Vertaling van "product over antibacteriële geneesmiddelen waarnaar " (Nederlands → Frans) :

De heer Beke zou graag meer informatie krijgen over de problemen van het huidige Directoraat-generaal Geneesmiddelen, waarnaar de minister in zijn toelichting heeft verwezen.
M. Beke souhaiterait obtenir des informations complémentaires sur les problèmes de l'actuelle direction générale Médicaments, auxquels le ministre a fait allusion dans son exposé.

Voor wat het product Octaplas betreft, heeft de minister een gecoördineerd advies gevraagd aan de Hoge Raad voor Hygiëne en aan de Commissie voor de Terugbetaling van Geneesmiddelen (CTG) over de mogelijke problemen in verband met de veiligheid van het product en in verband met de juridische vragen ter zake.
En ce qui concerne le produit Octaplas, le ministre a demandé au Conseil supérieur d'Hygiène et à la Commission de remboursement des médicaments (CRM) un avis coordonné sur les éventuels problèmes concernant la sécurité du produit et sur les questions juridiques qui se posent en la matière.

3. De aanvrager vermeldt in de vergunningaanvraag de soorten en farmaceutische vormen van het vervaardigde of ingevoerde geneesmiddel voor onderzoek, de vervaardigings- of invoerhandelingen, in voorkomend geval het vervaardigingsproces, de locatie waar de geneesmiddelen voor onderzoek zullen worden vervaardigd of de locatie binnen de Unie waarnaar ze zullen worden ingevoerd en uitvoerige informatie over de bevoegde persoon.
3. Le demandeur spécifie, dans sa demande d'autorisation, les types et les formes pharmaceutiques du médicament expérimental fabriqué ou importé, les opérations de fabrication ou d'importation, la procédure de fabrication le cas échéant, le site de fabrication ou le site d'importation dans l'Union des médicaments expérimentaux ainsi que des renseignements précis sur la personne qualifiée.

in samenwerking met de andere lidstaten en de Commissie activiteiten op te zetten om de productinformatie (samenvatting van de kenmerken van het product) over antibacteriële geneesmiddelen waarnaar klinisch en epidemiologisch onderzoek is verricht, alsook de informatie die uitsluitend op microbiologisch onderzoek in vitro berust te harmoniseren en bij te werken, met name wat de indicatie, de dosering en het doseringsschema betreft;
de lancer, avec les autres États membres et la Commission, des activités destinées à harmoniser et mettre à jour l'information sur les produits (résumé des caractéristiques du produit) pour les médicaments antibactériens ayant fait l'objet d'une recherche clinique et épidémiologique et celle fondée uniquement sur des arguments microbiologiques in vitro , en ce qui concerne notamment les indications, la dose et la posologie ;

IV. in samenwerking met de andere lidstaten en de Commissie activiteiten op te zetten om de productinformatie (samenvatting van de kenmerken van het product) over antibacteriële geneesmiddelen waarnaar klinisch en epidemiologisch onderzoek is verricht, alsook de informatie die uitsluitend op microbiologisch onderzoek in vitro berust te harmoniseren en bij te werken, met name wat de indicatie, de dosering en het doseringsschema betreft;
IV. de lancer, avec les autres États membres et la Commission, des activités destinées à harmoniser et mettre à jour l'information sur les produits (résumé des caractéristiques du produit) pour les médicaments antibactériens ayant fait l'objet d'une recherche clinique et épidémiologique et celle fondée uniquement sur des arguments microbiologiques in vitro, en ce qui concerne notamment les indications, la dose et la posologie ;

De afsluiting van het registratiedossier RABIPUR was dus geen prioriteit, noch voor de firma die niet altijd snel aan de eisen van documenten heeft voldaan, noch voor het DG Geneesmiddelen. Het DG Geneesmiddelen beschikte op het einde van de procedure van wederzijdse erkenning (mei 2003) niet over alle correcte documenten (met name de Samenvatting van de Kenmerken van het Product en de bijsluiter); enkel deze gegevens hadden een snelle afsluiting van het dossier mogelijk kunnen maken.
La finalisation du dossier d'enregistrement du RABIPUR n'a donc pas été une priorité ni pour la firme qui n'a pas toujours répondu très rapidement aux demandes de documents, ni pour la DG Médicaments qui n'a pas disposé dès la fin de la procédure de reconnaissance mutuelle (mai 2003) de tous les documents corrects (notamment le Résumé des Caractéristiques du produit et la notice) ce qui lui aurait permis de clôturer plus rapidement le dossier.

in samenwerking met de andere lidstaten en de Commissie activiteiten op te zetten om de productinformatie (samenvatting van de kenmerken van het product) over antibacteriële geneesmiddelen te harmoniseren en bij te werken, met name wat de indicatie, de dosering, het doseringsschema en de prevalentie van de resistentie betreft;
de lancer, avec les autres États membres et la Commission, des activités destinées à harmoniser et mettre à jour l'information sur les produits (résumé des caractéristiques du produit) pour les médicaments antibactériens, en ce qui concerne notamment les indications, la dose et la posologie ainsi que la prévalence d'une résistance acquise ;

IV. in samenwerking met de andere lidstaten en de Commissie activiteiten op te zetten om de productinformatie (samenvatting van de kenmerken van het product) over antibacteriële geneesmiddelen te harmoniseren en bij te werken, met name wat de indicatie, de dosering, het doseringsschema en de prevalentie van de resistentie betreft;
IV. de lancer, avec les autres États membres et la Commission, des activités destinées à harmoniser et mettre à jour l'information sur les produits (résumé des caractéristiques du produit) pour les médicaments antibactériens, en ce qui concerne notamment les indications, la dose et la posologie ainsi que la prévalence d'une résistance acquise;

De Europese richtlijn waarnaar het geachte lid verwijst, is op de meest correcte manier omgezet in de Belgische regelgeving over de prijsbepaling van terugbetaalbare geneesmiddelen.
La directive européenne à laquelle l'honorable membre se réfère, a été transposée de la façon la plus correcte qui soit dans la réglementation belge relative à la fixation des prix des médicaments remboursables.