(5) Objectieve criteria voor de aanwijzing dienen te worden vastgesteld; deze criteria moeten g
ebaseerd zijn op de prevalentie van de aandoening waarvoor naar middelen voor diagnose, preventie of behandeling wordt gezocht; een prevalentie van maximaal vijf patiënten met de betrokken aandoening per 10000 inwoners wordt algemeen als een passende drempel beschouwd; een voor de behandeling van een levensbedreigende, ernst
ig invaliderende of chronische aandoening bedoeld geneesmiddel dient in aanmerking te komen ook wanneer de prevalent
...[+++]ie hoger is dan vijf per 10000.(5) il convient de définir des critères objectifs de désignation des médicaments orphelins et de fonder
ces critères sur la prévalence de l'affection que l'on cherche à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter; une prévalence ne dépassant pas cinq cas sur dix mille personnes est généralement considérée comme le seuil adéquat; les médicaments destinés au traitement d'une affection mettant la vie en danger, très inva
lidante ou grave et chronique doivent bénéficier des mesures d'incitation, même si la prévalence de l'affection est supéri
...[+++]eure à cinq sur dix mille;