Traduction de «pediatrische studies » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

geneesmiddel voor kinderen | geneesmiddel voor pediatrisch gebruik | pediatrisch geneesmiddel
médicament à usage pédiatrique | médicament pédiatrique

pediatrische chirurgie uitvoeren | pediatrische ingrepen uitvoeren
réaliser une opération de chirurgie pédiatrique

gegradueerde pediatrische verpleger
infirmier gradué de pédiatrie

diploma van gegradueerde pediatrische verpleger
diplôme d'infirmier gradué de pédiatrie

pediatrische zorgen
soins pédiatriques

pediatrisch | met betrekking tot de kindergeneeskunde
pédiatrique | de la pédriatrie

pediatrisch gebruik
utilisation pédiatrique

pediatrische bloedafnameprocedures
procédures de phlébotomie en pédiatrie | procédures de saignée en pédiatrie

chiropractische pediatrische gezondheidszorg bieden
fournir des soins chiropratiques pédiatriques

pediatrische chirurgie
chirurgie pédiatrique

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

de verplichting om pediatrische studies te verstrekken aan het bureau, waaronder de verplichting om informatie op te nemen in de Europese databank over in derde landen uitgevoerde klinische proeven, zoals bedoeld in artikel 41, lid 1 en 2, artikel 45, lid 1, en artikel 46, lid 1 van Verordening (EG) nr. 1901/2006.
27)l’obligation de soumettre à l’Agence les études pédiatriques, notamment celle d’introduire dans la base européenne de données des informations sur les essais cliniques réalisés dans des pays tiers, conformément à l’article 41, paragraphes 1 et 2, à l’article 45, paragraphe 1, et à l’article 46, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1901/2006.

De natuurlijke of rechtspersoon die een voor pediatrisch gebruik bestemd geneesmiddel ontwikkelt, kan voorafgaand aan de indiening van een plan voor pediatrisch onderzoek en tijdens de uitvoering van dat plan overeenkomstig artikel 57, lid 1, onder n), van Verordening (EG) nr. 726/2004 bij het bureau advies inwinnen over het ontwerp en de uitvoering van de diverse proeven en studies die nodig zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel bij de pediatrische populatie aan te tonen.
Avant la présentation d'un plan d'investigation pédiatrique et au cours de la mise en œuvre de celui-ci, toute personne physique ou morale qui développe un médicament à usage pédiatrique peut demander conseil à l'Agence au sujet de la conception et de la conduite des différents essais et études nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament sur la population pédiatrique, conformément à l'article 57, paragraphe 1, point n), du règlement (CE) no 726/2004.

2. Bij het inventariseren van de therapeutische behoeften wordt rekening gehouden met de mate waarin aandoeningen bij de pediatrische populatie voorkomen, de ernst van de te behandelen aandoeningen en de beschikbaarheid en geschiktheid van alternatieve behandelingen voor de aandoeningen bij de pediatrische populatie, waarbij ook wordt gelet op de werkzaamheid en bijwerkingen van die behandelingen, met inbegrip van eventuele vraagstukken betreffende de veiligheid die zich uitsluitend bij de pediatrsiche populatie voordoen, alsmede eventuele gegevens uit studies in derde landen.
2. Lors de l'établissement de l'inventaire des besoins thérapeutiques, il est tenu compte de la prévalence des affections dans la population pédiatrique, de la gravité des affections à traiter, de la disponibilité et de l'adéquation des traitements alternatifs des affections dans la population pédiatrique, y compris de l'efficacité et du profil des effets indésirables desdits traitements, ainsi que de toute question de sécurité propre à la pédiatrie, et des données émanant d'études réalisées dans des pays tiers.

de verplichting om pediatrische studies te verstrekken aan het bureau, waaronder de verplichting om informatie op te nemen in de Europese databank over in derde landen uitgevoerde klinische proeven, zoals bedoeld in artikel 41, lid 1 en 2, artikel 45, lid 1, en artikel 46, lid 1 van Verordening (EG) nr. 1901/2006;
l’obligation de soumettre à l’Agence les études pédiatriques, notamment celle d’introduire dans la base européenne de données des informations sur les essais cliniques réalisés dans des pays tiers, conformément à l’article 41, paragraphes 1 et 2, à l’article 45, paragraphe 1, et à l’article 46, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1901/2006;

Zoals in artikel 21 van de verordening wordt bepaald komt het er op aan vertragingen te vermijden bij de behandeling van aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor volwassenen en rekening te houden met het belang van specifieke pediatrische studies waartoe de aanvrager gehouden is.
Il s'agit ici, comme stipulé dans l'article 21 du présent règlement, de ne pas retarder la demande d'autorisation de mise sur le marché pour un médicament destiné à l'adulte, tout en prenant en compte l'importance d'études pédiatriques spécifiques auxquelles le demandeur devra se soumettre.

