Vertaling van "product onder richtlijn " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

richtlijn toestellen onder druk | PED [Abbr.]
directive concernant les équipements sous pression

product onder licentie
produit sous licence

product onder communautair toezicht
produit sous surveillance communautaire

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

het moet als integrerend deel van het product een of meer medische hulpmiddelen in de zin van artikel 1, lid 2, onder a), van Richtlijn 93/42/EEG of een of meer actieve implanteerbare medische hulpmiddelen in de zin van artikel 1, lid 2, onder c), van Richtlijn 90/385/EEG omvatten, en
il doit incorporer comme partie intégrante un ou plusieurs dispositifs médicaux au sens de l’article 1er, paragraphe 2, point a), de la directive 93/42/CEE, ou bien un ou plusieurs dispositifs médicaux implantables actifs au sens de l’article 1er, paragraphe 2, point c), de la directive 90/385/CEE, et

1. De procedure voor conformiteit op basis van beoordeling na de bouw is bedoeld om de gelijkwaardige conformiteit van een product te beoordelen als de fabrikant niet de verantwoordelijkheid voor de conformiteit van het product volgens deze richtlijn op zich heeft genomen; in dat geval neemt de in artikel 18, lid 2, 3 of 4, bedoelde natuurlijke of rechtspersoon die het product onder zijn eigen verantwoordelijkheid in de handel brengt of in bedrijf stelt de verantwoordelijkheid voor de gelijkwaardige conformiteit van het product op zich.
1. La conformité sur la base de l'évaluation après construction est la procédure qui vise à évaluer la conformité équivalente d'un produit lorsque le fabricant n'assume pas la responsabilité de la conformité dudit produit avec la présente directive et selon laquelle une personne physique ou morale visée à l'article 18, alinéas 2, 3 ou 4, qui met le produit sur le marché ou en service sous sa propre responsabilité assume la responsabilité de la conformité équivalente du produit.

4.1. De persoon die het product in de handel brengt of in bedrijf stelt, brengt op het product waarvoor de in afdeling 3 bedoelde aangemelde instantie de gelijkwaardige overeenstemming met de desbetreffende eisen van deze richtlijn heeft beoordeeld en gecertificeerd, de CE-markering aan, alsmede het identificatienummer van de aangemelde instantie, onder verantwoordelijkheid van die instantie.
4.1. La personne qui met le produit sur le marché ou en service appose le marquage CE et, sous la responsabilité de l'organisme notifié visé à la section 3, le numéro d'identification de ce dernier sur le produit dont la conformité équivalente avec les exigences pertinentes de la présente directive a été évaluée et attestée par ledit organisme.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Telecommunicatie, A. DE CROO BIJLAGE 5 EU-CONFORMITEITSVERKLARING (nr. XXX) 1. Radioapparatuur (product-, type-, partij- of serienummer) : 2. Naam en adres van de fabrikant of zijn gemachtigde : 3. Deze conformiteitsverklaring wordt afgegeven onder volledige verantwoordelijkheid van de fabrikant. 4. Voorwerp van de verklaring (identificatie van de radioapparatuur waarmee deze traceerbaar is; wanneer dat voor de identificatie van de radioapparatuur noodzakelijk is, mag een voldoende duidelijke afbeelding in kleur worden bijgevoegd) : 5. Het hierboven beschreven voorwerp van de verklaring is in overeenstemming met de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie : Richtlijn 2014/53/EU; andere harmonisatiewetgeving van de Unie, indien van toepassing.
PHILIPPE Le Ministre des Télécommunications, A. DE CROO DECLARATION UE DE CONFORMITE (N° XXX) 1. Equipement hertzien (numéro de produit, de type, de lot ou de série) : 2. Nom et adresse du fabricant ou de son mandataire : 3. La présente déclaration de conformité est établie sous la seule responsabilité du fabricant : 4. Objet de la déclaration (identification de l'équipement hertzien permettant sa traçabilité; au besoin, une image couleur suffisamment claire peut être jointe pour permettre l'identification de l'équipement hertzien) : 5. L'objet de la déclaration décrit ci-dessus est conforme à la législation d'harmonisation de l'Union applicable : Directive 2014/53/UE; Autres législations d'harmonisation de l'Union, s'il y a lieu.

Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad is van toepassing in gevallen waarin een product, gelet op alle eigenschappen ervan, zowel onder de definitie van „geneesmiddel” zoals vastgesteld in die richtlijn kan vallen als onder de definitie van een onder deze verordening vallend product.
La directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil s'applique dans les cas où un produit, compte tenu de l'ensemble de ses caractéristiques, peut relever à la fois de la définition des «médicaments» telle qu'elle figure dans ladite directive, et de la définition d'un produit couvert par le présent règlement.

Mevrouw T'Jonck van de CBFA legt uit dat de kern van de Europese reglementering inzake ICB's erin bestaat dat wanneer in om het even welke lidstaat van de Europese Unie een product gecreëerd wordt waaraan een specifiek beleggingsbeleid wordt gekoppeld dat compatibel is met de regels van de richtlijn ­ zelfs een beleggingspolitiek gericht op de wapenindustrie kan daar perfect in passen ­ onder toezicht van toezichthoudende overheid in dat land, een dergelijke ICB dan een « Europees paspoort » krijgt.
Mme T'Jonck, de la CBFA, explique que la réglementation européenne en matière d'OPC prévoit fondamentalement que, lorsqu'on crée dans un État membre de l'Union européenne un produit auquel est associée une politique de placement spécifique, compatible avec les règles de la directive ­ et une politique de placement axée sur l'industrie de l'armement peut parfaitement s'intégrer dans ce cadre ­, sous la surveillance de l'autorité de contrôle compétente de cet État, l'OPC en question bénéficie d'un « passeport européen ».

Inderdaad, artikel 28 voorziet dat de Europese wetgeving (Richtlijn 2001/83) op de geneesmiddelen niet van toepassing is voor geavanceerde therapieën die volgens individueel medisch recept voor een op bestelling gemaakt product voor een bepaalde patiënt op niet routinematige basis volgens specifieke kwaliteitsnormen worden gebruikt onder de exclusieve professionele verantwoordelijkheid van een beoefenaar van een medisch beroep.
Ledit article exclut en effet du champ d'application de la Directive 2001/83 les produits de thérapie innovante préparés de façon ponctuelle, à l’intention d’un malade déterminé, selon des normes de qualité spécifiques, sous la responsabilité professionnelle exclusive d’un titulaire d'une profession médicale.

Indien een dergelijk hulpmiddel echter op zodanige wijze in de handel wordt gebracht dat hulpmiddel en geneesmiddel een ondeelbaar geheel vormen dat uitsluitend bestemd is om te worden gebruikt in die combinatie en dat niet opnieuw kan worden gebruikt, valt dit product onder Richtlijn 2001/83/EG.
Toutefois, si ces dispositifs sont mis sur le marché de telle sorte qu'ils forment avec le médicament un seul produit intégré qui est destiné à être exclusivement utilisé dans l'association donnée et qui n'est pas réutilisable, ce produit est régi par la directive 2001/83/CE.