinische proef in haar geheel, door de lidstaten worden gemeld.
Il importe pour la sécurité des participants que, outre les événements et les effets indésirables graves, tous les événements inattendus susceptibles d'avoir une incidence importante sur l'évaluation bénéfice/risque du médicament ou d'entraîner des modifications dans l'administration du médicament ou dans la conduite générale d'un essai clinique soient notifiés aux États membres concernés.

1. Alle onverwachte voorvallen die van invloed zijn op de verhouding tussen de voordelen en de risico's van de klinische proef, maar die geen vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen als bedoeld in artikel 42 zijn, worden door de opdrachtgever via het EU-portaal aan de betrokken lidstaten gemeld.
1. Le promoteur notifie aux États membres concernés, par le biais du portail de l'Union , tous les événements inattendus qui ont une incidence sur le rapport bénéfice/risque de l'essai clinique mais ne constituent pas des suspicions d'effets indésirables graves et inattendus, telles que visées à l'article 42.