Traduction de «proef gegeven » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

wetenschappelijke gegevens over medicatie beoordelen | wetenschappelijke gegevens over medicijnen evalueren | wetenschappelijke gegevens over geneesmiddelen beoordelen | wetenschappelijke gegevens over medicatie evalueren
évaluer des données scientifiques concernant les médicaments

gegevens, informatie en digitale content evalueren | gegevens, informatie en digitale inhoud beoordelen | gegevens, informatie en digitale content beoordelen | gegevens, informatie en digitale inhoud evalueren
évaluer des données, des informations et des contenus numériques

gegevens, informatie en digitale content verkennen, zoeken en filteren | in gegevens, informatie en digitale inhoud browsen, zoeken en filteren | gegevens, informatie en digitale inhoud verkennen, zoeken en filteren | in gegevens, informatie en digitale content browsen, zoeken en filteren
tirer parti de données, d’informations et de contenus numériques par la navigation, les recherches et le filtrage

proef inzake genmutatie bij bacteriën | proef met puntmutatie bij bacteriën
test des mutations géniques dans les bactéries

proef inzake temperatuurstijging van onder spanning staande delen van een stopcontact | proef inzake temperatuurstijging van stroomvoerende delen van een stopcontact
essai d'échauffement sur pièces sous tension

proef voor de medische praktijk | proef voor dokterspraktijk
test de diagnostic au cabinet du médecin

proef
essai

verkoop op proef
vente à l'essai

voorbereidende proef
épreuve préparatoire

test | proef
test | test

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. Na een interventie overeenkomstig lid 1, wordt ernaar gestreefd geïnformeerde toestemming overeenkomstig artikel 29 te verkrijgen om de deelname van de proefpersoon aan de klinische proef voort te zetten en wordt informatie over de klinische proef gegeven overeenkomstig de volgende voorschriften:
2. À la suite d'une intervention conformément au paragraphe 1, le consentement éclairé est sollicité conformément à l'article 29 pour poursuivre la participation de l'intéressé à l'essai clinique et les informations sur l'essai clinique sont communiquées conformément aux exigences suivantes:

2. Niettegenstaande lid 1, onder b), worden op de buitenverpakking en de primaire verpakking van toegelaten geneesmiddelen voor onderzoek aanvullende gegevens ter identificatie van de klinische proef en de contactpersoon vermeld als de specifieke omstandigheden, zoals bepaald in het protocol, van de klinische proef dit vereisen om de veiligheid van de proefpersonen of de betrouwbaarheid en robuustheid van de in een klinische proef gegenereerde gegevens te waarborgen.
2. Nonobstant le paragraphe 1, point b), si les circonstances particulières d'un essai clinique prévues dans le protocole l'exigent pour garantir la sécurité du participant ou la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors d'un essai clinique, des informations complémentaires concernant l'identification de l'essai clinique et de la personne de contact figurent sur l'emballage extérieur et le conditionnement primaire des médicaments expérimentaux autorisés.

Het basisdossier van de klinische proef moet te allen tijde de essentiële documenten in verband met die klinische proef bevatten waarmee de uitvoering van de proef en de kwaliteit van de aangemaakte gegevens geverifieerd kunnen worden, rekening houdend met alle kenmerken van de proef, waaronder met name de vraag of het een klinische proef met beperkte interventie is.
Celui-ci contient à tout moment les documents essentiels concernant l'essai clinique en question, qui permettent de contrôler la conduite d'un essai clinique et la qualité des données obtenues en tenant compte de l'ensemble des caractéristiques de l'essai clinique, notamment s'il s'agit d'un essai clinique à faible niveau d'intervention.

1. In afwijking van artikel 28, lid 1, onder b) en onder c), artikel 31, lid 1, onder a) en b), en artikel 32, lid 1, onder a) en b), kan geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan een klinische proef worden verkregen en kan informatie over de klinische proef worden gegeven na het besluit om de proefpersoon op te nemen in de klinische proef mits dit besluit wordt genomen op het moment van de eerste interventie op de proefpersoon overeenkomstig het protocol voor die klinische proef en, mits aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
1. Par dérogation à l'article 28, paragraphe 1, points b) et c), à l'article 31, paragraphe 1, points a) et b), et à l'article 32, paragraphe 1, points a) et b), le consentement éclairé pour participer à un essai clinique peut être obtenu et des informations sur l'essai clinique peuvent être communiquées après la décision d'inclure le participant dans l'essai clinique à condition que cette décision soit prise au moment de la première intervention sur le participant, conformément au protocole de cet essai clinique et pour autant que toutes les conditions suivantes soient réunies:

Op basis van artikel 114 VWEU harmoniseert deze verordening de voorschriften voor de uitvoering van klinische proeven in de Unie, waarmee de werking van de interne markt wordt verzekerd met het oog op de uitvoering van een klinische proef in verscheidene lidstaten, de aanvaardbaarheid in de hele Unie van gegevens die in een klinische proef worden gegenereerd en worden ingediend in een aanvraag tot toelating van een andere klinische proef of in een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, alsook het vrije verkeer van geneesmiddelen die in een klinische proef worden gebruikt.
En ce qui concerne l'article 114 du TFUE, le présent règlement harmonise les règles régissant la conduite d'essais cliniques dans l'Union en garantissant, par conséquent, le fonctionnement du marché intérieur au regard de la conduite d'essais cliniques dans plusieurs États membres, de l'acceptabilité dans l'Union de données obtenues lors d'un essai clinique et jointes à la demande d'autorisation d'un nouvel essai clinique ou de mise sur le marché d'un médicament, et de la libre circulation de médicaments utilisés dans le contexte d'un essai clinique.

Krachtens het algemene beginsel dat de bepaling van de migratie beperkt dient te blijven tot de proefomstandigheden die in het betrokken geval op grond van wetenschappelijk bewijsmateriaal algemeen als de meest stringente worden beschouwd, worden hier enkele specifieke voorbeelden voor de contactomstandigheden tijdens de proef gegeven.
Pour illustrer le critère général selon lequel la détermination de la migration doit être limitée aux conditions d'essai qui, dans le cas spécifique à l'étude, sont considérées comme les plus strictes sur la base de données scientifiques, un certain nombre d'exemples spécifiques sont donnés ci-dessous pour les conditions de contact lors des essais.