Vertaling van "per geval wordt overeenkomstig de relevante wetenschappelijke richtsnoeren " (Nederlands → Frans) :

- Per geval wordt overeenkomstig de relevante wetenschappelijke richtsnoeren vastgesteld welke en in welke mate aanvullende gegevens (d.w.z. toxicologisch en ander veiligheidsonderzoek en relevant klinisch onderzoek) moeten worden verstrekt.
- Le type et la quantité de données supplémentaires (à savoir des données toxicologiques et d'autres études d'innocuité et des études cliniques appropriées) sont déterminés cas par cas, conformément aux lignes directrices scientifiques correspondantes.

Per geval wordt overeenkomstig de relevante wetenschappelijke richtsnoeren vastgesteld welke en in welke mate aanvullende gegevens (d.w.z. toxicologisch en ander veiligheidsonderzoek en relevant klinisch onderzoek) moeten worden verstrekt.
Le type et la quantité de données supplémentaires (à savoir des données toxicologiques et d’autres études d’innocuité et des études cliniques appropriées) sont déterminés cas par cas, conformément aux lignes directrices scientifiques correspondantes.

3.2. Indeling als gevaarlijk afval Voor afval waaraan gevaarlijke en niet-gevaarlijke afvalcodes kunnen worden toegekend geldt het volgende : - afval wordt enkel vermeld in de geharmoniseerde lijst van als gevaarlijk ingedeelde afvalstoffen met een specifieke of algemene verwijzing naar "gevaarlijke stoffen" indien het gevaarlijke stoffen bevat waardoor het afval een of meer van de gevaarlijke eigenschappen HP 1 tot en met HP 8 en/of HP 10 tot en met HP 15 van bijlage III bezit. De gevaarlijke eigenschap HP 9 "Infectueus" wordt beoordeeld overeenkomstig de relevante wetgeving of naslagwerken van de lidstaten; - een gevaarlijke eigenschap kan worden beoordeeld aan de hand van de concentratie van stoffen in het afval, zoals bedoeld in bijlage III bij Richtlijn 2008/98/EG of, tenzij in Verordening (EG) nr. 1272/2008 anders is bepaald, door overeenkomstig Verordening (EG) nr. 440/2008 of andere internationaal erkende testmethoden en richtsnoeren een test uit te voeren, rekening houdend met artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 met betrekking tot proeven op dieren en mensen; - afval dat polychloordibenzo-p-dioxinen en polychloordibenzofuranen (pcdd's en pcdf's), DDT (1,1,1-trichloor-2,2-bis(4-chloorfenyl)ethaan), chloordaan, hexachloorcyclohexanen (inclusief lindaan), dieldrin, endrin, heptachloor, hexachloorbenzeen, chloordecon, aldrin, pentachloorbenzeen, mirex, toxafeen hexabroombifenyl en/of pcb bevat in concentraties die hoger zijn dan de concentratiegrenswaarden van bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 850/2004 van het Europees Parlement en de Raad(2), wordt ingedeeld als gevaarlijk afval; - de concentratiegrenswaarden van bijlage III gelden niet voor zuivere (niet met schadelijke stoffen verontreinigde) metaallegeringen in massieve vorm.
3.2. Classification des déchets comme déchets dangereux Pour les déchets auxquels pourraient être attribués des codes correspondant à des déchets dangereux et à des déchets non dangereux, les dispositions suivantes s'appliquent : - une référence spécifique ou générale à des « substances dangereuses » n'est appropriée pour un déchet marqué comme dangereux figurant sur la liste harmonisée des déchets que si ce déchet contient les substances dangereuses correspondantes qui lui confèrent une ou plusieurs des propriétés dangereuses HP 1 à HP 8 et/ou HP 10 à HP 15 énumérées à l'annexe III. L'évaluation de la propriété dangereuse HP 9 « infectieux » est effectuée conformément à la législation applicable ou aux documents de référence; - une propriété dangereuse peut être évaluée d'après la concentration des substances dangereuses dans le déchet suivant les indications de l'annexe III ou, sauf disposition contraire du Règlement (CE) n° 1272/2008, au moyen d'un essai réalisé conformément au Règlement (CE) n° 440/2008 ou à d'autres méthodes d'essai et lignes directrices reconnues au niveau international, dans le respect de l'article 7 du Règlement (CE) n° 1272/2008 en ce qui concerne les essais sur les animaux et les êtres humains; - les déchets présentant une teneur en dibenzo-p-dioxines et dibenzofuranes polychlorés (PCDD/PCDF), DDT (1,1,1-trichloro- 2,2-bis (4-chlorophényl) éthane), chlordane, hexachlorocyclohexanes (y compris le lindane), dieldrine, endrine, heptachlore, hexaclorobenzène, chlordécone, aldrine, pentachlorobenzène, mirex, toxaphène, hexabromobiphényle et/ou PCB excédant les limites de concentration indiquées à l'annexe IV du Règlement (CE) n° 850/2004 du Parlement européen et du Conseil (2) sont classés comme déchets dangereux; - les limites de concentration définies à l'annexe III ne s'appliquent pas aux alliages de métaux purs sous leur forme massive (non contaminés par des substances dangereuses).

