Traduction de «product aan de relevante voorschriften voldoet » (Néerlandais → Français) :

Het was de verwachting dat mkb-bedrijven met het certificaat, waarmee ze kunnen aantonen dat de kwaliteit en de preklinische aspecten van de ontwikkeling van het product aan de relevante voorschriften voldoet, vooral meer kapitaal zouden kunnen aantrekken en dat het gebruik van het certificaat zou leiden tot een eenvoudigere overdracht van onderzoeksactiviteiten naar instanties die de capaciteit hebben om geneesmiddelen in de handel te brengen.
En particulier, le fait de certifier que la qualité et les aspects précliniques du développement sont conformes aux exigences réglementaires applicables était censé aider les PME à attirer des capitaux et à transférer plus facilement leurs activités de recherche vers des entités capables de commercialiser des médicaments.

Aan de hand van deze documentatie kan worden beoordeeld of het product aan de relevante eisen voldoet; zij omvat een adequate risicoanalyse en -beoordeling.
La documentation permet l'évaluation du produit du point de vue de sa conformité aux exigences pertinentes et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques.

Aan de hand van deze documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het product aan de relevante eisen voldoet; zij omvat een adequate risicoanalyse en -beoordeling.
La documentation permet l'évaluation du produit du point de vue de sa conformité aux exigences pertinentes et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques.

Het productdossier voldoet aan de volgende voorwaarden : 1° met de gegevens van het productdossier over het verband wordt gepreciseerd in welke mate de kenmerken van het afgebakende geografische gebied het eindproduct beïnvloeden; 2 ° voor een oorsprongsbenaming omvat het in het productdossier vermelde "verband" de volgende gegevens : a) relevante bijzonderheden over het geografische gebied, en met name natuurlijke en menselijke factoren; b) bijzonderheden over de kwaliteit of de kenmerken van het product die hoofdzakelijk of uitsluitend toe te schrijven zijn aan de geografische omgeving; c) een beschrijving van de causale interactie tussen de onder a) en b) bedoelde bijzonderheden; 3° voor een geografische aanduiding wordt in het "verband", bedoeld in het productdossier, vermeld of dat dossier is gebaseerd op een specifieke kwaliteit, een specifieke reputatie of andere kenmerken die met de geografische oorsprong van het product verband houdt of houden.
Le cahier des charges répond aux exigences suivantes : 1° les éléments du cahier des charges qui corroborent le lien expliquent dans quelle mesure les caractéristiques de la zone géographique délimitée influent sur le produit final; 2° pour une appellation d'origine, l'élément "lien" figurant dans le cahier des charges contient : a) des informations détaillées contribuant au lien sur la zone géographique, en ce compris les facteurs naturels et humains; b) des informations détaillées sur la qualité ou les caractéristiques du produit découlant essentiellement ou exclusivement du milieu géographique; c) une description de l'interaction causale entre les éléments visés aux a) et b); 3° pour une indication géographique, l'élément « lien » figurant dans le cahier des charges précise si l'indication se fonde sur une qualité ou une réputation spécifique ou sur d'autres caractéristiques liées à l'origine géographique.

Hij informeert ook de marktdeelnemer over de voor de certificering toegepaste tarieven; 4° de certificerende instelling geeft een conformiteitsattest af aan de marktdeelnemers van wie elk erkend product dat voor een benaming in aanmerking kan komen, gecontroleerd werd; 5° als een marktdeelnemer onder controle niet meer voldoet aan de voorschriften die hem opgelegd worden, kan de certificerende instelling zijn conformiteitsattest intrekken en verwittigt ze onmiddellijk de dienst; 6° als een marktdeelnemer van certificerende instelling verandert, verstrekt de eerste certificerende instelling de nieuwe onmiddellijk alle nodige gegevens voor de voortzetting van de controle- en certificeringsactiviteiten betreffende de marktdeelnemer; 7° in geval van weigering van erkenning vanwege een certificerende instelling of in geval van intrekking van de erkenning van een certificerende instelling, verstrekt bedoelde certificerende instelling aan de door een operator aangewezen certificerende instelling het geheel van de gegevens die nodig zijn voor de voortzetting van de controle- en certificeringsactiviteiten betreffende die marktdeelnemer.
Il informe également l'opérateur des tarifs appliqués pour la certification; 4° l'organisme certificateur délivre un certificat de conformité aux opérateurs en ordre de contrôle pour chaque produit reconnu comme pouvant bénéficier d'une appellation; 5° lorsqu'un opérateur sous contrôle ne répond plus aux prescriptions qui lui incombent, l'organisme certificateur en informe sans délai le service et peut lui retirer son certificat de conformité; 6° dans le cas où un opérateur change d'organisme certificateur, le premier organisme certificateur transmet immédiatement à l'organisme suivant l'ensemble des données nécessaires à la continuité des activités de contrôle et de certification concernant l'opérateur; 7° en cas de renonciation d'agrément de la part d'un organisme certificateur ou en cas de retrait d'agrément d'un organisme certificateur, ledit organisme certificateur transmet à l'organisme certificateur désigné par un opérateur l'ensemble des données nécessaires à la continuité des activités de contrôle et de certification concernant cet opérateur.

De lidstaten moeten specifieke sectorcontroles kunnen gebruiken die afkomstig zijn uit een andere sector waarin met de regelgeving inzake randvoorwaarden de afschaffing van specifieke randvoorwaarden wordt beoogd wanneer deze sector reeds aan alle relevante voorschriften voldoet.
Les États membres devraient être autorisés à recourir à des contrôles spécifiques issus d'un domaine différent, où les règles en matière de conditionnalité ont été établies, afin de supprimer les règles de la conditionnalité spécifique dès lors qu'un domaine donné satisfait déjà à l'ensemble des exigences pertinentes.

a) met betrekking tot de risico's die worden bestreken door voorschriften ter bescherming van de menselijke gezondheid en veiligheid opgenomen in of uit hoofde van harmonisatiewetgeving van de Unie, indien het product aan deze voorschriften voldoet.
(a) concernant les risques couverts par les prescriptions visant à préserver la santé et la sécurité humaines qui ont été adoptées dans la législation d’harmonisation de l’Union ou conformément à celle-ci, s’il est conforme à ces prescriptions.

In deze bijlage wordt de procedure beschreven waarbij de fabrikant of zijn gevolmachtigde die zich van de in punt 2 vastgestelde verplichtingen kwijt, garandeert en verklaart dat het product aan de relevante voorschriften van de toepasselijke uitvoeringsmaatregel voldoet.
La présente annexe décrit la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire qui s’acquitte des obligations énoncées au point 2 assure et déclare que le produit satisfait aux exigences pertinentes de la mesure d’exécution applicable.

1. IN DEZE BIJLAGE WORDT DE PROCEDURE BESCHREVEN WAARBIJ DE FABRIKANT OF ZIJN GEMACHTIGDE VERTEGENWOORDIGER DIE ZICH VAN DE IN PUNT 2 VAN DEZE BIJLAGE VASTGESTELDE VERPLICHTINGEN KWIJT, GARANDEERT EN VERKLAART DAT HET evp ? product ⎪ aan de relevante voorschriften van de toepasselijke uitvoeringsmaatregel voldoet.
1. LA PRÉSENTE ANNEXE DÉCRIT LA PROCÉDURE PAR LAQUELLE LE FABRICANT OU SON MANDATAIRE QUI S ’acquitte des obligations énoncées au point 2 de la présente annexe assure et déclare que le produit consommateur d’énergie satisfait aux exigences pertinentes de la mesure d’exécution applicable.