4 bis. Onverminderd de bepalingen van deze verordening hebben de lidstaten op het gebied van medische hulpmiddelen het recht aan de aangemelde instanties bijkomende eisen te stellen, als zij dat nodig achten, om te zorgen voor een actief, preventief en systematisch markttoezicht, en om de actieve bescherming van patiënten, gebruikers en andere derden alsook de naleving van de in Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen opgenomen bepalingen te waarborgen.
4 bis. Dans le secteur des dispositifs médicaux, les États membres ont le droit, sans préjudice des dispositions du présent règlement, d'imposer aux organismes désignés les prescriptions supplémentaires qu'ils jugent nécessaires pour assurer une surveillance active, préventive et systématique du marché, ainsi que pour garantir une protection active des patients, des usagers et des autres tiers et le respect des règles fixées dans la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