Niettegenstaande zijn verplichtingen uit hoofde van deze afdeling, is de werkgever in voorkomend geval ook gerechtigd rekening te houden met de emissieniveaus en andere passende veiligheidsgegevens die door de fabrikant of distributeur overeenkomstig het relevante recht van de Europese Unie voor de apparatuur zijn verstrekt, waaronder een risicobeoordeling, indien van toepassing op de blootstellingsomstandigheden op de arbeidsplaats of de plaats van installatie.
Nonobstant les obligations de l'employeur au titre de la présente section, l'employeur est également habilité, s'il y a lieu, à tenir compte des niveaux d'émission et d'autres données pertinentes relatives à la sécurité fournis par le fabricant ou le distributeur, pour l'équipement, conformément au droit de l'Union européenne applicable, y compris une évaluation des risques, si cela est applicable aux conditions d'exposition sur le lieu de travail ou d'installation.

4. De aangemelde instantie verricht de volgende handelingen : Voor het instrument : 4.1. onderzoekt zij de technische documentatie en het bewijsmateriaal om te beoordelen of het technisch ontwerp van het instrument geschikt is; voor het monster/de monsters : 4.2. controleert zij of ze overeenkomstig de technische documentatie zijn vervaardigd en stelt zij vast welke elementen overeenkomstig de toepasselijke bepalingen van de relevante geharmoniseerde normen en/of normatieve documenten zijn ontworpen, alsook welke elementen zijn ontworpen overeenkomstig andere relevante technische specificaties; 4.3. verricht zij de nodige onderzoeken en tests, of laat zij die verrichten om, in geval de fabrikant heeft gekozen voor de oplossingen uit de relevante geharmoniseerde normen en normatieve documenten, te controleren of deze op de juiste wijze zijn toegepast; 4.4. verricht zij de nodige onderzoeken en tests, of laat zij die verrichten om, in geval de oplossingen uit de geharmoniseerde normen en/of normatieve documenten niet zijn toegepast, te controleren of de door de fabrikant gekozen oplossingen waarbij andere relevante technische specificaties worden toegepast, aan de desbetreffende essentiële eisen van dit besluit voldoen; 4.5. stelt zij in overleg met de fabrikant de plaats vast waar de onderzoeken en tests zullen worden uitgevoerd.
4. L'organisme notifié effectue les actions suivantes : en ce qui concerne l'instrument : 4.1. examine la documentation technique et les preuves permettant d'évaluer l'adéquation de la conception technique de l'instrument; en ce qui concerne le ou les échantillons : 4.2. vérifie que le ou les échantillons ont été fabriqués en conformité avec la documentation technique et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes harmonisées et/ou des documents normatifs pertinents ainsi que les éléments qui ont été conçus conformément à d'autres spécifications techniques pertinentes; 4.3. effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où le fabricant a choisi d'appliquer les solutions indiquées dans les normes harmonisées et les documents normatifs pertinents, celles-ci ont été appliquées correctement; 4.4. effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où les solutions indiquées dans les normes harmonisées et/ou les documents normatifs pertinents n'ont pas été appliquées, les solutions adoptées par le fabricant appliquant d'autres spécifications techniques pertinentes satisfont aux exigences essentielles appropriées du présent arrêté; 4.5. convient avec le fabricant de l'endroit où les examens et les essais seront effectués.

