in de onderwerpregel: het EU-proefnummer met de titel van de klinische proef en het unieke codenummer van de opdrachtgever waarmee de substantiële wijziging kan worden geïdentificeerd, die overal in het aanvraagdossier consistent worden gebruikt;
en objet, le numéro UE d'essai , ainsi que le titre de l'essai clinique et le numéro de code de la modification substantielle permettant l'identification unique de celle-ci , et qui sont utilisés de manière cohérente dans l'ensemble du dossier de demande;