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Eindtermen
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Samenvatting van de productkenmerken

Vertaling van "productkenmerken moeten " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE
medewerkers onderrichten over productkenmerken | personeel onderrichten over productkenmerken | medewerkers opleiden over productkenmerken | personeel opleiden over productkenmerken

former le personnel sur les caractéristiques de produits


ad-hocgroep Harmonisatie van samenvattingen van de productkenmerken | ad-hoc-groep Harmonisatie van samenvattingen van de productkenmerken

groupe ad hoc sur l'harmonisation des résumés des caractéristiques des produits


Competenties waarover afgestudeerden moeten beschikken (élément) | Eindtermen (élément)

compétences terminales


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assurer la formation des enseignants et formateurs aux méthodes d’apprentissage en ligne | familiariser les enseignants et les formateurs aux méthodes d’apprentissage en ligne | former les enseignants et les formateurs aux méthodes d’apprentissage électronique | former les enseignants et les formateurs aux méthodes d’apprentissage en ligne


samenvatting van de productkenmerken

résumé des caractéristiques du produit


Omschrijving: Een heterogene groep stoornissen die een kenmerkend begin op kinderleeftijd gemeen hebben, maar overigens in vele opzichten van elkaar verschillen. Sommige van deze toestanden vertegenwoordigen goed gedefinieerde syndromen, maar andere zijn niet meer dan symptomencomplexen die genoemd moeten worden wegens hun veelvuldig voorkomen en samengaan met psychosociale stoornis en omdat ze niet bij andere syndromen kunnen worden ondergebracht.

Définition: Groupe hétérogène de troubles qui ont en commun la caractéristique d'un début dans l'enfance, mais qui diffèrent par ailleurs sur de nombreux points. Certains constituent des syndromes nettement définis, alors que d'autres ne sont que de simples associations de symptômes; ces derniers doivent toutefois être répertoriés, d'une part en raison de leur fréquence et de leur association avec une altération du fonctionnement psychosocial, d'autre part parce qu'ils ne peuvent pas être inclus dans d'autres syndromes.


Omschrijving: Een depressieve episode, die langdurig kan zijn, optredend in de nasleep van een schizofrene ziekte. Enkele schizofrene symptomen, hetzij 'positieve', hetzij 'negatieve', moeten nog aanwezig zijn, maar zij domineren niet meer het klinische beeld. Deze depressieve toestanden gaan samen met een vergroot risico voor suïcide. Als de patiënt geen enkel schizofreen symptoom meer heeft dient een depressieve episode te worden gediagnosticeerd (F32,-). Als schizofrene symptomen nog floride en opvallend zijn dient de diagnose die van het-van- toepassing-zijnde schizofrene subtype te blijven (F20.0-F20.3).

Définition: Episode dépressif, éventuellement prolongé, survenant au décours d'une maladie schizophrénique. Certains symptômes schizophréniques positifs ou négatifs doivent encore être présents, mais ne dominent plus le tableau clinique. Ce type d'état dépressif s'accompagne d'un risque accru de suicide. Si le patient ne présente plus aucun symptôme schizophrénique, on doit faire un diagnostic d'épisode dépressif (F32.-). Si les symptômes schizophréniques restent florides et au premier plan de la symptomatologie, on doit garder le diagnostic de la forme clinique appropriée de schizophrénie (F20.0-F20.3).


ruimtes waar eventueel glijbanen uitgelegd moeten worden

zone de déploiement des toboggans
IN-CONTEXT TRANSLATIONS
Door onvoldoende harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor volgens de nationale procedure in meer dan een lidstaat een vergunning is verleend, ontstaan bijkomende en nodeloze belemmeringen voor het verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie. Die samenvattingen van productkenmerken moeten geharmoniseerd worden.

Le résumé des caractéristiques du produit n’est pas harmonisé pour les médicaments vétérinaires autorisés en application d’une procédure nationale dans plusieurs États membres, ce qui crée des obstacles supplémentaires et inutiles à la circulation des médicaments vétérinaires dans l’Union.


3. Vertalingen van de etikettering, de bijsluiter en de samenvatting van de productkenmerken moeten worden ingediend in de talen die overeenkomstig artikel 14 door de lidstaten worden bepaald.

3. Des traductions de l’étiquetage, de la notice et du résumé des caractéristiques du produit sont fournies dans les langues déterminées par les États membres conformément à l’article 14.


Geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring nodig is, moeten worden gekenmerkt met een zwart symbool, dat door de Commissie zal worden geselecteerd op basis van een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, en een passende standaardtoelichting in de samenvatting van de productkenmerken en in de bijsluiter.