Art. 4. In artikel 4.2.8 van hetzelfde decreet, ingevoegd bij het decreet van 18 december 2002, vervangen bij het decreet van 27 april 2007 en gewijzigd bij de decreten van 23 december 2010 en 28 februari 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 1, tweede lid, wordt punt 5° vervangen door wat volgt : "5° een voorstel van reikwijdte en detailleringsniveau van het plan-MER; "; 2° er wordt een paragraaf 1bis ingevoegd, die luidt als volgt : " § 1 bis. Het plan-MER moet ten minste de volgende gegevens bevatten : 1° een schets van de inhoud, een omschrijving van de voornaamste doelstellingen van het plan of van het programma en het verband met andere relevante plannen en programma's; 2° de relevante aspecten van de bestaande situatie van het milieu en de mogelijke ontwikkeling ervan als het plan of het programma niet wordt uitgevoerd; 3° de milieukenmerken van de gebieden waarvoor de gevolgen aanzienlijk kunnen zijn; 4° alle bestaande milieuproblemen die relevant zijn voor het plan of programma, met inbegrip van met name milieuproblemen in gebieden die vanuit milieuoogpunt van bijzonder belang zijn, zoals gebieden die overeenkomstig richtlijnen 79/409/EEG en 92/43/EEG zijn aangewezen; 5° de relevante doelstellingen voor de milieubescherming en de wijze waarop rekening wordt gehouden met die doelstellingen en de milieuoverwegingen bij de voorbereiding van het plan of programma; 6° een beschrijving en onderbouwde beoordeling van de mogelijke aanzienlijke milieueffecten van het plan of programma en van de onderzochte redelijke alternatieven op, in voorkomend geval, de gezondheid en veiligheid van de mens, de ruimtelijke ordening, de biodiversiteit, de fauna en flora, de energie- en grondstoffenvoorraden, de bodem, het water, de atmosfeer, de klimatologische factoren, het geluid, het licht, de stoffelijke goederen, het cultureel erfgoed met inbegrip van het architectonisch en archeologisch erfgoed, het landschap, de mobiliteit, en de samenhan ...
Art. 4. A l'article 4.2.8 du même décret, inséré par le décret du 18 décembre 2002, remplacé par le décret du 27 avril 2007 et modifié par les décrets des 23 décembre 2010 et 28 février 2014, les modifications suivantes sont apportées : 1° au paragraphe 1er, alinéa 2, le point 5° est remplacé par ce qui suit : « 5° une proposition du champ d'application et du niveau de détail du plan-MER » ; 2° il est inséré un paragraphe 1er bis, libellé comme suit : « § 1erbis. Le plan-MER doit contenir au moins les données suivantes : 1° un résumé du contenu, une description des objectifs principaux du plan ou du programme et les liens avec d'autres plans et programmes pertinents ; 2° les aspects pertinents de la situation environnementale ainsi que son évolution probable si le plan ou programme n'est pas mis en oeuvre ; 3° les caractéristiques environnementales des zones susceptibles d'être touchées de manière notable ; 4° les problèmes environnementaux liés au plan ou au programme, en particulier ceux qui concernent les zones revêtant une importance particulière pour l'environnement telles que celles désignées conformément aux directives 79/409/CEE et 92/43/CEE ; 5° les objectifs pertinents pour la protection de l'environnement et la manière dont ces objectifs et les considérations environnementales ont été pris en considération au cours de l'élaboration du plan ou du programme ; 6° une description et une évaluation étayée des incidences notables probables sur l'environnement du plan ou du programme et des autres solutions raisonnables examinées, le cas échéant, sur la santé et la sécurité de l'homme, l'aménagement du territoire, la biodiversité, la faune et la flore, les réserves d'énergies et de matières premières, le sol, l'eau, l'atmosphère, les facteurs climatologiques, le bruit, la lumière, les biens matériels, le patrimoine culturel, y compris le patrimoine architectonique et archéologique, le paysage, la mobilité, et la cohésion entre les facteurs cités.

Per geval wordt overeenkomstig de relevante wetenschappelijke richtsnoeren vastgesteld welke en hoeveel aanvullende gegevens (d.w.z. toxicologische en overige niet-klinische en passende klinische gegevens) moeten worden verstrekt.
Le type et la quantité de données supplémentaires (à savoir des données toxicologiques et d'autres données non cliniques et cliniques appropriées) sont déterminés au cas par cas.

In geval van niet-sinusoïdale velden wordt de overeenkomstig afdeling III verrichte beoordeling van de blootstelling gebaseerd op de gewogen-piekwaardemethode (filtering in het tijdsdomein), zoals uitgelegd in de relevante praktische handleidingen bedoeld in artikel 16, maar andere wetenschappelijk bewezen en gevalideerde procedures voor de beoordeling van de blootstelling kunnen worden toegepast, op voorwaarde dat die tot ongeveer gelijkwaardige en vergelijkbare resultaten leiden.
Dans le cas de champs non-sinusoïdaux, l'évaluation de l'exposition effectuée conformément à la section III est fondée sur la méthode de mesure utilisant la technique de crête pondérée (filtrage dans le domaine temporel), expliquée dans les guides pratiques pertinents visés à l'article 16; d'autres procédures d'évaluation de l'exposition scientifiquement démontrées et validées peuvent néanmoins être appliquées, pour autant qu'elles mènent à des résultats approximativement équivalents et comparables.

10. Bij aanvragen van een VHB van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor bepaalde diersoorten en bij indicaties waarvoor weinig marktmogelijkheden bestaan, worden relevante wetenschappelijke richtsnoeren en/of wetenschappelijk advies in aanmerking genomen.
10. Dans le cas des demandes d'AMM de médicaments vétérinaires préconisés pour des espèces animales ou des indications représentant des créneaux de marché plus limités, il convient de prendre en considération les lignes directrices et/ou les avis scientifiques pertinents.

Steun die niet aan deze voorwaarden voldoet, wordt door de Commissie beoordeeld overeenkomstig de relevante kaderregelingen, richtsnoeren, mededelingen en bekendmakingen.
Toute aide ne remplissant pas ces conditions est évaluée par la Commission conformément aux encadrements, lignes directrices, communications et avis pertinents.