Traduction de «post marketing studies » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

post-marketing surveillance
surveillance après mise sur le marché

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. Een studie van de ingediende beschikbare niet-klinische en klinische informatie met betrekking tot veiligheid voor de alvleesklier voor elk geneesmiddel inclusief de uitgevoerde post marketing studies, spontane meldingen zoals samengevat in de Periodic safety Update Rapporten (PSUR) en de geplande activiteiten in de Risk Management Plannen (RMP).
1. Une étude des informations cliniques et non cliniques disponibles qui ont été soumises concernant la sécurité pour le pancréas de tout médicament y compris des études post-mise sur le marché effectuées, des notifications spontanées telles que résumées dans les Periodic Safety Update Reports (PSUR) et des activités prévues dans les Risk Management Plans (RMP).

In de bijsluiter worden de bijwerkingen die optraden tijdens klinische studies en post-marketing vermeld.
Les effets indésirables apparus dans les études cliniques et post-marketing sont mentionnés dans la notice.

Ook WIK gaf in hun rapport naar aanleiding van drie jaar marktliberalisering aan, dat uit interviews bleek dat de strikte vergunningsvoorwaarden geïnteresseerde bedrijven belet de markt te betreden ( [http ...]
2. Oui, quelques acteurs du secteur se sont déjà montrés intéressés. WIK a également indiqué dans son rapport établi à l'occasion des trois ans de libéralisation du marché, qu'il ressort d'entretiens que les conditions de licence strictes empêchent les entreprises intéressées de pénétrer sur le marché ( [http ...]

[5] De studie is beschikbaar op de volgende website: [http ...]
[5] On trouvera l’étude sur le site web suivant: [http ...]

Dit onderzoek kan volledig nageslagen worden op Internet onder [http ...]
L'étude peut être consultée dans son intégralité sur internet: [http ...]

3. De vergunninghouder heeft zich ertoe verbonden om het toegenomen risico van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) en andere ernstige bijwerkingen (waaronder infusiereacties, overgevoeligheidsreacties, opportunistische infecties, vorming van antilichamen) op te volgen in het kader van een aantal post-marketing studies, naast de 'routine' en andere aanvullende farmacovigilantie-activiteiten.
3. Outre les activités de pharmacovigilance de routine et complémentaires, le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché s'est engagé, dans le cadre de plusieurs études " post-marketing " , à suivre le risque accru de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) et d'autres effets indésirables graves (dont les réactions après perfusion, les réactions d'hypersensibilité, les infections opportunistes, la formation d'anticorps).