De natuurlijke of rechtspersoon die een voor pediatrisch gebruik bestemd geneesmiddel ontwikkelt, kan voorafgaand aan de indiening van een plan voor pediatrisch onderzoek en tijdens de uitvoering van dat plan overeenkomstig artikel 57, lid 1, onder n), van Verordening (EG) nr. 726/2004 bij het bureau advies inwinnen over het ontwerp en de uitvoering van de diverse proeven en studies die nodig zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel bij de pediatrische populatie aan te tonen.
Avant la présentation d'un plan d'investigation pédiatrique et au cours de la mise en œuvre de celui-ci, toute personne physique ou morale qui développe un médicament à usage pédiatrique peut demander conseil à l'Agence au sujet de la conception et de la conduite des différents essais et études nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament sur la population pédiatrique, conformément à l'article 57, paragraphe 1, point n), du règlement (CE) n° 726/2004.

Nadere gegevens omtrent de resultaten van alle voltooide studies die volgens een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn verricht, ongeacht of deze al dan niet voortijdig zijn beëindigd, alsmede nadere gegevens omtrent de resultaten van alle door de Gemeenschap en de lidstaten gefinancierde studies ter ondersteuning van het onderzoek naar en de ontwikkeling en beschikbaarheid van geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, inclusief de in het kader van het MICE-programma gefinancierde onderzoeken worden door het Geneesmiddelenbureau openbaar gemaakt, alsook - wanneer daartoe aanleiding bestaat - alle relevante conclusies voor geneesmiddelen in dezelfde therapeutische categorie die voor dezelfde pediatrische indicaties zijn bedoeld.
Les détails des résultats de l'ensemble des études menées conformément au plan d'investigation pédiatrique approuvé, qu'elles aient été ou non achevées prématurément, ainsi que les détails des résultats de l'ensemble des études financées par la Communauté et les États membres pour étayer la recherche dans le domaine des médicaments à usage pédiatrique de même que leur développement et leur disponibilité, y compris toutes les études financées au titre du programme MICE, sont publiés par l'Agence, accompagnés le cas échéant de toutes les conclusions pertinentes pour les médicaments de la même classe thérapeutique couvrant le même usage pédiatrique proposé.

Nadere gegevens omtrent de resultaten van alle voltooide studies die volgens een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn verricht, ongeacht of deze al dan niet voortijdig zijn beëindigd, alsmede nadere gegevens omtrent de resultaten van alle door de Gemeenschap en de lidstaten gefinancierde studies ter ondersteuning van het onderzoek naar en de ontwikkeling en beschikbaarheid van geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, inclusief de in het kader van het programma "Medicines Investigation for the Children of Europe" gefinancierde onderzoeken worden door het Geneesmiddelenbureau openbaar gemaakt, alsook - wanneer daartoe aanleiding bestaat - alle relevante conclusies voor geneesmiddelen in dezelfde therapeutische categorie die voor dezelfde pediatrische indicaties zijn bedoeld.
Les détails des résultats de l'ensemble des études menées conformément au plan d'investigation pédiatrique approuvé, qu'elles aient été ou non achevées prématurément, ainsi que les détails des résultats de l'ensemble des études financées par la Communauté et les États membres pour étayer la recherche dans le domaine des médicaments à usage pédiatrique de même que leur développement et leur disponibilité, y compris toutes les études financées au titre du programme de recherche pharmaceutique en pédiatrie (MICE), sont publiés par l'Agence, accompagnés le cas échéant de toutes les conclusions pertinentes pour les médicaments de la même classe thérapeutique couvrant le même usage pédiatrique proposé.