Traduction de «periodieke geactualiseerde veiligheidsverslagen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag | periodiek veiligheidsverslag | periodieke veiligheidsupdate | PSUR [Abbr.]
rapport périodique actualisé de pharmacovigilance | rapport périodique actualisé de sécurité | rapport périodique actualisé relatif à la sécurité | PSUR [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(d bis) de door de fabrikanten opgestelde periodieke geactualiseerde veiligheidsverslagen, als bedoeld in artikel 63 bis;
des rapports périodiques actualisés de sécurité rédigés par les fabricants, tels que visés à l'article 63 bis;

In afwijking van het eerste lid, is een bedrag van 2.300 EUR verschuldigd voor de indiening van de periodieke geactualiseerde veiligheidsverslagen met betrekking tot geneesmiddelen waarvoor België de referentielidstaat is in een wederzijdse erkenningsprocedure of de gedecentraliseerde procedure, zoals bedoeld in artikel 6, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
Par dérogation à l'alinéa premier, un montant de 2.300 EUR doit être versé pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité concernant des médicaments pour lesquels la Belgique fait office d'Etat membre de référence dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou de la procédure décentralisée, tel que visé à l'article 6, § 1, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.