Les médicaments à usage humain soumis à une surveillance supplémentaire devraient être identifiés comme tels par un symbole noir, qui sera choisi par la Commission sur la base d’une recommandation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, et par une phrase explicative standard appropriée dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.


Als dat het geval is zou de Europese industrie zich op nieuwe exportmarkten moeten richten en mogelijk productkenmerken moeten veranderen.

Dans ces conditions, l'industrie de l'Union européenne devrait réorienter ses marchés d'exportation et, le cas échéant, revoir les caractéristiques de ses produits.


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Als dat het geval is zou de Europese industrie zich op nieuwe exportmarkten moeten richten en mogelijk productkenmerken moeten veranderen.

Dans ces conditions, l’industrie de l’Union européenne devrait réorienter ses marchés d’exportation et, le cas échéant, revoir les caractéristiques de ses produits.


In het geval van marktdeelnemers die in het bezit zijn van testrapporten of certificaten die conformiteit bewijzen en die zijn afgegeven door een geaccrediteerde conformiteitsbeoordelingsinstantie terwijl de relevante communautaire harmonisatiewetgeving dergelijke rapporten of certificaten niet vereist, moeten markttoezichtautoriteiten hier naar behoren rekening mee houden bij het uitvoeren van controles van productkenmerken.

Lorsque des opérateurs économiques disposent de rapports d'essais ou de certificats d'attestation de la conformité, établis par un organisme d'évaluation de la conformité accrédité, alors que la législation communautaire d'harmonisation pertinente n'exige pas de tels rapports ou certificats, les autorités de surveillance du marché devraient en tenir dûment compte dans le cadre de leurs contrôles sur les caractéristiques des produits.


2. Om de harmonisering van in de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te bevorderen en de doeltreffendheid van de bepalingen van de artikelen 10 en 11 te versterken leggen de lidstaten uiterlijk op * aan de coördinatiegroep een lijst voor van de geneesmiddelen waarvoor geharmoniseerde samenvattingen van de productkenmerken moeten worden opgesteld.

2. Afin de promouvoir l'harmonisation de médicaments vétérinaires autorisés dans la Communauté, et de renforcer l'efficacité des dispositions des articles 10 et 11, les États membres transmettent au groupe de coordination, au plus tard le . , une liste des médicaments vétérinaires pour lequel un résumé harmonisé des caractéristiques du produit devrait être élaboré.


2. Om de harmonisering van al ten minste 10 jaar in de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te bevorderen en de doeltreffendheid van de bepalingen van artikel 11 te versterken leggen de lidstaten uiterlijk op [datum] aan de coördinatiegroep een lijst voor van de geneesmiddelen waarvoor geharmoniseerde samenvattingen van de productkenmerken moeten worden opgesteld.

2. En vue de promouvoir l'harmonisation de médicaments vétérinaires autorisés depuis au moins dix ans dans la Communauté, et de renforcer l'efficacité des dispositions de l'article 11, les États membres transmettent au groupe de coordination, au plus tard le [date], une liste des médicaments pour lesquels des résumés des caractéristiques du produit harmonisés devraient être élaborés.


2. Om de harmonisering van al ten minste 10 jaar in de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te bevorderen en de doeltreffendheid van de bepalingen van artikel 11 te versterken leggen de lidstaten uiterlijk op [datum] aan de coördinatiegroep een lijst voor van de geneesmiddelen waarvoor de houders van de desbetreffende vergunning voor het in de handel brengen ermee hebben ingestemd dat geharmoniseerde samenvattingen van de productkenmerken moeten worden opgesteld.

2. En vue de promouvoir l’harmonisation de médicaments vétérinaires autorisés depuis au moins dix ans dans la Communauté, et de renforcer l’efficacité des dispositions de l’article 11, les Etats membres transmettent au groupe de coordination, au plus tard le [date], une liste des médicaments pour lesquels les titulaires concernés de l'autorisation de mise sur le marché sont convenus que des résumés des caractéristiques du produit harmonisés devraient être élaborés.


2. Om de harmonisering van in de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te bevorderen en de doeltreffendheid van de bepalingen van de artikelen 10 en 11 te versterken leggen de lidstaten uiterlijk op 30 april 2005 aan de coördinatiegroep een lijst voor van de geneesmiddelen waarvoor geharmoniseerde samenvattingen van de productkenmerken moeten worden opgesteld.

2. Afin de promouvoir l'harmonisation de médicaments vétérinaires autorisés dans la Communauté, et de renforcer l'efficacité des dispositions des articles 10 et 11, les États membres transmettent au groupe de coordination, au plus tard le 30 avril 2005, une liste des médicaments vétérinaires pour lequel un résumé harmonisé des caractéristiques du produit devrait être élaboré.




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Date index: 2024-09-20
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